CycloLux 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cyclolux 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Kwas gadoterikowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cyclolux i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyclolux
3. Jak stosować Cyclolux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cyclolux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cyclolux i do czego służy

Cyclolux to środek kontrastowy zawierający kwas gadoterowy. Przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Cyclolux stosuje się w celu poprawienia kontrastu obrazów uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego (RM). Poprawa kontrastu umożliwia lepsze zobrazowanie i wyznaczenie granic:

Dorośli i populacja pediatryczna (0–18 lat)

• rezonansu magnetycznego układu nerwowego środkowego, w tym zmian (uszkodzeń) mózgu, rdzenia kręgowego i tkanek otaczających;
• rezonansu magnetycznego całego ciała, w tym zmian (uszkodzeń) wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Dorośli

angioresonansu magnetycznego (ARM), w tym zmian (uszkodzeń) i zwężeń (stenoz) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyclolux

.Nie stosuj Cyclolux

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające gadolinę (np. inne środki kontrastowe stosowane w rezonansie magnetycznym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem Cyclolux, jeśli:

• miałeś(-aś) reakcję na środki kontrastowe podczas wcześniejszego badania.
• cierpisz na astmę.
• masz w wywiadzie alergie (np. alergię na owoce morza, pokrzywkę, alergiczny nieżyt nosa).
• przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów (leki stosowane w chorobach serca i zaburzeniach ciśnienia krwi; np. metoprolol).
• Twoje nerki nie działają prawidłowo.
• niedawno przeszczepiono Ci wątrobę lub wkrótce ma zostać przeszczepiona.
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych.
• miałeś(-aś) napady padaczkowe lub jesteś leczony(-a) na padaczkę.

We wszystkich tych przypadkach Twój lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy powinno się podać Cyclolux. Jeśli Cyclolux zostanie podany, lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności, a podanie leku będzie przebiegać pod ścisłą kontrolą.

Twój lekarz lub radiolog może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Cyclolux, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Cyclolux należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza.

Przed badaniem należy usunąć wszystkie metalowe przedmioty, które masz przy sobie. Powiadom swojego lekarza lub radiologa, jeśli posiadasz:

• rozrusznik serca
• metalowy klips naczyniowy
• pompę do infuzji
• neurostimulator
• implant ślimakowy (implant wewnątrz ucha)
• jakiekolwiek podejrzane metalowe ciała obce, szczególnie w oku.

Ta informacja jest bardzo ważna, ponieważ mogą one spowodować poważne problemy, ponieważ urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Stosowanie Cyclolux z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj proszę swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) leki na choroby serca lub zaburzenia ciśnienia krwi, takie jak beta-blokery, substancje wazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II.

Stosowanie Cyclolux z żywnością i napojami

Nie znane są żadne interakcje między Cyclolux a żywnością lub napojami. Jednakże proszę skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, czy należy powstrzymać się od jedzenia i picia przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas gadoterynowy może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Cyclolux nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że uznany zostanie za absolutnie konieczny.

Karmienie piersią

Twój lekarz lub radiolog oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią lub przerwać je na 24 godziny po podaniu Cyclolux.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Cyclolux na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Jeśli po badaniu poczujesz się niedobrze, nie powinieneś(-naś) kierować pojazdami ani użytkować maszyn.

3. Jak stosować Cyclolux

Cyclolux zostanie podany w formie wstrzyknięcia do żyły.

Podczas badania będzie Pan/Pani poddany nadzorowi lekarza lub radiologa. W żyłę zostanie wprowadzona igła, umożliwiająca lekarzowi lub radiologowi podanie odpowiednich leków w nagłych przypadkach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie Cyclolux zostanie przerwane.

Cyclolux może być podawany ręcznie lub za pomocą automatycznego dozownika. U noworodków i niemowląt produkt podaje się wyłącznie ręcznie.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu, klinice lub prywatnym gabinecie. Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować podczas badania. Są oni również przygotowani na ewentualne powikłania, które mogą wystąpić.

