Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile monodose EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile monodose EFG

Acido gadoterico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il radiologo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il radiologo o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dotagraf e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dotagraf

3. Come usare Dotagraf

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Dotagraf

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dotagraf e a cosa serve

Dotagraf è un mezzo di contrasto contenente acido gadoterico. È destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Dotagraf è indicato per il potenziamento del contrasto delle immagini ottenute mediante risonanza magnetica (RM). Il potenziamento del contrasto migliora la visualizzazione e la delimitazione in:

Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)

• Risonanza magnetica (RM) del sistema nervoso centrale, inclusi difetti (lesioni) del cervello, del midollo spinale e dei tessuti adiacenti.

• Risonanza magnetica (RM) dell'intero corpo, inclusi difetti (lesioni) del fegato, reni, pancreas, pelvi, polmoni, cuore, mammelle e sistema muscolo-scheletrico.

Adulti

• Angiografia mediante risonanza magnetica (ARM), inclusi difetti (lesioni) o restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dotagraf

Non usi Dotagraf

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ai medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nelle procedure di imaging mediante risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il radiologo prima di iniziare a usare Dotagraf se:

• ha avuto una reazione ai mezzi di contrasto durante un esame precedente
• soffre di asma
• ha antecedenti di allergia (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)
• sta seguendo una terapia con un beta-bloccante (medicinali utilizzati per problemi cardiaci e

alterazioni della pressione sanguigna, come il metoprololo)

• i suoi reni non funzionano correttamente
• le è stato recentemente eseguito, oppure le verrà presto eseguito, un trapianto di fegato
• soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o sta seguendo una terapia per l’epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuterà il rapporto beneficio/rischio e deciderà se deve essere somministrato Dotagraf. Se le viene somministrato Dotagraf, il medico o il radiologo prenderà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Dotagraf sarà attentamente sorvegliata.

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere sull’uso di Dotagraf, specialmente se ha 65 anni o più.

Neonati e lattanti

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a

1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta

valutazione da parte del medico.

Rimuova tutti gli oggetti metallici che potrebbe indossare prima dell’esame. Informi il medico o il radiologo se ha:

• un pacemaker
• una clip vascolare
• una pompa di infusione
• un neurostimolatore
• un impianto cocleare (impianto nell’orecchio interno)
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, in particolare nell’occhio.

Questo è importante perché potrebbero causare gravi problemi, dato che le apparecchiature per l’imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

Uso di Dotagraf con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il cuore o per alterazioni della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze vasocostrittrici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Uso di Dotagraf con alimenti e bevande

Non sono note interazioni tra Dotagraf e cibo o bevande. Tuttavia, chieda al medico, al radiologo o al farmacista se è necessario non mangiare né bere prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il radiologo prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul feto. Dotagraf non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Il medico o il radiologo valuterà se deve continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Dotagraf sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente male dopo l’esame, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

3. Come usare Dotagraf

Dotagraf verrà somministrato mediante iniezione endovenosa.

Durante il test, sarà sotto la supervisione di un medico o di un radiologo. Le verrà lasciata un'ago nella vena; ciò permetterà al medico o al radiologo di iniettare farmaci appropriati in caso di emergenza, se necessario. Se dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf verrà interrotta.

Dotagraf può essere somministrato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti, il prodotto verrà somministrato esclusivamente manualmente.

La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio medico privato. Il personale sanitario conosce le precauzioni da adottare per l'esame. È inoltre consapevole di eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi.

Posologia

Il medico o il radiologo determineranno la dose da Lei ricevere e supervisioneranno l'iniezione.

Posologia in popolazioni speciali

L'uso di Dotagraf non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali o nei pazienti a cui recentemente sia stato effettuato, o presto sarà effettuato, un trapianto di fegato. Tuttavia, se l'uso è necessario, deve essere somministrata un'unica dose di Dotagraf durante la procedura e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere un'unica dose di Dotagraf durante la procedura e non devono ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

L'uso per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti di età avanzata

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se usa una quantità di Dotagraf superiore a quella indicata

È altamente improbabile che Le venga somministrata una dose eccessiva. Dotagraf Le verrà somministrato in strutture mediche e da personale qualificato. In caso effettivo di sovradosaggio, Dotagraf può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà ulteriori informazioni sull'uso e la manipolazione da parte del medico o del professionista sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al Suo medico o al radiologo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 915620420).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione, lei rimarrà sotto osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano immediatamente o, talvolta, in modo ritardato. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l'iniezione di Dotagraf.

