Дотаграф 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций однодозовый ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дотаграф 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций однодозовый ЕФГ

Гадотериновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или рентгенологу.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением Дотаграфа

3. Как применять Дотаграф

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Дотаграфа

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется

Дотаграф — это контрастное средство, содержащее гадотеревую кислоту. Предназначено исключительно для диагностического применения.

Дотаграф показан для усиления контрастности изображений, полученных методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и четкость следующих структур:

Взрослые и педиатрическая популяция (0–18 лет)

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) центральной нервной системы, включая поражения (очаги) головного мозга, спинного мозга и прилегающих тканей.

• МРТ всего тела, включая поражения (очаги) печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желёз и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• Ангиография с использованием магнитно-резонансной томографии (МРА), включая поражения (очаги) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что нужно знать перед применением Дотаграфа

Не используйте Дотаграф

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие гадолиний (например, на другие контрастные средства, используемые при магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед началом применения Дотаграфа, если у вас:

• ранее была реакция на контрастные средства при проведении диагностических исследований;
• имеется бронхиальная астма;
• есть в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях и нарушениях артериального давления, например, метопролол);
• у вас нарушена функция почек;
• вам недавно проводили или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
• у вас заболевание сердца или сосудов;
• у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о необходимости применения Дотаграфа. Если вам будет назначен Дотаграф, врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.

Перед решением о применении Дотаграфа врач или рентгенолог может назначить вам анализ крови для проверки функции почек, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года применение Дотаграфа у этих пациентов возможно только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Перед обследованием снимите все металлические предметы, которые вы можете носить. Сообщите врачу или рентгенологу, если у вас имеется:

• кардиостимулятор;
• сосудистой клипс;
• инфузионной помпы;
• нейростимулятора;
• кохлеарного импланта (имплантата во внутреннее ухо);
• любого подозреваемого металлического инородного тела, особенно в глазу.

Это важно, поскольку данные устройства могут вызвать серьёзные осложнения из-за использования в магнитно-резонансной томографии очень сильных магнитных полей.

Применение Дотаграфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение Дотаграфа с продуктами питания и напитками

Известных взаимодействий Дотаграфа с пищей или напитками не установлено. Однако проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом, нужно ли воздерживаться от приёма пищи и напитков перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Применение Дотаграфа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым.

Лактация

Ваш врач или рентгенолог оценит, нужно ли вам продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения Дотаграфа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Дотаграфа на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует. Если после проведения исследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Дотаграф

Дотаграф вводится внутривенно в виде инъекции.

Во время процедуры вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. В вену будет введена игла, чтобы врач или рентгенолог мог в случае необходимости ввести необходимые лекарства для оказания неотложной помощи. Если у вас возникнет аллергическая реакция, введение Дотаграфа будет немедленно прекращено.

Дотаграф может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится только вручную.

Процедура проводится в больнице, клинике или частной медицинской практике. Медицинский персонал знает о необходимых мерах предосторожности при проведении процедуры. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Способ применения и дозировка

Дозу препарата определит ваш врач или рентгенолог и будет контролировать введение препарата.

Дозировка для особых групп пациентов

Применение Дотаграфа не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно был или скоро будет проведён трансплантация печени. Однако, если применение препарата необходимо, пациенту следует вводить только одну дозу Дотаграфа в ходе процедуры, и вторая инъекция не должна вводиться ранее чем через 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года применения Дотаграфа должно проводиться только после тщательной оценки врачом. Новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу Дотаграфа в ходе процедуры, и вторая инъекция не должна вводиться ранее чем через 7 дней.

Применение препарата для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, однако вам может быть назначено исследование крови для проверки функции почек.

Если вы применили Дотаграф в большем количестве, чем следует

Крайне маловероятно, что вам введут передозировку. Препарат вводится в медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом. В случае реальной передозировки Дотаграф может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).

В конце данной инструкции вы найдёте дополнительную информацию об использовании и обращении с препаратом для врача или медицинского работника.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или рентгенологу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон 915620420).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения препарата вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов возникают немедленно или, в некоторых случаях, с задержкой. Некоторые побочные эффекты могут возникнуть даже спустя семь дней после инъекции Дотаграфа.

