CycloLux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile EFG

Acido gadoterico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il radiologo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il radiologo o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Cyclolux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cyclolux
3. Come usare Cyclolux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cyclolux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cyclolux e a cosa serve

Cyclolux è un mezzo di contrasto che contiene acido gadoterico. È destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Cyclolux viene utilizzato per il potenziamento del contrasto delle immagini ottenute mediante risonanza magnetica (RM). Il potenziamento del contrasto migliora la visualizzazione e la delimitazione in:

Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni)

• RM del sistema nervoso centrale, inclusi difetti (lesioni) del cervello, del midollo spinale e dei tessuti adiacenti.
• RM dell'intero corpo, inclusi difetti (lesioni) del fegato, reni, pancreas, pelvi, polmoni, cuore, mammelle e sistema muscoloscheletrico.

Adulti

Angiografia mediante risonanza magnetica (ARM), inclusi difetti (lesioni) e restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cyclolux

.Non usi Cyclolux

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il radiologo prima di iniziare a usare Cyclolux se:

• ha avuto una reazione a mezzi di contrasto durante un esame precedente.
• soffre di asma.
• ha una storia di allergie (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno).
• sta seguendo un trattamento con un beta-bloccante (un farmaco usato per problemi cardiaci e alterazioni della pressione sanguigna; come il metoprololo).
• i suoi reni non funzionano correttamente.
• le è stato recentemente eseguito, o deve essere presto sottoposto a, un trapianto di fegato.
• soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni.
• ha avuto convulsioni o sta seguendo un trattamento per l'epilessia.

In tutti questi casi, il suo medico o il radiologo valuterà il rapporto beneficio/rischio e deciderà se deve somministrarle Cyclolux. Se le viene somministrato Cyclolux, il medico o il radiologo adotterà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Cyclolux sarà attentamente monitorata.

Il suo medico o il radiologo potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere l’uso di Cyclolux, specialmente se ha 65 anni o più.

Neonati e lattanti

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Cyclolux deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Deve rimuovere tutti gli oggetti metallici che ha con sé prima dell’esame. Informi il suo medico o il radiologo se ha:

• un pacemaker.
• un clip vascolare.
• una pompa per infusione.
• un neurostimolatore.
• un impianto cocleare (impianto nell’orecchio).
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, in particolare nell’occhio.

Questa informazione è estremamente importante poiché questi dispositivi possono causare gravi problemi, dato che gli apparecchi per imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto potenti.

Uso di Cyclolux con altri medicinali

Informi il suo medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

In particolare, informi il suo medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il cuore o per alterazioni della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze vasocostrittrici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Uso di Cyclolux con cibi e bevande

Non sono note interazioni tra Cyclolux e cibi o bevande. Tuttavia, consulti il suo medico, il radiologo o il farmacista per sapere se è necessario astenersi dal mangiare o bere prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il radiologo prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul feto. Cyclolux non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Il suo medico o il radiologo valuterà se deve continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Cyclolux.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Cyclolux sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo l’esame si sente male, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

3. Come usare Cyclolux

A lei verrà somministrato Cyclolux mediante iniezione endovenosa.

Durante il test, sarà sotto la supervisione di un medico o di un radiologo. Le verrà lasciata un'ago nella vena; ciò permetterà al medico o al radiologo di iniettarle farmaci appropriati in caso di emergenza, se necessario. Se dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Cyclolux verrà interrotta.

Cyclolux può essere somministrato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti, il prodotto verrà somministrato esclusivamente manualmente.

La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato. Il personale sanitario conosce le precauzioni da adottare per il test. È inoltre consapevole di eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi.

Posologia

Il suo medico o radiologo determinerà la dose da lei ricevuta e supervisionerà l'iniezione.

Posologia in popolazioni speciali

L'uso di Cyclolux non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali né nei pazienti che abbiano recentemente subito o debbano subire a breve un trapianto di fegato. Tuttavia, se necessario, il paziente deve ricevere un'unica dose di Cyclolux durante la procedura e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Cyclolux verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo accurata valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere un'unica dose di Cyclolux durante la procedura e non devono ricevere una seconda dose per almeno 7 giorni.

