Циклолюкс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циклолюкс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

гадотеровая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или рентгенологу.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Циклолюкс и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Циклолюкс
Как применять Циклолюкс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Циклолюкс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклолюкс и для чего он применяется

Циклолюкс — это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Применяется исключительно в диагностических целях.

Циклолюкс используется для усиления контрастности изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и четкость изображения следующих областей:

Взрослые и детское население (0–18 лет)

МРТ центральной нервной системы, включая поражения (очаги) головного мозга, спинного мозга и прилегающих тканей.
МРТ всего тела, включая поражения (очаги) печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желез и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

Ангиография с использованием магнитно-резонансной томографии (МРА), включая поражения (очаги) и сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что нужно знать перед применением Циклолюкс

Не используйте Циклолюкс

если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие гадолиний (например, другие контрастные агенты, используемые при МРТ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением Циклолюкс, если вы:

ранее имели реакцию на контрастные средства при проведении исследований;
страдаете астмой;
имеете в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергию на морепродукты, крапивницу, сенную лихорадку);
принимаете бета-блокаторы (лекарства, применяемые при заболеваниях сердца и нарушениях артериального давления, например метопролол);
имеете нарушение функции почек;
вам недавно проводили или предстоит провести трансплантацию печени;
страдаете заболеванием сердца или сосудов;
перенесли судороги или проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о необходимости применения Циклолюкс. Если вам будет назначен Циклолюкс, врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.

Врач или рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек перед применением Циклолюкс, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат Циклолюкс следует применять только после тщательной оценки врачом.

Перед исследованием необходимо снять все металлические предметы, которые вы носите. Сообщите врачу или рентгенологу, если у вас:

кардиостимулятор;
сосудистой клипс;
инфузионный насос;
нейростимулятор;
кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе);
подозреваемое наличие любого металлического инородного тела, особенно в области глаза.

Эта информация крайне важна, поскольку при проведении магнитно-резонансной томографии используются очень сильные магнитные поля, которые могут вызвать серьёзные осложнения.

Применение Циклолюкс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, обязательно сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения заболеваний сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение Циклолюкс с пищей и напитками

Известных взаимодействий между Циклолюкс и пищей или напитками не выявлено. Однако проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом относительно необходимости воздержания от приёма пищи и напитков перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Препарат Циклолюкс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым.

Лактация

Ваш врач или рентгенолог оценит, следует ли вам продолжать или временно прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения Циклолюкс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии Циклолюкс на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Если после исследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Циклолюкс

Циклолюкс вводится внутривенно в виде инъекции.

Во время процедуры вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. В вашу вену будет введена игла, чтобы врач или рентгенолог мог в случае необходимости ввести соответствующие лекарственные средства для оказания неотложной помощи. Если у вас возникнет аллергическая реакция, введение Циклолюкса будет немедленно прекращено.

Циклолюкс может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится только вручную.

Процедура проводится в больнице, клинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при проведении процедуры. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Способ применения и дозировка

Дозу, которую вы получите, определит ваш врач или рентгенолог, и он же будет контролировать введение препарата.

Способ применения и дозировка в особых группах пациентов

Применение Циклолюкса не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которым недавно проводили или вскоре будут проводить трансплантацию печени. Однако, если применение препарата необходимо, пациенту следует вводить только одну дозу Циклолюкса в ходе процедуры, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки

В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года применение Циклолюкса у этих пациентов возможно только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска. Новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу Циклолюкса в ходе процедуры, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.

Применение препарата для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, однако вам может быть назначено исследование крови для проверки правильного функционирования почек.

Если вам ввели слишком много Циклолюкса

Маловероятно, что вам введут передозировку. Препарат вводится в медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом. В случае реальной передозировки Циклолюкс может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).

В конце настоящей инструкции вы найдёте дополнительную информацию об использовании и обращении с препаратом, предназначенную для врача или медицинского работника.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов возникают сразу же, но иногда они могут проявиться с задержкой. Некоторые эффекты могут появиться даже спустя 7 дней после инъекции Циклолюкс.

Существует небольшой риск развития у вас аллергической реакции на Циклолюкс. Такие реакции могут быть серьезными и в исключительных случаях могут вызвать шок (тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни). Любой из следующих симптомов может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо из них:

отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
отек рук или ног;
головокружение (снижение артериального давления);
затрудненное дыхание;
свистящее дыхание;
кашель;
зуд;
насморк;
чихание;
раздражение глаз;
крапивница;
высыпания на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
головная боль;
необычный вкус во рту;
головокружение;
сонливость;
ощущение покалывания, жара, холода и/или боли;
повышение или понижение артериального давления;
тошнота (неприятное ощущение в желудке);
боль в желудке;
высыпания;
ощущение жара, ощущение холода;
астения (потеря энергии, слабость);
дискомфорт в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и местную боль).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

тревожность, обмороки (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания);
отек век;
сердцебиение;
чихание;
рвота (неприятное ощущение в желудке);
диарея;
повышенное слюноотделение;
крапивница, зуд, потливость;
боль в груди, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

анафилактические реакции или реакции, схожие с анафилактическими;
возбуждение;
кома, судороги, синкопе (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), тремор;
конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;
остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение сосудов, бледность;
остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, сужение горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла;
экзема, покраснение кожи, отек губ и локальный отек полости рта;
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине;
общее недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, который может привести к гибели тканей в месте инъекции, воспаление вены;
снижение уровня кислорода в крови.

