Dotagraf 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań jednodawkowy EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: Informacja dla pacjenta
Dotagraf 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania jednodawkowy EFG
Kwas gadoterynowy
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
-
Co to jest lek Dotagraf i w jakim celu jest stosowany
-
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dotagraf
-
Jak stosować lek Dotagraf
-
Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania leku Dotagraf
-
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Dotagraf i do czego jest stosowany
Dotagraf jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterinowy. Przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.
Dotagraf jest wskazany do zwiększenia kontrastu obrazów uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego (RM). Zwiększenie kontrastu poprawia widoczność i wyznaczenie obszarów w:
Dorosłych i populacji pediatrycznej (0–18 lat)
-
Rezonansie magnetycznym (RM) ośrodkowego układu nerwowego, w tym w przypadku nieprawidłowości (zmian) mózgu, rdzenia kręgowego i tkanek otaczających.
-
Rezonansie magnetycznym całego ciała, w tym w przypadku nieprawidłowości (zmian) wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dorosłych
- Angiografii metodą rezonansu magnetycznego (ARM), w tym w przypadku nieprawidłowości (zmian) lub zwężeń (stenoz) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dotagraf
Nie stosować Dotagraf
- jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli jest uczulony na leki zawierające gadolin, np. inne środki kontrastowe stosowane w badaniach rezonansu magnetycznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dotagraf należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem, jeśli:
- miał reakcję na środek kontrastowy podczas wcześniejszego badania
- ma astmę
- ma w wywiadzie alergie (np. na owoce morza, pokrzywkę, katar sienny)
- przyjmuje leki beta-blokujące (stosowane w chorobach serca i zaburzeniach ciśnienia tętniczego, takie jak metoprolol)
- ma niewydolność nerek
- niedawno przeszedł lub wkrótce ma przejść przeszczep wątroby
- choruje na chorobę serca lub naczyń krwionośnych
- miał napady padaczkowe lub leczy się na padaczkę.
W każdym z tych przypadków lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy Dotagraf powinien zostać podany. Jeśli Dotagraf zostanie podany, lekarz lub radiolog podejmie odpowiednie środki ostrożności, a podanie leku będzie dokładnie monitorowane.
Lekarz lub radiolog może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podaniem Dotagraf, szczególnie jeśli ma się 65 lat lub więcej.
Noworodki i niemowlęta
Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf należy stosować u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza.
Przed badaniem należy usunąć wszystkie metalowe przedmioty, które mogą być noszone. Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli ma się:
- rozrusznik serca
- klips naczyniowy
- pompę do infuzji
- neurostimulator
- implant ślimakowy (implant wewnątrzuchałowy)
- podejrzaną obcą metalową ciało obce, szczególnie w oku.
Jest to ważne, ponieważ mogą one powodować poważne problemy z uwagi na bardzo silne pole magnetyczne stosowane w badaniach rezonansu magnetycznego.
Stosowanie Dotagraf z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował leki na choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, substancje wazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II.
Stosowanie Dotagraf z żywnością i napojami
Nie znane są interakcje Dotagraf z pożywieniem lub napojami. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, czy przed badaniem konieczne jest powstrzymanie się od jedzenia i picia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kwas gadoterekowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że uznano to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Lekarz lub radiolog oceni, czy należy kontynuować lub przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu Dotagraf.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Dotagraf na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po badaniu odczuwa się niedyspozycję, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować Dotagraf
Dotagraf będzie podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Podczas badania będzie Pan(i) pod opieką lekarza lub radiologa. W żyłę zostanie wprowadzona igła, która pozwoli lekarzowi lub radiologowi na podanie odpowiednich leków w nagłych przypadkach, jeśli będzie to konieczne. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie Dotagrafu zostanie natychmiast przerwane.
Dotagraf może być podawany ręcznie lub za pomocą urządzenia automatycznego. U noworodków i niemowląt produkt jest podawany wyłącznie ręcznie.
Procedura zostanie przeprowadzona w szpitalu, klinice lub przychodni. Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować podczas badania. Zna również możliwe powikłania, które mogą wystąpić.
Dawka
Dawkę leku ustali lekarz lub radiolog i nadzorować będzie wstrzyknięcie.
Dawkowanie w populacjach specjalnych
Stosowanie Dotagrafu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być przeprowadzony wkrótce. Jeśli jednak konieczne jest jego zastosowanie, pacjent może otrzymać tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas procedury, a drugie wstrzyknięcie nie powinno być podane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież
Z uwagi na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas procedury, a drugie wstrzyknięcie nie powinno być podane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.
Stosowanie w celach angiografii nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Pacjenci starsi
Jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej, nie jest konieczna korekta dawki, jednak może zostać wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Dotagrafu
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby została podana przedawkowanie. Dotagraf jest podawany w placówkach medycznych przez wykwalifikowaną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania Dotagraf może być usuwany z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).
Na końcu tego ulotki znajduje się dodatkowa informacja dotycząca stosowania i manipulacji lekiem przez lekarza lub personel medyczny.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub radiologiem.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 915620420).
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Po podaniu pozostanie Pan/Pani pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast lub czasem z opóźnieniem. Niektóre objawy mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Dotagraf.
Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Dotagraf. Takie reakcje mogą być poważne i wyjątkowo mogą prowadzić do wstrząsu (przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu). Każdy z poniższych objawów może być pierwszym objawem wstrząsu. Natychmiast powiadomić lekarza, radiologa lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią następujące objawy:
- obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
- obrzęk rąk lub stóp
- zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
- trudności z oddychaniem
- świsty podczas oddychania
- kaszel
- świąd
- katar
- kichanie
- podrażnienie oczu
- pokrzywka
- wysypka skórna
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
- ból głowy
- nietypowy smak w ustach
- zawroty głowy
- senność
- uczucie mrowienia, uczucie ciepła/spalania, zimna i/lub bólu
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- nudności (uczucie mdłości)
- ból brzucha
- wysypka
- uczucie ciepła, uczucie zimna
- osłabienie (utrata energii, słabość)
- dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może powodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból miejscowy)
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- lęk, omdlenie (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
- obrzęk oczu
- kołatanie serca
- kichanie
- wymioty (z mdłościami)
- biegunka
- zwiększone wydzielanie śliny
- pokrzywka, świąd, pot
- ból w klatce piersiowej, dreszcze
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu)
- pobudzenie
- śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)
- zaburzenia węchu (częste odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenie
- zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia, zwiększone wydzielanie łez
- zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne rytm serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
- zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świsty oddechowe, zatkanie nosa, kaszel, suchość w gardle, uczucie ściskania gardła i duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła
- egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny w jamie ustnej
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
- ogólny dyskomfort, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
- obniżenie stężenia tlenu we krwi
Zgłaszano przypadki fibrozy nefrogennegoj uogólnionej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki oraz narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którym Dotagraf podawano łącznie z innymi środkami kontrastowymi opartymi na gadolinie. Jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MRI zauważa się zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy powiadomić radiologa, który wykonał badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Dotagraf
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez okres 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2º do 8ºC, chyba że otwarcie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na fiolce i opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
6. Skład opakowania i informacje dodatkowe
Skład Dotagraf
- Substancją czynną jest kwas gadoterynowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (jako sól megluminy), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterynowego (jako sól megluminy).
- Pozostałymi składnikami są meglumina, kwas 1,4,7,10-tetraazacyklooktadekan-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) oraz woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Dotagraf to klarowny roztwór do wstrzykiwania dożylnego, bezbarwny lub żółty.
Zawartość opakowania Dotagraf to 1 lub 10 fiolki zawierające 10, 15 lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Strasse 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia | Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung |
Bułgaria, Malta | Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection |
Chorwacja | Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju |
Cypr, Dania, Estonia, Grecja, Islandia, Włochy, Polska, Portugalia, Szwecja | Dotagraf |
Niemcy | Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung |
Węgry | Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos |
Irlandia | Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection |
Łotwa | Dotagraf 0,5 mmol/ml škidums injekcijam |
Litwa | Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas |
Luksemburg | Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable |
Holandia | Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie |
Rumunia | Dotagraf 0,5 mmol/ml solutie injectabila în flacon unidoza |
Słowenia | Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje |
Hiszpania | Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG |
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es
Data ostatniego przeglądu ulotki: listopad 2024
Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej
Dawkowanie
Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastu w celach diagnostycznych. Dawkę należy obliczać w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w tej sekcji.
- Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego: W badaniach neurologicznych dawka może wahać się od 0,1 do 0,3 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.), co odpowiada 0,2–0,6 ml/kg m.c. Po podaniu dawki 0,1 mmol/kg m.c. pacjentom z guzami mózgu, dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg m.c. może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznych.
