Дотаграф 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій однодозовий EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дотаграф 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій однодозовий EFG

Кислота гадотерикова

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або рентгенолога.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, рентгенолога або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дотаграф і для чого він застосовується

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дотаграфу

3. Як застосовувати Дотаграф

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Дотаграфу

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дотаграф і для чого його застосовують

Дотаграф є контрастним засобом, що містить кислоту гадотерикову. Призначений виключно для діагностичного застосування.

Дотаграф показаний для підсилення контрасту зображень, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). Підсилення контрасту покращує візуалізацію та чіткість зображень у таких випадках:

Дорослі та педіатрична популяція (0–18 років)

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) центральної нервової системи, включаючи ураження (патології) головного мозку, спинного мозку та прилеглих тканин.

• МРТ всього тіла, включаючи ураження (патології) печінки, нирок, підшлункової залози, малого тазу, легень, серця, молочних залоз та мускулоскелетної системи.

Дорослі

• Ангіографія за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ-ангіографія), включаючи ураження (патології) або звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дотаграф

Не застосовуйте Дотаграф

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять гадоліній (наприклад, інших контрастних засобів, які використовуються під час процедур магнітно-резонансної візуалізації).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або променевого діагноста перед початком застосування Дотаграфу, якщо Ви:

• раніше мали реакцію на контрастні речовини під час попередніх досліджень;
• маєте астму;
• маєте в анамнезі алергічні захворювання (наприклад, алергію на морепродукти, кропив’янку, сінну лихоманку);
• приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та

порушеннях артеріального тиску, наприклад, метопролол);

• Ваші нирки працюють неефективно;
• Вам нещодавно було проведено або незабаром буде проведено трансплантацію печінки;
• Ви страждаєте захворюванням серця або судин;
• Ви мали напади епілепсії або отримуєте лікування від епілепсії.

У кожному з цих випадків Ваш лікар або променевий діагност оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи слід Вам вводити Дотаграф. Якщо Вам вводять Дотаграф, Ваш лікар або променевий діагност вживає необхідних заходів обережності, а введення Дотаграфу ретельно контролюється.

Ваш лікар або променевий діагност може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу Ваших нирок перед застосуванням Дотаграфу, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року застосування Дотаграфу у цих пацієнтів має здійснюватися лише після ретельної оцінки лікарем.

Перед дослідженням зніміть усі металеві предмети, які Ви можете мати. Повідомте свого лікаря або променевого діагноста, якщо у Вас є:

• кардіостимулятор;
• судинний кляммер;
• помпа для інфузії;
• нейростимулятор;
• імплантат внутрішнього вуха (імплантат у вусі);
• будь-який підозрілий металевий інородний предмет, особливо в оці.

Це дуже важливо, оскільки ці пристрої можуть спричинити серйозні ускладнення через дуже сильні магнітні поля, які використовуються в апаратах магнітно-резонансної візуалізації.

Застосування Дотаграфу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або променевого діагноста, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати інші ліки.

Зокрема, будь ласка, повідомте свого лікаря, променевого діагноста або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування захворювань серця або порушень артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Застосування Дотаграфу з їжею та напоями

Відомі взаємодії Дотаграфу з їжею або напоями відсутні. Однак, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, променевим діагностом або фармацевтом щодо необхідності відмови від їжі та напоїв перед дослідженням.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або променевим діагностом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Дотаграф не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним.

Годування груддю

Ваш лікар або променевий діагност вирішить, чи слід Вам продовжувати або припинити годування груддю протягом 24 годин після введення Дотаграфу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Дотаграфу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо після дослідження Ви почуваєте себе погано, Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дотаграф

Дотаграф вводитиметься внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.

Під час процедури ви перебуватимете під наглядом лікаря або радіолога. У вас залишать голку в вені — це дозволить лікарю або радіологу ввести відповідні ліки невідкладної допомоги, якщо це буде необхідно. Якщо у вас виникне алергічна реакція, введення Дотаграфу буде припинено.

Дотаграф може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора. У новонароджених та немовлят препарат вводиться виключно вручну.

Процедура проводиться в лікарні, клініці або приватній клініці. Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися під час обстеження. Вони також підготовлені до можливих ускладнень, які можуть виникнути.