Сообщались случаи нефрогенной системной фиброзной (вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, которым одновременно с Циклолюксом вводились другие контрастные средства на основе гадолиния. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Циклолюкса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2º до 8ºC, за исключением случаев, когда вскрытие производилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «СЕР». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Циклолюкса

Действующее вещество — гадотериновая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): меглюмин, 2,2’,2’’,2’’’- (1,4,7,10-Тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетрауксусная кислота (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циклолюкс представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор для внутривенного введения, не содержащий видимых частиц.

Упаковка Циклолюкса содержит 1 или 10 флаконов по 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Местный представитель:

Juste Farma S.L.U
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada (Мадрид), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Австрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в однодозовой упаковке
Бельгия: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Хорватия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Кипр: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Чехия: Cyclolux
Эстония: Cyclolux
Греция: Cyclolux 0,5 ммоль инъекционный раствор
Ирландия: Cyclolux 279,32 мг/мл раствор для инъекций
Италия: Macrocylux
Латвия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Литва: Cyclolux
Нидерланды: Cyclolux 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
Польша: Cyclolux
Португалия: Cyclolux
Венгрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, однодозовый
Румыния: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Испания: Циклолюкс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ
Словакия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Словения: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Великобритания (Северная Ирландия): Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Май 2024

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга: При неврологических исследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2–0,6 мл/кг. В некоторых случаях после введения дозы 0,1 ммоль/кг пациентам с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и способствовать принятию терапевтических решений.
МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг) для обеспечения адекватного контрастирования при диагностике.
Ангиография: В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений обширного сосудистого региона) может быть оправдано последовательное введение второй дозы 0,1 ммоль/кг, что эквивалентно 0,2 мл/кг. Однако, если планируется введение двух доз Циклолюкса до начала ангиографии, может быть целесообразно применение дозы 0,05 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл/кг) для каждой инъекции, в зависимости от используемого оборудования МРТ.
Детская популяция (0–18 лет): МРТ головного мозга и МРТ спинного мозга/всего тела: рекомендованная и максимальная доза Циклолюкса составляет 0,1 ммоль/кг массы тела.

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев до 1 года применения Циклолюкса у этих пациентов следует проводить только после тщательной оценки, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Циклолюкса не следует проводить, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Циклолюкс не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности при этом показании являются недостаточными.

Пациенты с нарушением функции почек: Доза для взрослых применяется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м²). См. раздел «Нарушение функции почек» ниже.
Пациенты с нарушением функции печени: Доза для взрослых применяется у этих пациентов. Следует соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени.

Способ введения

Циклолюкс предназначен исключительно для внутривенного введения. Не использовать по интратекальному пути. Следует соблюдать осторожность, чтобы инъекция оставалась строго внутривенной: экстравазация может вызвать местные реакции непереносимости, требующие обычных местных мер.

Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических процедурах могут применяться более высокие скорости инфузии — до 120 мл/мин, то есть 2 мл/сек.).

Оптимальный период получения изображения: примерно в течение 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: Т1-взвешенные.

Внутривенное введение контрастного средства следует проводить, по возможности, с пациентом в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникают в этот период.

Подготовьте шприц с иглой. Снимите пластиковую крышку. После обработки пробки ватой, смоченной спиртом, проколите пробку иглой. Наберите необходимое количество препарата для исследования и введите его внутривенно.

Данный препарат предназначен только для однократного использования; остаток раствора должен быть утилизирован.

Раствор для инъекций следует визуально осмотреть перед применением. Используйте только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Детская популяция

В зависимости от количества вводимой гадотериновой кислоты, рекомендуется использовать флаконы гадотериновой кислоты со шприцем однократного применения, объём которого соответствует требуемой дозе, чтобы повысить точность введения.

У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Нарушение функции почек

Перед введением Циклолюкса всем пациентам рекомендуется провести оценку возможного нарушения функции почек с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесённые трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку у этой группы высока вероятность развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует вероятность развития НСФ при применении Циклолюкса, его следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. Если необходимо применение Циклолюкса, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Циклолюкса не следует проводить, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Гемодиализ вскоре после введения Циклолюкса может быть полезен для выведения препарата из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку выведение гадотериновой кислоты с мочой может быть снижено у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценивать функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Детская популяция (новорождённые и младенцы)

См. выше разделы «Режим дозирования» и «Способ введения», «Детская популяция».

Беременность и лактация

Циклолюкс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.

Решение о продолжении или прерывании грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Циклолюкса остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкции по обращению с препаратом

Отделяемую этикетку с флаконов следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной фиксации применённого контрастного средства на основе гадолиния. Также следует зафиксировать введённую дозу. При использовании электронной медицинской карты в неё следует включить название препарата, номер серии и дозу.