L'uso per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere sottoposto a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Cyclolux

È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Cyclolux le verrà somministrato in strutture mediche e da personale qualificato. In un vero caso di sovradosaggio, Cyclolux può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà informazioni aggiuntive sull'uso e la manipolazione da parte del medico o del professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione, rimarrà sotto osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano immediatamente o, talvolta, possono apparire con un certo ritardo. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a 7 giorni dopo l’iniezione di Cyclolux.

Esiste un piccolo rischio che lei possa sviluppare una reazione allergica a Cyclolux. Tali reazioni possono essere gravi e, eccezionalmente, possono causare uno shock (caso di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita). Uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito può essere il primo segno di uno shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o il personale sanitario se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o a respirare;
• gonfiore delle mani o dei piedi;
• capogiri (abbassamento della pressione arteriosa);
• difficoltà a respirare;
• sibili durante la respirazione;
• tosse;
• prurito;
• naso che cola;
• starnuti;
• irritazione agli occhi;
• orticaria;
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• ipersensibilità (reazione allergica);
• mal di testa;
• sapore anomalo in bocca;
• capogiri;
• sonnolenza (sonno);
• sensazione di formicolio, calore, freddo e/o dolore;
• pressione arteriosa alta o bassa;
• nausea (sensazione di malessere);
• dolore allo stomaco;
• eruzione cutanea;
• sensazione di calore, sensazione di freddo;
• astenia (perdita di energia, debolezza);
• fastidio nel sito di iniezione, freddo nel sito di iniezione, fuoriuscita del prodotto dai vasi sanguigni che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• ansia, svenimenti (capogiri e sensazione di perdita imminente di coscienza);
• gonfiore delle palpebre;
• palpitazioni;
• starnuti;
• vomito (sensazione di malessere);
• diarrea;
• aumento della secrezione salivare;
• orticaria, prurito, sudorazione;
• dolore al petto, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni anafilattiche o reazioni di tipo anafilattico;
• agitazione;
• coma, convulsioni, sincope (breve perdita di coscienza), alterazione dell’olfatto (percezione di odori spesso sgradevoli), tremore;
• congiuntivite, occhi rossi, visione offuscata, aumento della secrezione lacrimale;
• arresto del battito cardiaco, battito cardiaco rapido o lento, battito irregolare, dilatazione vascolare, pallore;
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, sibili, congestione nasale, tosse, gola secca, contrazione della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola;
• eczema, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e localizzato in bocca;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena;
• malessere generale, malessere al petto, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicamento dai vasi sanguigni che può causare morte del tessuto nel sito di iniezione, infiammazione di una vena;
• riduzione del livello di ossigeno nel sangue.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni), nella maggior parte dei casi in pazienti ai quali era stato somministrato Cyclolux insieme ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio. Se, durante le settimane successive all’esame mediante risonanza magnetica, dovesse notare cambiamenti nel colore e/o nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, informi il radiologo che ha effettuato l’esame.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cyclolux

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per un periodo di 72 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2º e 8ºC, a meno che l’apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cyclolux

• Il principio attivo è l’acido gadoterico. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalente a 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale di meglumina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono meglumina, acido 2,2’,22’’,2’’’- (1,4,7,10-Tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetril)tetraacetico (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cyclolux è una soluzione per iniezione endovenosa trasparente, da incolore a gialla, priva di particelle visibili.

Il contenuto delle confezioni di Cyclolux è di 1 o 10 flaconcini contenenti 10, 15 o 20 ml di soluzione iniettabile.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Rappresentante locale:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Germania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
• Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
• Belgio: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
• Croazia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
• Cipro: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml εν?σιμο δι?λυμα
• Repubblica Ceca: Cyclolux
• Estonia: Cyclolux
• Grecia: Cyclolux 0,5 mmol εν?σιμο δι?λυμα
• Irlanda: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
• Italia: Macrocylux
• Lettonia: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
• Lituania: Cyclolux
• Paesi Bassi: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
• Polonia: Cyclolux
• Portogallo: Cyclolux
• Ungheria: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
• Romania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solutie injectabila
• Spagna: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile EFG
• Slovacchia: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekcný roztok
• Slovenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
• Regno Unito (Irlanda del Nord): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia

Va utilizzata la dose più bassa in grado di fornire un sufficiente potenziamento ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.

• Risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale: negli studi neurologici, la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. In alcuni casi, dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg p.c. a pazienti con tumori cerebrali, una dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg p.c. può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare la presa di decisioni terapeutiche.
• RM total body e angiografia: la dose raccomandata per iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg p.c. (cioè, 0,2 ml/kg p.c.) per fornire il contrasto adeguato ai fini diagnostici. Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio, quando non è possibile ottenere immagini soddisfacenti di un territorio vascolare esteso), può essere giustificata una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg p.c., equivalente a 0,2 ml/kg p.c. Tuttavia, se si prevede la somministrazione di due dosi consecutive di Cyclolux prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso utilizzare 0,05 mmol/kg p.c., equivalente a 0,1 ml/kg p.c., per ciascuna dose, a seconda dell’apparecchiatura RM utilizzata per ottenere le immagini.
• Popolazione pediatrica (0-18 anni): (RM) cerebrale e (RM) spinale/total body: la dose massima e raccomandata di Cyclolux è di 0,1 mmol/kg p.c.

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Cyclolux dovrebbe essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose che non superi 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un’esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, la somministrazione di Cyclolux non deve essere ripetuta a meno che l’intervallo tra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.

Cyclolux non è raccomandato per l’angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni poiché i dati relativi alla sicurezza e all’efficacia in questa indicazione sono insufficienti.

• Pazienti con insufficienza renale: la dose per adulti si applica ai pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (TFG o tasso di filtrazione glomerulare ≥30 ml/min/1,73 m²). Vedere la sezione seguente “Insufficienza renale”.
• Pazienti con insufficienza epatica: la dose per adulti si applica a questi pazienti. È necessaria cautela, specialmente nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico.

Modalità di somministrazione

Cyclolux è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa. Non utilizzare per via intratecale. È necessario prestare attenzione affinché l’iniezione rimanga strettamente endovenosa: l’extravasazione può causare reazioni di intolleranza locale, richiedendo le misure locali abituali.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (per procedure angiografiche possono essere utilizzate velocità di infusione superiori, fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec).

Acquisizione ottimale dell’immagine: approssimativamente entro un periodo di 45 minuti dopo l’iniezione.

Sequenza ottimale di acquisizione delle immagini: potenziate in T1.

La somministrazione endovascolare del mezzo di contrasto deve essere effettuata, se possibile, con il paziente supino. Dopo la somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti avversi si verifica in tale periodo.

Preparare una siringa con un ago. Rimuovere il disco di plastica. Dopo aver disinfettato il tappo con un batuffolo imbevuto di alcol, perforare il tappo con l’ago. Aspirare la quantità di prodotto necessaria per l’esame e iniettarla per via endovenosa.

Questo medicinale è indicato per uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle visibili.

Popolazione pediatrica

A seconda della quantità di acido gadoterico da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con una siringa monouso avente un volume adatto a tale quantità, in modo da garantire una maggiore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Cyclolux, si raccomanda di valutare tutti i pazienti per rilevare eventuali disfunzioni renali mediante esami di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (TFG o tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si verifichi FNS con Cyclolux, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e se l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta mediante RM senza mezzo di contrasto. Se necessario l’uso di Cyclolux, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un’esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, la somministrazione di Cyclolux non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo tra le iniezioni di almeno 7 giorni. L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Cyclolux può risultare utile per l’eliminazione corporea di Cyclolux. Non esistono evidenze che supportino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi.

Pazienti anziani

Poiché l’eliminazione renale dell’acido gadoterico può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante valutare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per rilevare eventuali disfunzioni renali.

Popolazione pediatrica (neonati e lattanti)

Vedere la sezione precedente “Posologia e Modalità di somministrazione”, Popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Cyclolux non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica della donna non richieda l’uso di acido gadoterico.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Cyclolux spetta al medico e alla madre in allattamento.

Istruzioni per la manipolazione

L’etichetta staccabile dei flaconcini deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente al fine di consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose impiegata. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inclusi nello stesso documento.