Существует небольшой риск возникновения аллергической реакции на препарат Дотаграф. Такие реакции могут быть тяжелыми и в исключительных случаях вызывать шок (тяжелую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни). Любой из следующих симптомов может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• отек рук или ног
• головокружение (снижение артериального давления)
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• высыпания на коже

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность (аллергические реакции)
• головная боль
• необычный привкус во рту
• головокружение
• сонливость
• ощущение покалывания, жжения, холода и/или боли
• повышение или понижение артериального давления
• тошнота (ощущение недомогания)
• боль в желудке
• высыпания
• ощущение жара, ощущение холода
• астения (потеря энергии, слабость)
  • недомогание в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и местную боль)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• тревожность, обморок (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
• отек глаз
• сердцебиение
• чихание
• рвота (сопровождающаяся тошнотой)
• диарея
• повышенное слюноотделение
• крапивница, зуд, потливость
• боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактические или анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни)
• возбуждение
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания)
• нарушения обоняния (частое восприятие неприятных запахов), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, усиленное слезотечение
• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нарушение ритма сердца, расширение сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, першение в горле, ощущение сдавления в горле, чувство удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла
• экзема, покраснение кожи, отек губ и локальный отек в полости рта
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
• общее недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, который может вызвать некроз тканей в месте инъекции, воспаление вены
• снижение уровня кислорода в крови

Сообщалось о случаях системной нефрогенной фиброзирующей дерматопатии (вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы). Большинство случаев наблюдались у пациентов, которым одновременно с Дотаграфом вводились другие контрастные средства на основе гадолиния. Если в течение нескольких недель после проведения МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дотаграфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2º до 8ºC, за исключением случаев, когда вскрытие проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дотаграфа

• Действующее вещество: гадотериновая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли с меглюмином), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли с меглюмином).
• Вспомогательные вещества: меглюмин, кислота 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дотаграф представляет собой прозрачный раствор для внутривенного введения, от бесцветного до жёлтого цвета.

Содержимое упаковки Дотаграф: 1 или 10 флаконов, содержащих 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Жуан-Деспи (Барселона), Испания

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Нойфельд/Лайта, Австрия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2024

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга: При нейрологических исследованиях доза может варьировать от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела), что эквивалентно 0,2–0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие решений о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) для обеспечения адекватного контрастирования при диагностике.

Ангиография: В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений при первой дозе в обширной сосудистой зоне) может быть оправдано последовательное введение второй дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако если предполагается введение двух доз Dotagraf до начала ангиографии, рекомендуется вводить только по 0,05 ммоль/кг массы тела (что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) на каждую дозу, в зависимости от используемого оборудования МРТ.

• Детская популяция:

МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: Рекомендуемая и максимальная доза Dotagraf составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время процедуры не следует вводить более одной дозы.

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года Dotagraf следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения необходимости, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время процедуры не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия данных о повторном применении введения Dotagraf не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Dotagraf не рекомендуется для применения при ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности при этом показании недостаточны.

• Пациенты с нарушением функции почек: Доза для взрослых применяется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м²). См. также раздел ниже «Почечная недостаточность».
• Пациенты с нарушением функции печени: Доза для взрослых применяется у этих пациентов. Следует соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени.

Способ введения

Dotagraf вводится исключительно внутривенно. Не применять по интратекальному пути. Следует соблюдать осторожность, чтобы инъекция оставалась строго внутривенной: экстравазация может вызвать местные реакции непереносимости, требующие обычного местного лечения.

Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (в ангиографических процедурах допускается более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, что эквивалентно 2 мл/сек).

Оптимальный период получения изображений: примерно в течение 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: Т1-взвешенные.

По возможности, внутривенное введение контрастного средства следует проводить с пациентом в положении лёжа. После инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникают именно в этот период времени.

Подготовьте шприц с иглой. Снимите пластиковую крышечку. После обработки пробки ватным шариком или салфеткой, смоченной спиртом, проколите пробку иглой. Наберите необходимое количество препарата для исследования и введите его внутривенно.

Этот препарат предназначен только для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор для инъекций следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Детская популяция

В зависимости от требуемой дозы Dotagraf для ребёнка предпочтительно использовать флаконы Dotagraf со шприцем однократного применения с объёмом, соответствующим требуемому количеству, для более точного определения вводимого объёма.

У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

Перед введением Dotagraf рекомендуется оценить всех пациентов на наличие возможного нарушения функции почек с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях системного фиброза (СФ), связанного с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку у этой группы пациентов высока вероятность развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует возможность развития СФ при применении Dotagraf, его следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение Dotagraf необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия данных о повторном применении повторное введение Dotagraf не следует проводить, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Гемодиализ вскоре после введения Dotagraf может быть полезен для выведения препарата из организма. Нет доказательств, подтверждающих эффективность начала гемодиализа для профилактики или лечения СФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку выведение гадотериновой кислоты может быть снижено у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы

См. разделы «Дозировка» и «Способ введения», «Детская популяция».

Беременность и лактация

Dotagraf не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения гадотериновой кислотой.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания спустя 24 часа после введения Dotagraf остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкции по обращению с препаратом

Отделяемую этикетку с флаконов следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной фиксации использованного контрастного средства на основе гадолиния. Также следует зарегистрировать использованную дозу. При использовании электронной медицинской карты в неё следует внести наименование препарата, номер серии и дозу.