Дозування

Дозу, яку ви отримаєте, визначить ваш лікар або радіолог, і він же проконтролює введення препарату.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування Дотаграфу не рекомендоване у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів, яким нещодавно було або найближчим часом буде проведено трансплантацію печінки. Проте, якщо застосування необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Дотаграфу під час процедури, а повторне введення можливе не раніше, ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року застосування Дотаграфу має бути обґрунтоване та ретельно оцінене лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримувати лише одну дозу Дотаграфу під час процедури, а повторне введення можливе не раніше, ніж через 7 днів.

Застосування для ангіографії не рекомендоване дітям молодше 18 років.

Пацієнти літнього віку

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути проведено аналіз крові для перевірки функції ваших нирок.

Якщо ви застосували більше Дотаграфу, ніж слід

Імовірність передозування дуже мала, оскільки Дотаграф вводиться в медичних установах кваліфікованим персоналом. У разі реальної передозування Дотаграф може бути виведений з організму шляхом гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цієї інструкції міститься додаткова інформація щодо застосування та обробки препарату лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або радіолога.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 915620420).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні півгодини. Більшість побічних ефектів виникають одразу або іноді — з затримкою. Деякі ефекти можуть проявитися навіть до семи днів після ін'єкції Дотаграфу.

Існує незначний ризик того, що у вас може виникнути алергійна реакція на Дотаграф. Такі реакції можуть бути серйозними, і винятково можуть призвести до шоку (випадок алергійної реакції, яка може загрожувати життю). Будь-який із нижче описаних симптомів може бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікарю, променевому діагностику або іншому медичному працівнику, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання
• набряк рук або ніг
• запаморочення (низький кров'яний тиск)
• труднощі з диханням
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• закладеність носа
• чхання
• подразнення очей
• кропив'янка
• висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (алергійні реакції)
• головний біль
• незвичайний смак у роті
• запаморочення
• сонливість (сонливість)
• відчуття поколювання, жару/пекучості, холоду і/або болю
• низький або високий кров'яний тиск
• нудота (відчуття запаморочення)
• біль у животі
• висип
• відчуття жару, відчуття холоду
• астенія (втрата енергії, слабкість)
  • нездужання у місці ін'єкції, реакція у місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, витік препарату за межі судин, що може призвести до запалення (покрасніння та місцевий біль)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості)
• набряк очей
• серцебиття
• чхання
• блювота (з запамороченням)
• діарея
• підвищена секреція слини
• кропив'янка, свербіж, пітливість
• біль у грудях, озноб

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозна алергійна реакція, потенційно небезпечна для життя)
• збудження
• кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості)
• порушення нюху (постійне сприйняття неприємних запахів), тремтіння
• кон'юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищена слізотеча
• зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, стиснення горла з відчуттям удушення, спазми дихання, набряк горла
• екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті
• м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у спині
• загальне нездужання, нездужання у грудях, лихоманка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може призвести до некрозу тканини у місці ін'єкції, запалення вени
• зниження рівня кисню в крові

Повідомлялися випадки нефрогенної фіброзуючої системної хвороби (яка призводить до загрубління шкіри та може також впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість із яких стосувалися пацієнтів, яким вводили Дотаграф разом з іншими контрастними засобами на основі гадолінію. Якщо впродовж кількох тижнів після МРТ-дослідження ви помітите зміни кольору і/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте променевому діагностику, який проводив обстеження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дотаграфу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після відкриття. Якщо продукт не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°C, якщо тільки відкриття не було здійснено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотаграфу

• Діючою речовиною є гадотерева кислота. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеревої кислоти (у вигляді солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотеревої кислоти (у вигляді солі з меглуміном).
• Інші складові: меглумін, 1,4,7,10-тетраазациклогдодекан-1,4,7,10-тетраоцтова кислота (DOTA), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дотаграф є прозорим розчином для внутрішньовенного введення від безбарвного до жовтого кольору.

Упаковки Дотаграфу містять 1 або 10 флаконів з 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розповсюдження

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє підсилення для діагностики. Дозу слід розраховувати з урахуванням маси тіла пацієнта і вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного і спинного мозку: При нейрологічних дослідженнях доза може варіювати від 0,1 до 0,3 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг м.т.), що еквівалентно 0,2–0,6 мл/кг м.т. Після введення дози 0,1 ммоль/кг м.т. пацієнтам із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю рішень щодо лікування.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (еквівалентно 0,2 мл/кг маси тіла) для забезпечення належного контрастування під час діагностики.

Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення після першої дози при дослідженні великого судинного басейну) може бути виправдано введення другої послідовної дози 0,1 ммоль/кг м.т., що еквівалентно 0,2 мл/кг м.т. Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз Дотаграфу, доцільно вводити лише по 0,05 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,1 мл/кг м.т.) на кожну дозу, залежно від використовуваного МРТ-обладнання для отримання зображень.

• Дитяча популяція:

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного і спинного мозку / МРТ всього тіла: Рекомендована та максимальна доза Дотаграфу становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час процедури не повинно застосовуватися більше однієї дози.

У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, Дотаграф слід застосовувати лише після ретельного обґрунтування, з дозою, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час процедури не повинно застосовуватися більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування, ін’єкції Дотаграфу не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями становить менше 7 днів.

Дотаграф не рекомендовано застосовувати для ангіографії у дітей молодше 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності за цим показанням недостатньо.

• Пацієнти з нирковою недостатністю: Доза для дорослих застосовується до пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації ≥30 мл/хв/1,73 м²). Також див. нижче розділ «Ниркова недостатність».
• Пацієнти з печінковою недостатністю: До цих пацієнтів застосовується доза для дорослих. Необхідно дотримуватися обережності, особливо в періоперативному періоді після трансплантації печінки.

Спосіб застосування

Дотаграф застосовується виключно внутрішньовенно. Не застосовувати інтратекально. Необхідно уникати екстравазації: вона може спричинити місцеві реакції непереносимості, що вимагає звичайної місцевої допомоги.

Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (швидші швидкості інфузії до 120 мл/хв, еквівалентно 2 мл/сек, можуть застосовуватися під час ангіографічних процедур).

Оптимальний час отримання зображень: приблизно протягом 45 хвилин після ін’єкції.

Оптимальна послідовність отримання зображень: Т1-зважені.

Щоразу, коли це можливо, внутрішньовенне введення контрастної речовини слід проводити пацієнту в положенні лежачи. Після ін’єкції пацієнта слід спостерігати принаймні протягом півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість побічних ефектів виникають саме протягом цього періоду.

Підготуйте шприц із голкою. Зніміть пластиковий диск. Після обробки пробки тампоном або марлею, змоченою спиртом, проколіть пробку голкою. Наберіть необхідну кількість препарату для дослідження та введіть його внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, залишок розчину після використання слід утилізувати.

Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Дитяча популяція

Залежно від кількості Дотаграфу, яку необхідно ввести дитині, краще використовувати ампули Дотаграфу зі шприцем одноразового використання з об’ємом, відповідним до необхідної кількості, щоб забезпечити більш точну дозу введеного об’єму.

У новонароджених і немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Ниркова недостатність

Перед введенням Дотаграфу рекомендується провести оцінку всіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзу (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із тяжкою гострою або хронічною нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки в цій групі висока частота госткої ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ після застосування Дотаграфу, його слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та в періоперативному періоді після трансплантації печінки, і лише тоді, коли діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо застосування Дотаграфу необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування, введення Дотаграфу не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями становить менше 7 днів. Гемодіаліз незабаром після введення Дотаграфу може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Пацієнти похилого віку

Оскільки виведення гадотеринової кислоти з організму може бути зниженим у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінювати функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята

Див. розділ «Дозування та спосіб застосування», дитяча популяція.

Вагітність та годування грудьми

Дотаграф не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування гадотериновою кислотою.

Продовження або припинення годування грудьми через 24 години після введення Дотаграфу залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує грудьми.

Інструкції щодо роботи з препаратом

Відокремлювальну етикетку з ампул слід прикріпити до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка пацієнта, до неї слід внести назву лікарського засобу, номер партії та дозу.