Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Кислота гадотерикова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кларіскан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларіскану
Як застосовувати Кларіскан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кларіскану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларіскан і для чого його застосовують

Що таке Кларіскан

Кларіскан містить як діючу речовину гадотетеву кислоту. Він належить до групи препаратів, які називаються «контрастні засоби», що використовуються під час магнітно-резонансної томографії (МРТ).

Для чого застосовують Кларіскан

Кларіскан застосовують для підвищення контрастності зображень, отриманих під час МРТ.

У дорослих та дітей і підлітків віком від 0 до 18 років:

МРТ ЦНС, включаючи вади (ураження) головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин

У дорослих та дітей і підлітків віком від 6 місяців до 18 років:

МРТ всього тіла, включаючи вади (ураження)

Тільки для дорослих:

МР-ангіографія, включаючи вади (ураження) або звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Як діє Кларіскан

Кларіскан полегшує розпізнавання зображень, отриманих за допомогою МРТ. Цього досягають шляхом підвищення контрасту між ділянкою тіла, яку потрібно розглянути, і рештою тіла. Таким чином, лікарі або радіологи можуть краще бачити різні частини тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кларіскану

Кларіскан не повинен застосовуватися:

якщо Ви маєте алергію на гадотереву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб, що містить гадоліній, або інші контрастні засоби, що використовуються при МР-дослідженнях.

Попередження та застереження

Перед дослідженням зніміть усі металеві предмети, які Ви можете мати при собі.

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед застосуванням Кларіскану, якщо:

у Вас раніше була реакція на контрастний засіб під час дослідження
Ви хворієте на астму
у Вас є історія алергічних реакцій, таких як алергія на морепродукти, сінна лихоманка, кропив’янка (сильний свербіж)
Ви приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, метопролол)
Ваші нирки працюють погано
Вам нещодавно проводили або незабаром планується трансплантація печінки
Ви мали судоми або лікуєтеся від епілепсії
Ви маєте серйозне захворювання серця
у Вас є захворювання серця або судин
у Вас є кардіостимулятор, феромагнітний зажим, імплантат або помпа для інсуліну, або Ви підозрюєте наявність стороннього металевого тіла, особливо в оці. У таких випадках МР-дослідження є неприйнятним.

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом, якщо Ви потрапляєте в будь-яку з наведених вище категорій, перед застосуванням Кларіскану.

Ризик серйозних побічних ефектів

Як і при застосуванні будь-якого контрастного засобу для МР, існує ризик побічних ефектів. Зазвичай побічні ефекти є легкими і тимчасовими, але їх неможливо передбачити. Проте існує ризик, що вони можуть загрожувати життю:

серйозні побічні ефекти можуть виникнути відразу після застосування цього лікарського засобу або протягом наступної години.
деякі побічні ефекти можуть проявитися навіть до 7 днів після лікування. Побічні ефекти більш імовірні, якщо Ви коли-небудь мали реакцію на контрастний засіб, що використовується для МР (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
повідомте лікарю або радіологу перед застосуванням Кларіскану, якщо у Вас була алергічна реакція раніше. Лікар або радіолог призначить Кларіскан лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризики. Якщо Вам призначено Кларіскан, лікар або радіолог буде уважно спостерігати за станом.

Аналізи та обстеження

Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові перед тим, як Вам введуть Кларіскан, особливо якщо Вам більше 65 років. Цей аналіз потрібен для перевірки функції нирок.

Діти та підлітки

У дітей віком до 18 років не рекомендується застосовувати для ангіографії.

Новонароджені та немовлята

Лікар або радіолог ретельно оцінить можливість застосування Кларіскану Вашій дитині. Це пов’язано з незрілістю нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року.

У дітей віком до 6 місяців не рекомендується застосовувати для повного МР-дослідження тіла.

Застосування Кларіскану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю, радіологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II.

Застосування Кларіскану разом з їжею та напоями

Введення контрастних засобів для МР може спричинити нудоту та блювоту як побічні ефекти. Тому пацієнт повинен бути натщесерце протягом 2 годин до дослідження.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Гадотерева кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Кларіскан не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Повідомте лікарю або радіологу, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Лікар або радіолог разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати або тимчасово припинити годування груддю на 24 години після введення Кларіскану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Кларіскану на здатність керувати транспортними засобами. Проте, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, Ви повинні враховувати можливість виникнення запаморочення (симптом зниження артеріального тиску) та нудоти. Якщо після дослідження Ви почуваєте себе погано, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кларіскан

Як застосовують Кларіскан

Вам введуть Кларіскан у вигляді внутрішньовенного ін'єкційного розчину.

Застосування буде проведено в лікарні, клініці або приватній клініці.

Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися.

Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Під час обстеження ви будете перебувати під наглядом лікаря або рентгенолога.

Вам залишать голку в вені,
Це дозволить лікарю або рентгенологу ввести життєво важливі ліки у разі необхідності.

Якщо у вас виникне алергічна реакція, лікар або рентгенолог припинить введення Кларіскану.

