Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Гадотериновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.

? При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кларискан и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Кларискана
Способ применения Кларискана
Возможные побочные эффекты
Хранение Кларискана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларискан и для чего он применяется

Что такое Кларискан

Кларискан содержит гадотеревую кислоту в качестве активного вещества. Относится к группе препаратов, называемых «контрастные средства», используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Для чего применяется Кларискан

Кларискан используется для усиления контраста изображений, полученных при проведении МРТ.

У взрослых и у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет:

МРТ центральной нервной системы (ЦНС), включая поражения (очаги) головного и спинного мозга и окружающих тканей

У взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 18 лет:

МРТ всего тела, включая поражения (очаги)

Только для взрослых:

Ангиография с помощью МРТ, включая поражения (очаги) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Как действует Кларискан

Кларискан облегчает визуализацию изображений, полученных с помощью МРТ. Это достигается за счёт усиления контраста между исследуемой областью тела и окружающими тканями. Таким образом, врачи и рентгенологи могут лучше различать различные структуры организма.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кларискана

Кларискан не должен применяться:

при повышенной чувствительности к гадотериновой кислоте или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии аллергии на любые лекарственные средства, содержащие гадолиний, или другие контрастные вещества, используемые при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед обследованием снимите все металлические предметы, которые могут быть у вас

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением Кларискана, если:

ранее у вас возникала реакция на контрастное вещество во время обследования;
у вас бронхиальная астма;
у вас есть в анамнезе аллергические заболевания, такие как аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница (сильный зуд);
вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или нарушениях артериального давления, например, метопролол);
у вас нарушена функция почек;
вам недавно проводили или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
у вас были судороги или вы проходите лечение эпилепсии;
у вас тяжелое заболевание сердца;
у вас есть патология сердца или кровеносных сосудов;
у вас установлен кардиостимулятор, ферромагнитный клип, имплантат или инсулиновая помпа, либо вы подозреваете наличие в организме металлических инородных тел, особенно в области глаза. В таких случаях проведение МРТ не рекомендуется.

Обязательно сообщите врачу или рентгенологу, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, прежде чем начать применение Кларискана.

Риск серьёзных нежелательных реакций

Как и при использовании любых других контрастных средств для МРТ, существует риск развития нежелательных реакций. Обычно побочные эффекты бывают лёгкими и носят временный характер, однако их возникновение невозможно предсказать. Тем не менее, существует риск развития реакций, угрожающих жизни:

тяжёлые побочные реакции могут возникнуть сразу после введения препарата или в течение часа после его применения;
некоторые побочные эффекты могут проявиться в течение 7 дней после введения препарата. Вероятность их появления выше, если ранее у вас уже была реакция на контрастное вещество, применяемое при МРТ (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
сообщите врачу или рентгенологу, если у вас ранее возникали реакции на контрастные вещества. Врач назначит Кларискан только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. При назначении Кларискана врач или рентгенолог будут внимательно наблюдать за вашим состоянием.

Лабораторные анализы и контроль

Врач или рентгенолог может назначить вам анализ крови перед введением Кларискана, особенно если вам больше 65 лет. Этот анализ проводится для оценки функции почек.

Дети и подростки

Применение у детей младше 18 лет не рекомендуется для ангиографии.

Новорождённые и младенцы

Врач или рентгенолог тщательно оценит необходимость применения Кларискана у вашего ребёнка. Это связано с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев до 1 года.

Применение у детей младше 6 месяцев не рекомендуется для МРТ всего тела.

Применение Кларискана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца и артериального давления, такие как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение Кларискана с пищей и напитками

Введение контрастных веществ при МРТ может вызвать тошноту и рвоту как побочные эффекты. Поэтому пациент должен находиться без пищи в течение 2 часов перед обследованием.

Беременность и лактация

Беременность

Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Применение Кларискана во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого препарата.

Лактация

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Врач совместно с вами оценит необходимость продолжения или временного прекращения грудного вскармливания на 24 часа после введения Кларискана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данные о влиянии Кларискана на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако, если вы управляете автомобилем или работаете с механизмами, имейте в виду возможность возникновения головокружения (симптом снижения артериального давления) и тошноты. Если после обследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Кларискан

Как вводится Кларискан

Вам введут Кларискан в виде внутривенной инъекции.