Esiste un piccolo rischio che lei possa sviluppare una reazione allergica a Dotagraf. Tali reazioni possono essere gravi ed eccezionalmente possono causare uno shock (caso di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la sua vita). Uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito può rappresentare i primi segni di uno shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o il personale sanitario se dovesse manifestare uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causarle difficoltà a deglutire o respirare
• gonfiore delle mani o dei piedi
• capogiri (pressione sanguigna bassa)
• difficoltà a respirare
• sibili durante la respirazione
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità (reazioni allergiche)
• mal di testa
• sapore insolito in bocca
• capogiri
• sonnolenza (sonno)
• sensazione di formicolio, calore/bruciore, freddo e/o dolore
• pressione sanguigna bassa o alta
• nausea (sensazione di malessere)
• dolore allo stomaco
• eruzione cutanea
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• astenia (perdita di energia, debolezza)
  • malessere nel sito di iniezione, reazione nel sito di inie游戏副本

5. Conservazione di Dotagraf

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per un periodo di 72 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2° e 8° C, a meno che l'apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dotagraf

• Il principio attivo è l'acido gadoterico. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalente a 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale di meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina, acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacetico (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dotagraf è una soluzione per iniezione endovenosa limpida, da incolore a gialla.

Il contenuto delle confezioni di Dotagraf è di 1 o 10 flaconcini contenenti 10, 15 o 20 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di fornire un sufficiente potenziamento ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.

• Risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale: Negli studi neurologici, la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg p.c.), corrispondente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg p.c. a pazienti con tumori cerebrali, un’ulteriore dose di 0,2 mmol/kg p.c. può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare le decisioni terapeutiche.
• RM total body e angiografia: La dose raccomandata per iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml/kg di peso corporeo) per fornire un contrasto adeguato ai fini diagnostici.

Angiografia: In circostanze eccezionali (ad esempio quando non è possibile ottenere immagini soddisfacenti con la prima dose in un’ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg p.c., corrispondente a 0,2 ml/kg p.c. Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di Dotagraf prima di iniziare l’angiografia, è consigliabile somministrare soltanto 0,05 mmol/kg p.c., corrispondente a 0,1 ml/kg p.c., per ciascuna dose, a seconda dell’apparecchiatura RM utilizzata per ottenere le immagini.

• Popolazione pediatrica:

Risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale / RM total body: La dose raccomandata e massima di Dotagraf è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante la procedura.

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose che non superi 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante la procedura. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le somministrazioni non sia di almeno 7 giorni.

Dotagraf non è raccomandato per l’angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché i dati di sicurezza ed efficacia per questa indicazione sono insufficienti.

• Pazienti con insufficienza renale: La dose per adulti si applica ai pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (TFG o clearance di filtrazione glomerulare ≥30 ml/min/1,73 m²). Vedere anche la sezione sottostante “Insufficienza renale”.
• Pazienti con insufficienza epatica: La dose per adulti si applica a questi pazienti. È necessaria cautela, specialmente nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico.

Modalità di somministrazione

Dotagraf deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Non utilizzare per via intratecale. Prestare attenzione affinché l’iniezione rimanga strettamente endovenosa: l’extravasazione può causare reazioni locali di intolleranza, richiedendo la consueta terapia locale.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate, fino a 120 ml/min, corrispondenti a 2 ml/sec, possono essere utilizzate nelle procedure angiografiche).

Tempo ottimale di acquisizione delle immagini: Circa entro 45 minuti dall’iniezione.

Sequenza ottimale di acquisizione delle immagini: Potenziate in T1.

Ogni volta che possibile, la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto deve essere effettuata con il paziente in posizione supina. Dopo l’iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo intervallo di tempo.

Preparare una siringa con un ago. Rimuovere il disco di plastica. Dopo aver pulito il tappo con un batuffolo o garza imbevuta di alcol, forare il tappo con l’ago. Aspirare la quantità di prodotto necessaria per l’esame e iniettarla per via endovenosa.

Questo medicinale è destinato a un solo uso; la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Popolazione pediatrica

A seconda della quantità di Dotagraf da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare fiale di Dotagraf con una siringa monouso di volume adeguato alla quantità richiesta, per garantire una maggiore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Dotagraf, si raccomanda di valutare tutti i pazienti per rilevare un’eventuale disfunzione renale mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (TFG o clearance di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che la FNS possa verificarsi con Dotagraf, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e se l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta mediante RM senza mezzo di contrasto. Se necessario l’uso di Dotagraf, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, la somministrazione di Dotagraf non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo tra le iniezioni di almeno 7 giorni. L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Dotagraf può essere utile per l’eliminazione corporea di Dotagraf. Non ci sono evidenze che supportino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.

Pazienti anziani

Poiché l’eliminazione renale dell’acido gadoterico può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante valutare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per rilevare un’eventuale disfunzione renale.

Neonati e lattanti

Vedere la sezione Posologia e modalità di somministrazione, popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Dotagraf non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica della donna non richieda il trattamento con acido gadoterico.

La prosecuzione o l’interruzione dell’allattamento 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf sarà a discrezione del medico e della madre in allattamento.

Istruzioni per la manipolazione

L’etichetta staccabile delle fiale deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente al fine di consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose somministrata. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inclusi nello stesso documento.