Дозування

Лікар або рентгенолог визначить дозу Кларіскану, яку ви отримаєте, та контролюватиме введення.

Хворі з порушеннями функції печінки або нирок

Застосування Кларіскану не рекомендовано пацієнтам із тяжкими нирковими захворюваннями та пацієнтам, яким нещодавно було проведено або найближчим часом планується пересадка печінки.

Однак, якщо ваш лікар або рентгенолог вирішить застосувати Кларіскан:

вам повинна бути введена лише одна доза Кларіскану під час МР-обстеження та
повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

Кларіскан слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем або рентгенологом. Однак, якщо ваш лікар або рентгенолог вирішить застосувати Кларіскан вашій дитині:

під час одного сеансу МР-обстеження повинна бути введена лише одна доза Кларіскану та
повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.

У дітей віком до 6 місяців застосування не рекомендовано для МР-обстеження всього тіла.

Застосування для ангіографії не рекомендовано дітям віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно. Однак вам можуть спочатку зробити аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу нирок.

Якщо вам ввели надмірну дозу Кларіскану

Надзвичайно малоймовірно, щоб вам ввели надмірну дозу, оскільки Кларіскан вводитиме кваліфікований медичний працівник у медичному закладі.

У разі реальної передозування Кларіскан можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки препарату для лікарів та інших медичних працівників.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникають одразу, але іноді вони можуть виникнути з затримкою. Деякі ефекти можуть проявитися навіть до семи днів після ін’єкції Кларіскану.

Існує незначний ризик (рідкісний) алергічної реакції на Кларіскан. Ці реакції можуть бути серйозними і можуть призвести до шоку (випадок алергічної реакції, який може загрожувати життю).

Будь-який із наведених нижче симптомів може бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікарю, радіологу або іншому медичному працівнику, якщо ви відчуваєте що-небудь із цього:

набряк обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання
набряк рук або ніг
запаморочення (гіпотензія)
труднощі з диханням
свистяче дихання
кашель
свербіж
виділення з носа
чхання
подразнення очей
висип
висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

гіперчутливість
головні болі
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла, холоду і/або болю
підвищений або знижений артеріальний тиск
нудота (неприємні відчуття в шлунку)
біль у шлунку
висип
відчуття тепла, відчуття холоду
астенія
неприємні відчуття в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, холод у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може призвести до запалення (покрасніння та місцевий біль).

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

тривожність, непритомність (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота (неприємні відчуття)
діарея
підвищена слинаутворення
висип, свербіж, пітливість
біль у грудях, озноб

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

анафілактичні або анафілактичноподібні реакції
збудження
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів, часто неприємних), тремтіння
кон’юнктивіт, почервоніння очей, розмите зору, підвищене сльозовиділення
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, розширення судин, блідість
зупинка дихання, легеневий набряк, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, стиснення горла з відчуттям удушення, дихальні спазми, набряк горла
екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті
м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині
нездужання
нездужання в грудях
підвищення температури
набряк обличчя
витік препарату за межі судин, що може призвести до запалення або руйнування шкірних клітин у місці ін’єкції
зниження рівня кисню в крові

Повідомлялися випадки системної нефрогенної фіброзу (що призводить до загрубління шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із яких відбулися у пацієнтів, які отримували гадотереву кислоту разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж кількох тижнів після магнітно-резонансної томографії ви помітили зміни кольору і/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте про це радіологу, який проводив обстеження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або радіолога, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларіскану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Флакони/пляшечки не потребують особливих умов зберігання.

Попередньо наповнений шприц не слід заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, пляшечці, попередньо наповненому шприці або упаковці після напису «CAD».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 48 годин при температурі 30 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, то час і умови зберігання до моменту застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відкриття не було виконано в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларіскан

Діючою речовиною є гадотерієва кислота. Один мл розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотерієвої кислоти (у формі меглумінової солі гадотерату), що еквівалентно 0,5 ммоль гадотерієвої кислоти.
Інші компоненти: меглумін, тетраксетан (DOTA) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларіскан — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для внутрішньовенного введення.

Кларіскан доступний у таких упаковках:

Скляні ампули (тип 1, безбарвні) місткістю 5, 10, 15 та 20 мл.

Полімерні шприци з попереднім наповненням місткістю 10, 15 та 20 мл.

Скляні флакони (тип 1, безбарвні) та флакони з поліпропілену місткістю 50 та 100 мл.

Усі упаковки подаються в зовнішній картонній коробці по 1 та 10 одиниць.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Мадрид

Виробник

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегія

або

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Ірландія

Останнє переглянутое цього вкладення: Травень 2024

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування

Дорослі

МРТ головного мозку та спинного мозку

Рекомендована доза — 0,1 ммоль/кг маси тіла (м.т.), що еквівалентно 0,2 мл/кг м.т. У пацієнтів із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,4 мл/кг м.т.) може покращити характеристику пухлини та полегшити прийняття рішень щодо лікування.

МРТ всього тіла (включаючи ураження печінки, нирок, підшлункової залози, таза, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи)

Рекомендована доза — 0,1 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення адекватного контрастування для діагностики.

Ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення — 0,1 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення адекватного контрастування для діагностики.

У виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення великого судинного басейну) може бути виправдано введення другої дози 0,1 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,2 мл/кг м.т.). Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох доз Кларіскану, може бути доцільним використовувати дозу по 0,05 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,1 мл/кг) на кожну дозу, залежно від використовуваного МРТ-обладнання.

Особливі групи пацієнтів

Ниркова недостатність

Дози для дорослих застосовуються у пацієнтів із нирковою недостатністю від легкої до помірної (GFR ≥ 30 мл/хв/1,73 м²).

Кларіскан слід застосовувати лише у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²) та у пацієнтів у періопераційному періоді після трансплантації печінки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, якщо діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрасту. Якщо застосування Кларіскану необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла.

За одну дослідницьку процедуру не повинно бути введено більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного застосування, Кларіскан не повинен застосовуватися повторно, якщо не минуло щонайменше 7 днів між ін’єкціями.

Літні пацієнти (вікова група 65 років і старші)

Корекція дози не вважається необхідною. Слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Печінкова недостатність:

Доза для дорослих застосовується для цих пацієнтів. Рекомендується обережність, особливо в періопераційному періоді після трансплантації печінки (див. вище — ниркова недостатність).

Педіатрична популяція (вікова група від 0 до 18 років)

МРТ головного та спинного мозку, МРТ всього тіла:

Максимальна рекомендована доза Кларіскану — 0,1 ммоль/кг маси тіла. За одну дослідницьку процедуру не повинно бути використано більше однієї дози.

Дітям молодше 6 місяців не рекомендується застосовувати препарат для МРТ всього тіла.

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Кларіскан слід застосовувати лише після ретельного розгляду, з дозою не більше 0,1 ммоль/кг маси тіла. За одну дослідницьку процедуру не повинно бути введено більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного застосування, Кларіскан не повинен застосовуватися повторно, якщо не минуло щонайменше 7 днів між ін’єкціями.

Ангіографія:

Кларіскан не рекомендовано для ангіографії дітям молодше 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності за цим показанням недостатньо.

Спосіб застосування

Цей препарат застосовується виключно внутрішньовенно.

Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (можуть застосовуватися більші швидкості інфузії до 120 мл/хв, еквівалентно 2 мл/сек, під час ангіографічних процедур).

Щодо інструкцій щодо підготовки та утилізації, див. розділ Заходи безпеки при застосуванні та обробці нижче.

Педіатрична популяція (вікова група від 0 до 18 років). Залежно від кількості Кларіскану, яку необхідно ввести дитині, краще використовувати ампули Кларіскану з одноразовим шприцом із об’ємом, відповідним до необхідної кількості, для точнішого контролю введеного об’єму.

Новонародженим та немовлятам необхідну дозу слід вводити вручну.

Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні

Ниркова недостатність

Перед введенням Кларіскану всім пацієнтам рекомендується провести лабораторні дослідження для виявлення можливої ниркової дисфункції.

Повідомлялося про випадки системної нефрогенної фіброзу (СНФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності у цій групі висока. Оскільки існує можливість розвитку СНФ після застосування Кларіскану, препарат слід застосовувати лише у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів у періопераційному періоді після трансплантації печінки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, якщо діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту.

Оскільки виведення Кларіскану з нирками може бути зниженим у літніх пацієнтів, особливо важливо оцінювати можливу ниркову дисфункцію у пацієнтів віком 65 років і старше.

Гемодіаліз невдовзі після введення Кларіскану може допомогти виведенню препарату з організму. Немає даних, що підтверджують ефективність початку гемодіалізу для профілактики або лікування СНФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Вагітність та годування грудьми

Кларіскан не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо стан жінки не вимагає лікування гадотерієвою кислотою.

Продовження або припинення годування грудьми через 24 години після введення Кларіскану залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує грудьми.

Заходи безпеки при застосуванні та обробці

Тільки для одноразового використання

Розчин для ін’єкцій слід візуально оглянути перед застосуванням. Слід використовувати лише розчини, які не містять видимих частинок.

Ампули та флакони: Підготуйте шприц із голкою. У ампулах зніміть пластиковий диск. У поліпропіленових флаконах зніміть пластиковий гвинтовий ковпачок або верхній пластиковий ковпачок. Після протирання ковпачка серветкою, змоченою спиртом, проколіть ковпачок голкою. Відберіть необхідну кількість препарату для дослідження та введіть внутрішньовенно.

Шприци з попереднім наповненням: Введіть необхідну кількість препарату для дослідження внутрішньовенно.

Залишок контрастного засобу в ампулі/флаконі, з’єднувальні трубки та всі одноразові компоненти ін’єкційної системи повинні бути утилізовані після дослідження.

Відокремлювану етикетку з ампул, флаконів або шприців слід приклеїти до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка пацієнта, до неї слід внести назву препарату, номер партії та дозу.

Не використаний препарат або залишкові матеріали повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативів.