Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циклолюкс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG

Кислота гадотерева

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або радіолога.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, радіолога або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Циклолюкс і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед початком застосування Циклолюксу
Як застосовувати Циклолюкс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Циклолюксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклолюкс і для чого його застосовують

Циклолюкс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG — це контрастний засіб, що містить кислоту гадотереву. Призначений виключно для діагностичного застосування.

Циклолюкс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG використовується для підсилення контрастності зображень, отриманих методом магнітно-резонансної томографії (МРТ). Підсилення контрасту покращує візуалізацію та чіткість контурів:

У дорослих та педіатричній популяції (0–18 років)

МРТ центральної нервової системи, включаючи ураження (патологічні ділянки) головного мозку, спинного мозку та прилеглих тканин.
МРТ всього тіла, включаючи ураження (патологічні ділянки) печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи.

У дорослих

Магнітно-резонансна ангіографія (МРА), включаючи ураження (патологічні ділянки) та звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Циклолюкс

.Не застосовуйте Циклолюкс

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються в МРТ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або променевим діагностом перед початком застосування Циклолюкс, якщо ви:

раніше мали реакцію на контрастні речовини під час попередніх досліджень.
маєте астму.
маєте історію алергічних захворювань (наприклад, алергію на морепродукти, кропив’янку, сінну лихоманку).
приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та порушеннях артеріального тиску; наприклад, метопролол).
маєте порушення функції нирок.
недавно перенесли або скоро будете переносити трансплантацію печінки.
маєте захворювання серця або судин.
мали напади епілепсії або лікуєтеся від епілепсії.

У всіх цих випадках ваш лікар або променевий діагност оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи слід вам застосовувати Циклолюкс. Якщо вам призначено Циклолюкс, ваш лікар або променевий діагност вживе необхідних заходів обережності, а застосування Циклолюкс буде ретельно контролюватися.

Ваш лікар або променевий діагност може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок перед застосуванням Циклолюкс, особливо якщо вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року застосування Циклолюкс у цих пацієнтів має здійснюватися лише після ретельної оцінки лікарем.

Перед дослідженням необхідно зняти всі металеві предмети, які ви носите з собою. Повідомте свого лікаря або променевого діагноста, якщо у вас є:

кардіостимулятор
судинний кришечний затискач
інфузійна помпа
нейростимулятор
імплантат внутрішнього вуха (імплантат усередині вуха)
будь-який підозрілий металевий сторонній предмет, особливо в оці.

Ця інформація є надзвичайно важливою, оскільки ці пристрої можуть спричинити серйозні проблеми через те, що апарати магнітно-резонансної томографії використовують дуже потужні магнітні поля.

Застосування Циклолюкс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або променевого діагноста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, будь ласка, повідомте свого лікаря, променевого діагноста або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування захворювань серця або порушень артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II.

Застосування Циклолюкс разом з їжею та напоями

Відомих взаємодій між Циклолюкс та їжею чи напоями немає. Проте, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, променевим діагностом або фармацевтом, чи потрібно утримуватися від їжі та напоїв перед дослідженням.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або променевим діагностом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Циклолюкс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним.

Годування груддю

Ваш лікар або променевий діагност вирішить, чи слід вам продовжувати або припинити годування груддю протягом 24 годин після введення Циклолюкс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Циклолюкс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо після дослідження ви почуваєте себе погано, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Циклолюкс

Циклолюкс вводитимуть вам у вену за допомогою ін'єкції.

Під час дослідження ви перебуватимете під наглядом лікаря або радіолога. У вас залишать голку в вені; це дозволить лікарю або радіологу ввести відповідні ліки невідкладної допомоги, якщо це буде необхідно. Якщо у вас виникне алергічна реакція, введення Циклолюксу буде припинено.

Циклолюкс може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора. У новонароджених і немовлят препарат вводиться виключно вручну.

Процедуру проводитимуть у лікарні, клініці або приватному кабінеті. Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримувати під час дослідження. Вони також попереджено про всі можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Дозу, яку ви отримаєте, визначить ваш лікар або радіолог, і він же контролюватиме введення препарату.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування Циклолюксу не рекомендоване у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які нещодавно перенесли або незабаром будуть піддаватися трансплантації печінки. Проте, якщо застосування необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Циклолюксу під час процедури, і повторну ін'єкцію не слід вводити раніше ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

Оскільки функція нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року ще недостатньо досконала, застосування Циклолюксу у цих пацієнтів можливе лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу Циклолюксу під час процедури, і повторну дозу їм не слід вводити раніше ніж через 7 днів.

Застосування для ангіографії не рекомендоване дітям віком молодше 18 років.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але вам можуть зробити аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок.

Якщо вам ввели надто багато Циклолюксу

Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть передозування. Циклолюкс вводять у медичних закладах кваліфікованим персоналом. У разі справжнього передозування Циклолюкс можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки препарату лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникають одразу або іноді з’являються з затримкою. Деякі ефекти можуть проявитися навіть через 7 днів після ін’єкції Циклолюкс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG.

Існує незначний ризик того, що у вас може виникнути алергічна реакція на Циклолюкс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG. Такі реакції можуть бути серйозними, і винятково можуть призвести до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю). Будь-який із наведених нижче симптомів може бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікареві, радіологу або іншому медичному працівникові, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням;
набряк рук або ніг;
запаморочення (зниження артеріального тиску);
труднощі з диханням;
свистяче дихання;
кашель;
свербіж;
закладений ніс;
чхання;
подразнення очей;
кропив’янка;
висипання на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість (алергічна реакція);
головний біль;
незвичайний смак у роті;
запаморочення;
сонливість;
відчуття поколювання, жару, холоду і/або болю;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
нудота;
біль у животі;
висипання;
відчуття жару, відчуття холоду;
слабкість (втрата енергії, втома);
неприємні відчуття в місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, розтікання препарату за межі судин, що може призвести до запалення (покрасніння та місцевий біль).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

тривожність, запаморочення (з відчуттям негайної втрати свідомості);
набряк повік;
серцебиття;
чхання;
блювота;
діарея;
підвищення слиновиділення;
кропив’янка, свербіж, пітливість;
біль у грудях, озноб.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичні реакції або реакції, подібні до анафілактичних;
збудження;
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів, часто неприємних), тремтіння;
кон’юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищення слезовиділення;
зупинка серцевих скорочень, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість;
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, стиснення горла з відчуттям удушення, спазми дихальних шляхів, набряк горла;
екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті;
судоми м’язів, м’язова слабкість, біль у спині;
нездужання, грудний дискомфорт, лихоманка, набряк обличчя, розтікання препарату за межі судин, що може призвести до некрозу тканини в місці ін’єкції, запалення вени;
зниження рівня кисню в крові.

Повідомлялися випадки нефрогенного системного фіброзу (що призводить до загрубління шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із яких були у пацієнтів, яким вводили Циклолюкс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG разом з іншими контрастними засобами на основі гадолінію. Якщо під час тижнів після МРТ-дослідження ви помітите зміни кольору і/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте про це радіологу, який проводив обстеження.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циклолюксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°С, якщо тільки відкриття не було здійснено в умовах контролюваної та валідованих асептичних умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклолюксу

Діючою речовиною є гадотерева кислота. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеревої кислоти (у вигляді солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль гадотеревої кислоти (у вигляді солі меглуміну).
Інші компоненти (допоміжні речовини): меглумін, кислота 2,2’,2’’,2’’’- (1,4,7,10-Тетраазациклогодекан-1,4,7,10-тетрил)тетраацетатна (DOTA) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Циклолюкс — прозорий розчин для внутрішньовенного введення, від безбарвного до жовтого кольору, без видимих частинок.

Упаковки Циклолюксу містять 1 або 10 флаконів по 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Австрія

Місцевий представник:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Австрія: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Бельгія: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Хорватія: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Кіпр: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml εν?σιμο δι?λυμα
Чехія: Cyclolux
Естонія: Cyclolux
Греція: Cyclolux 0,5 mmol εν?σιμο δι?λυμα
Ірландія: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
Італія: Macrocylux
Латвія: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Литва: Cyclolux
Нідерланди: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Польща: Cyclolux
Португалія: Cyclolux
Угорщина: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Румунія: Cyclolux 0,5 mmol/ml solutie injectabila
Іспанія: Циклолюкс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG
Словаччина: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekcný roztok
Словенія: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Дозування

Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє підсилення для діагностики. Дозу необхідно розраховувати з урахуванням маси тіла пацієнта і не перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного і спинного мозку: При нейрологічних дослідженнях доза може варіювати від 0,1 до 0,3 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг м.т.), що відповідає 0,2–0,6 мл/кг м.т. У деяких випадках після введення 0,1 ммоль/кг м.т. пацієнтам із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю рішень щодо лікування.
МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення — 0,1 ммоль/кг м.т. (тобто 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення адекватного контрастування при діагностиці. Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення великого судинного сегмента) може бути виправданим послідовне введення другої дози 0,1 ммоль/кг м.т., що відповідає 0,2 мл/кг м.т. Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох доз Циклолюксу, може бути доцільним застосування 0,05 ммоль/кг м.т. (тобто 0,1 мл/кг м.т.) для кожної дози, залежно від використовуваного МРТ-обладнання.
Дитяча популяція (0–18 років): МРТ головного мозку та МРТ спинного мозку/всього тіла: максимальна та рекомендована доза Циклолюксу — 0,1 ммоль/кг м.т.

У новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року через незрілість функції нирок застосування Циклолюксу слід розглядати лише після ретельного оцінення, з дозою, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного обстеження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування, введення Циклолюксу не повинно повторюватися, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.

Циклолюкс не рекомендовано для ангіографії у дітей молодше 18 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності за цим показанням недостатні.

Пацієнти з нирковою недостатністю: доза для дорослих застосовується до пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації ≥30 мл/хв/1,73 м²). Див. розділ нижче «Ниркова недостатність».
Пацієнти з печінковою недостатністю: доза для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Необхідно дотримуватися обережності, особливо в періоперативний період після трансплантації печінки.

Спосіб застосування

Циклолюкс призначений виключно для внутрішньовенного введення. Не застосовувати інтратекально. Необхідно уникати екстравазації: введення має бути строго внутрішньовенним, оскільки екстравазація може призвести до місцевих реакцій непереносимості, що вимагають звичайних місцевих заходів.

Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (при ангіографічних процедурах можуть застосовуватися вищі швидкості інфузії — до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек.).

Оптимальний час отримання зображення: приблизно протягом 45 хвилин після ін'єкції.

Оптимальна послідовність отримання зображень: Т1-зважені.

Внутрішньовенне введення контрастного засобу слід проводити, якщо можливо, у положенні пацієнта лежачи. Після введення пацієнта слід залишити під спостереженням принаймні на пів години, оскільки досвід свідчить, що більшість побічних ефектів виникають саме протягом цього часу.

Підготуйте шприц із голкою. Зніміть пластиковий диск. Після обробки пробки тампоном, змоченим спиртом, проколіть пробку голкою. Відберіть необхідну кількість препарату для обстеження та введіть внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; не використаний розчин слід утилізувати.

Розчин для ін'єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Дитяча популяція

Залежно від кількості гадотеревої кислоти, яку необхідно ввести дитині, краще використовувати флакони з гадотеревою кислотою з одноразовим шприцом, об'єм якого відповідає цій кількості, щоб забезпечити більшу точність введеного об'єму.

У новонароджених і немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Ниркова недостатність

Перед введенням Циклолюксу всім пацієнтам рекомендується провести лабораторні дослідження для виявлення можливої ниркової дисфункції.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзії (НСФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки у цієї групи висока частота гострої ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ після застосування Циклолюксу, препарат слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів у періоперативний період після трансплантації печінки лише після ретельного оцінення співвідношення користі та ризику і якщо діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо застосування Циклолюксу необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного обстеження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування, введення Циклолюксу не повинно повторюватися, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів. Гемодіаліз незабаром після введення Циклолюксу може допомогти виведенню препарату з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики чи лікування НСФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Пацієнти літнього віку

Оскільки виведення гадотеревої кислоти з організму може бути зниженим у пацієнтів літнього віку, особливо важливо оцінювати можливу ниркову дисфункцію у пацієнтів віком 65 років і старших.

Дитяча популяція (новонароджені та немовлята)

Див. вище розділи «Дозування» та «Спосіб застосування», «Дитяча популяція».

Вагітність та годування грудьми

Циклолюкс не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадотеревої кислоти.

Продовження або припинення годування грудьми на період 24 години після введення Циклолюксу залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує грудьми.

Інструкції щодо роботи з препаратом

Відокремлюваний ярлик на флаконі слід приклеїти до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний облік використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка пацієнта, до неї слід внести назву препарату, номер партії та дозу.