- Rezonans magnetyczny całego ciała i angiografia: Zalecana dawka do wstrzyknięcia dożylnego wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała (równoważna 0,2 ml/kg masy ciała), aby zapewnić odpowiednie wzmocnienie kontrastu do celów diagnostycznych.
Angiografia: W wyjątkowych sytuacjach (np. gdy nie można uzyskać zadowalających obrazów po pierwszej dawce w przypadku dużego obszaru naczyniowego) może być uzasadnione podanie drugiej dawki w ciągu jednej sesji, wynoszącej 0,1 mmol/kg m.c., co odpowiada 0,2 ml/kg m.c. Jednak jeśli przewiduje się podanie dwóch dawek Dotagraf przed rozpoczęciem angiografii, zaleca się podanie tylko 0,05 mmol/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml/kg m.c., dla każdej dawki, w zależności od sprzętu RM używanego do uzyskiwania obrazów.
- Populacja pediatryczna:
Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego / RM całego ciała: Zalecana i maksymalna dawka Dotagraf wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego zabiegu.
Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po dokładnym rozważeniu wskazań, z dawką nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego zabiegu. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podawania, wstrzyknięć Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Dotagraf nie jest zalecany w angiografii u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej wskazówce.
- Pacjenci z niewydolnością nerek: Dawka dla dorosłych dotyczy pacjentów z niewydolnością nerek lekką do umiarkowanej (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej ≥30 ml/min/1,73 m²). Zobacz również poniższą sekcję „Niewydolność nerek”.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka dla dorosłych dotyczy tych pacjentów. Należy zachować ostrożność, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby.
Sposób podania
Dotagraf podaje się wyłącznie dożylnie. Nie stosować do wstrzykiwania do przestrzeni podpajęczynówkowej. Należy zachować ostrożność, aby wstrzyknięcie było ściśle dożylne: wyciek leku poza żyłę może prowadzić do miejscowych reakcji nietolerancji, wymagających standardowego miejscowego postępowania.
Szybkość wlewu: 3–5 ml/min (w procedurach angiograficznych mogą być stosowane szybkości wlewu do 120 ml/min, co odpowiada 2 ml/sek).
Optymalny czas uzyskania obrazów: około 45 minut po wstrzyknięciu.
Optymalna sekwencja uzyskiwania obrazów: ważone T1.
Zawsze, gdy jest to możliwe, wstrzyknięcie środka kontrastowego dożylnego należy wykonywać u pacjenta w pozycji leżącej. Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenia wskazują, że większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym okresie.
Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy krążek. Po odalkoholowaniu septum za pomocą waty lub gazy nasączonej alkoholem, przebić septum igłą. Odczaić niezbędną do badania ilość produktu i wstrzyknąć dożylnie.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; niezużyty roztwór należy odrzucić.
Roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie ocenić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione widocznych cząstek.
Populacja pediatryczna
W zależności od ilości Dotagraf do podania dziecku, zaleca się stosowanie fiolki Dotagraf z jednorazową strzykawką o objętości dopasowanej do tej ilości, aby zapewnić lepszą dokładność dawki wstrzykniętego objętościowo leku.
U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.
Niewydolność nerek
Przed podaniem Dotagraf zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.
Zgłaszano przypadki niefrogenicznej fibrozy systemowej (NSF) związanych z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w pacjentach z ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest u nich wysoka. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Dotagraf, lek ten powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy niezbędna jest informacja diagnostyczna, której nie można uzyskać za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego. Jeśli konieczne jest zastosowanie Dotagraf, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podawania, wstrzyknięć Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Dotagraf może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy zapobiega lub leczy NSF u pacjentów nie poddawanych rutynowo hemodializie.
Pacjenci starsi
Ponieważ wydalanie kwasu gadoterynowego może być obniżone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Noworodki i niemowlęta
Zobacz sekcję „Dawkowanie i sposób podania”, populacja pediatryczna.
Ciąża i karmienie piersią
Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterynowym.
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią 24 godziny po podaniu Dotagraf pozostaje do wyboru lekarza i kobiety karmiącej.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Odklejony etykietę z fiolki i należy ją przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne odnotowanie zastosowanego środka kontrastowego z gadolinem. Należy również odnotować zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej dokumentacji pacjenta, nazwę leku, numer serii i dawkę należy wprowadzić do tej dokumentacji.