Dawkowanie

Dawkę ustali lekarz lub radiolog, który będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie Cyclolux nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub wkrótce będą poddani przeszczepieniu wątroby. Jeśli jednak stosowanie jest konieczne, pacjent może otrzymać tylko jedną dawkę Cyclolux podczas procedury i nie powinien otrzymać drugiej dawki wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Cyclolux stosuje się u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Cyclolux podczas procedury i nie powinny otrzymać drugiej dawki wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie w celu angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, nie jest konieczna korekta dawki, ale może zostać wykonany test krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cyclolux

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Cyclolux podaje się w placówkach medycznych przez wykwalifikowany personel. W rzeczywistym przypadku przedawkowania Cyclolux może być usuwany z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

Na końcu tego ulotki znajduje się dodatkowa informacja dotycząca stosowania i manipulacji lekiem przez lekarza lub personel medyczny.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu pozostanie Pan/Pani pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast, czasem mogą wystąpić z opóźnieniem. Niektóre działania mogą pojawić się nawet do 7 dni po wstrzyknięciu Cyclolux.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Cyclolux. Takie reakcje mogą być poważne i wyjątkowo mogą prowadzić do wstrząsu (przypadku reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Natychmiast powiadomić lekarza, radiologa lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące objawy:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• obrzęk rąk lub stóp.
• zawroty głowy (obniżenie ciśnienia krwi).
• trudności w oddychaniu.
• świsty podczas oddychania.
• kaszel.
• świąd.
• katar.
• kichanie.
• podrażnienie oczu.
• pokrzywka.
• wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
• ból głowy.
• nietypowy smak w ustach.
• zawroty głowy.
• senność (senność).
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu.
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• ból brzucha.
• wysypka.
• uczucie ciepła, uczucie zimna.
• astenia (utrata energii, osłabienie).
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i ból lokalny).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• plamy, świąd, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub reakcje typu anafilaktycznego
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (postrzeganie zapachów, często nieprzyjemnych), drżenie
• zapalenie spojówek, czerwone oczy, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie akcji serca, szybkie lub powolne bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny, trudności w oddychaniu, świsty, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła
• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalizowany w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niedobór samopoczucia, niedobór samopoczucia w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek leku poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do śmierci tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie stężenia tlenu we krwi

Zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy uogólnionej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również wpływać na tkanki miękkie oraz narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którym podawano Cyclolux w połączeniu z innymi środki kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MRI zauważa Pan/Pani zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, należy powiadomić radiologa, który wykonał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cyclolux

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez okres 72 godzin w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2º do 8ºC, chyba że otwarcie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cyclolux

• Substancją czynną jest kwas gadoterynowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (jako soli megluminy), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterynowego (jako soli megluminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to meglumina, kwas 2,2’,22’’,2’’’- (1,4,7,10-tetraazacyklooktadekan-1,4,7,10-tetraylotetraoctowy) (DOTA) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyclolux to przezroczysty, bezbarwny do żółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych, wolny od widocznych cząstek.

Zawartość opakowań Cyclolux to 1 lub 10 fiolków o pojemności 10, 15 lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Przedstawiciel lokalny:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
• Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
• Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
• Chorwacja: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
• Cypr: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml εν?σιμο δι?λυμα
• Czechy: Cyclolux
• Estonia: Cyclolux
• Grecja: Cyclolux 0,5 mmol εν?σιμο δι?λυμα
• Irlandia: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
• Włochy: Macrocylux
• Łotwa: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
• Litwa: Cyclolux
• Holandia: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
• Polska : Cyclolux
• Portugalia : Cyclolux
• Węgry: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
• Rumunia: Cyclolux 0,5 mmol/ml solutie injectabila
• Hiszpania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
• Słowacja: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekcný roztok
• Słowenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: Maj 2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające nasycenie kontrastem w celach diagnostycznych. Dawka powinna być obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w tej sekcji.

• Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego: W badaniach neurologicznych dawka może wahać się od 0,1 do 0,3 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.), co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg m.c. W niektórych przypadkach, po podaniu 0,1 mmol/kg m.c. pacjentom z guzami mózgu, dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg m.c. może poprawić charakterystykę guza i ułatwić decyzje terapeutyczne.
• RM całego ciała i angiografia: Zalecana dawka do wstrzykiwania dożylnego to 0,1 mmol/kg m.c. (czyli 0,2 ml/kg m.c.) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu diagnostycznego. Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. gdy nie można uzyskać zadowalających obrazów dużego obszaru naczyniowego) może być uzasadnione podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg m.c., co odpowiada 0,2 ml/kg m.c. Jednak jeśli przewiduje się podanie dwóch dawek Cyclolux przed rozpoczęciem angiografii, może być korzystne zastosowanie dawki 0,05 mmol/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml/kg m.c., dla każdej dawki, w zależności od używanego urządzenia RM.
• Populacja pediatryczna (0–18 lat): (RM) mózgu i (RM) rdzenia kręgowego/całego ciała: maksymalna i zalecana dawka Cyclolux to 0,1 mmol/kg m.c.

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Cyclolux powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie po starannym rozważeniu, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podania, Cyclolux nie powinien być podawany ponownie, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Cyclolux nie jest zalecany do angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej wskazane są niewystarczające.

• Pacjenci z niewydolnością nerek: Dawka dla dorosłych dotyczy pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiej do umiarkowanej (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej ≥30 ml/min/1,73 m²). Zobacz poniżej sekcję „Niewydolność nerek”.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka dla dorosłych dotyczy tych pacjentów. Należy zachować ostrożność, szczególnie w okresie okołoperacyjnym przeszczepu wątroby.

Sposób podania

Cyclolux wskazany jest wyłącznie do podania dożylnego. Nie stosować do podania wewnątrzoponowego. Należy zachować ostrożność, aby iniekcja była ściśle dożylna: wypływanie leku poza naczynie może prowadzić do miejscowych reakcji nietolerancji, wymagających standardowych miejscowych działań.

Prędkość wlewu: 3–5 ml/min (w przypadku procedur angiograficznych mogą być stosowane wyższe prędkości wlewu, do 120 ml/min, czyli 2 ml/s).

Optymalny czas pozyskiwania obrazu: około 45 minut po wstrzyknięciu.

Optymalna sekwencja pozyskiwania obrazu: nasycenie w trybie T1.

Podanie środka kontrastowego do naczyń krwionośnych powinno być przeprowadzone, jeśli to możliwe, z pacjentem w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie pokazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym czasie.

Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Po oczyszczeniu septum za pomocą waty nasączonej alkoholem, przebić septum igłą. Odczaić niezbędną do badania ilość produktu i wstrzyknąć dożylnie.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Roztwór do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i wolne od widocznych cząstek.

Populacja pediatryczna

W zależności od ilości kwasu gadoterynowego podawanego dziecku, zaleca się stosowanie fiolków kwasu gadoterynowego z jednorazową strzykawką o objętości dostosowanej do tej ilości, aby zwiększyć dokładność objętości wstrzykniętej.

U noworodków i niemowląt dawkę należy podawać ręcznie.

Niewydolność nerek

Przed podaniem Cyclolux zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłaszano przypadki niefrogenicznej fibrozy systemowej (NSF) związanych z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w pacjentach z ciężką ostro lub przewlekle niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są w szczególnej grupie ryzyka, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest u nich wysoka. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Cyclolux, środek ten powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i w okresie okołoperacyjnym przeszczepu wątroby po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy niezbędna jest informacja diagnostyczna, której nie można uzyskać za pomocą RM bez kontrastu. Jeśli konieczne jest zastosowanie Cyclolux, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podania, Cyclolux nie powinien być podawany ponownie, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Cyclolux może pomóc w jego wyeliminowaniu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy zapobiega lub leczy NSF u pacjentów nie poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ wydalanie kwasu gadoterynowego z organizmu może być obniżone u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Populacja pediatryczna (noworodki i niemowlęta)

Zobacz powyżej sekcję Dawkowanie i Sposób podania, Populacja pediatryczna.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Cyclolux w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego.

Kontynuacja lub przerwanie karmienia piersią przez okres 24 godziny po podaniu Cyclolux pozostaje w gestii lekarza i kobiety karmiącej.

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji

Odkręcalna etykieta z fiolki powinna być przyklejona do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne odnotowanie zastosowanego środka kontrastowego z gadolinem. Należy również odnotować zastosowaną dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna dokumentacja pacjenta, należy wpisać nazwę leku, numer serii i dawkę.