Введение препарата будет проведено в больнице, клинике или частной медицинской практике.

Медицинский персонал знает о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать.

Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Во время обследования вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога.

Вам оставят иглу в вене,
Это позволит врачу или рентгенологу ввести вам лекарства неотложной помощи в случае необходимости.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, врач или рентгенолог прекратит введение Кларискана.

Дозировка

Ваш врач или рентгенолог определит дозу Кларискана, которую вы получите, и будет контролировать введение препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Применение Кларискана не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которым недавно проводили или которым в ближайшее время планируется трансплантация печени.

Тем не менее, если ваш врач или рентгенолог решит ввести вам Кларискан:

вам должна быть введена однократная доза Кларискана во время МРТ-исследования и
повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки

Кларискан должен применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом или рентгенологом. Тем не менее, если ваш врач или рентгенолог решит ввести вашему ребёнку Кларискан:

ребёнку должна быть введена однократная доза Кларискана во время МРТ-исследования и
повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

У детей младше 6 месяцев применение препарата не рекомендуется для МРТ-исследования всего тела.

Применение препарата для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется. Однако перед введением препарата вам могут назначить анализ крови, чтобы проверить функцию почек.

Если вам ввели слишком много Кларискана

Маловероятно, что вам введут передозировку, поскольку Кларискан вводится в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом.

В случае реальной передозировки Кларискан может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).

В конце данной инструкции приведена дополнительная информация по применению и обращению с препаратом для врачей и медицинских работников.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов возникают сразу, но иногда их появление может быть отложенным. Некоторые эффекты могут проявиться в течение семи дней после инъекции Кларискана.

Существует небольшой риск (редкий) возникновения аллергической реакции на Кларискан. Эти реакции могут быть тяжёлыми и могут привести к шоку (тяжёлой аллергической реакции, угрожающей жизни).

Любой из перечисленных ниже симптомов может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому персоналу, если у вас появятся какие-либо из них:

отёк лица, рта или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании
отёк рук или ног
головокружение (гипотензия)
затруднённое дыхание
свистящее дыхание
кашель
зуд
выделения из носа
чихание
раздражение глаз
крапивница
кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

повышенная чувствительность
головная боль
необычный привкус во рту
головокружение
сонливость
ощущение покалывания, жара, холода и/или боли
повышение или понижение артериального давления
тошнота (недомогание)
боль в животе
высыпания
ощущение жара, ощущение холода
астения
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и местную боль).

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

тревожность, обмороки (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
отёк век
сердцебиение
чихание
рвота (недомогание)
диарея
повышенное слюноотделение
крапивница, зуд, потливость
боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

анафилактические или анафилактические реакции
возбуждение
кома, судороги, синкопе (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных)
тремор
конъюнктивит, покраснение глаз, нечёткость зрения, повышенное слезотечение
остановка сердца, учащённое или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение сосудов, бледность
остановка дыхания, отёк лёгких, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, сжатие горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отёк горла
экзема, покраснение кожи, отёк губ и локализованный отёк во рту
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
общее недомогание
недомогание в груди
лихорадка
отёк лица
выход препарата за пределы кровеносных сосудов, который может вызвать воспаление или разрушение клеток кожи в месте инъекции
снижение содержания кислорода в крови

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзы (вызывающей уплотнение кожи и способной также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, получавших гадотериновую кислоту в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после магнитно-резонансной томографии вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или рентгенологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кларискана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Флаконы/банки не требуют особых условий хранения.

Предварительно заполненный шприц нельзя замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, банке, предварительно заполненном шприце или упаковке, после «CAD».

Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 48 часов при температуре 30 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда вскрытие производилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларискана

Действующее вещество — гадотериновая кислота. Один мл инъекционного раствора содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в форме меглюминовой соли гадотерата), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотериновой кислоты.
Прочие компоненты: меглюмин, тетраксетан (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларискан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для внутривенного введения.

Кларискан выпускается в следующих упаковках:

— Стеклянные флаконы (тип 1, бесцветные), объемом 5, 10, 15 и 20 мл.

— Предварительно заполненные шприцы из полимерного материала объемом 10, 15 и 20 мл.

— Стеклянные флаконы (тип 1, бесцветные) и флаконы из полипропилена объемом 50 и 100 мл.

Все упаковки помещаются в наружную картонную коробку по 1 и 10 штук.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Мадрид

Производитель

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегия

или

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Карригтухил, Корк

Ирландия

Настоящая инструкция была пересмотрена в последний раз в: май 2024 г.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослым

МРТ головного мозга и спинного мозга

Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг массы тела (м.т.), что эквивалентно 0,2 мл/кг м.т. У пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,4 мл/кг м.т.) может улучшить характеристику опухоли и помочь в принятии терапевтических решений.

МРТ всего тела (включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желез и мышечно-скелетной системы)

Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.) для обеспечения достаточного контрастирования при диагностике.

Ангиография: рекомендуемая доза для внутривенного введения — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.) для обеспечения достаточного контрастирования при диагностике.

В исключительных случаях (например, при невозможности получить удовлетворительные изображения обширного сосудистого региона) может быть оправдано последовательное введение второй дозы 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.). Однако если предполагается введение двух доз Кларискана до начала ангиографии, может быть целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,1 мл/кг) на каждую дозу, в зависимости от используемого оборудования МРТ.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Дозы для взрослых применяются у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²).

Кларискан следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. В случае необходимости применения Кларискана доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела.

За одно исследование не должно вводиться более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Кларискана не следует проводить, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Пожилые пациенты (пациенты в возрасте 65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность

Доза для взрослых применима к этой категории пациентов. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени (см. выше — почечная недостаточность).

Детская популяция (пациенты в возрасте от 0 до 18 лет)

МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела:

Максимальная рекомендуемая доза Кларискана — 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не должно использоваться более одной дозы.

Применение у детей младше 6 месяцев для МРТ всего тела не рекомендуется.

В связи с незрелостью функции почек у новорождённых до 4 недель и у младенцев до 1 года, Кларискан следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности, с дозой не более 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не должно вводиться более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Кларискана не следует проводить, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Ангиография:

Кларискан не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности при этом показании недостаточны.

Способ введения

Препарат вводится исключительно внутривенно.

Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (в ангиографических процедурах допускаются более высокие скорости инфузии — до 120 мл/мин, что эквивалентно 2 мл/сек).

Инструкции по приготовлению и утилизации см. в разделе Меры предосторожности при использовании и обращении ниже.

Детская популяция (пациенты в возрасте от 0 до 18 лет). В зависимости от количества Кларискана, вводимого ребёнку, предпочтительно использовать флаконы Кларискана с одноразовым шприцем, объём которого соответствует требуемому количеству, чтобы точнее контролировать вводимый объём.

У новорождённых и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Почечная недостаточность

Перед введением Кларискана рекомендуется оценить всех пациентов на наличие возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с острой или хронической тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, находятся в особой группе риска, поскольку у них высока вероятность развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует риск развития НСФ при применении Кларискана, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста.

Поскольку выведение Кларискана почками может быть снижено у пожилых пациентов, особенно важно оценивать наличие возможной почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Кларискана может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Беременность и лактация

Кларискан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Кларискана остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Меры предосторожности при использовании и обращении

Только для однократного использования.

Инъекционный раствор следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только те растворы, которые не содержат видимых частиц.

Флаконы и бутылочки: Подготовить шприц с иглой. У флаконов снять пластиковую крышку. У бутылочек из полипропилена снять винтовую пластиковую крышку или верхнюю пластиковую крышку. После обработки пробки тампоном, смоченным спиртом, проколоть её иглой. Набрать необходимое количество препарата для исследования и ввести внутривенно.

Предварительно заполненные шприцы: Ввести необходимое количество препарата для исследования внутривенно.

Остаток контрастного средства во флаконе/бутылочке, соединительных трубках и всех одноразовых компонентах инжекторной системы должен быть утилизирован после исследования.

Отделяемую этикетку с флаконов, бутылочек или шприцев следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной фиксации применённого контрастного средства на основе гадолиния. Также следует зарегистрировать использованную дозу. При использовании электронной медицинской карты в неё следует внести наименование препарата, номер партии и дозу.

Неиспользованный препарат или остаточные материалы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.