Дотарем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дотарем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в ампуле

Гадотетовая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дотарем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Дотарема
3. Как применяют Дотарем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дотарема
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дотарем и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Дотарем — это контрастное вещество, применяемое у взрослых и детей. Он относится к группе контрастных средств, используемых для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Дотарем применяется при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) для усиления контрастности изображения. Контрастирование улучшает визуализацию отдельных участков организма.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Дотарем

Дотарему не следует применять:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие гадолиний (например, другие контрастные средства, используемые при магнитно-резонансной визуализации).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или рентгенологу в следующих случаях:

• если ранее у вас возникала реакция на контрастные средства во время обследования;
• если у вас бронхиальная астма;
• если у вас в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• если вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении, например, метопролол);
• если у вас нарушена функция почек;
• если вам недавно проводили или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
• если у вас заболевание сердца или сосудов;
• если у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о необходимости применения Дотарема.

Если вам будет назначен Дотарем, ваш врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек до назначения Дотарема, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года, гадотеревую кислоту следует применять только после тщательной оценки врачом.

Перед обследованием снимите все металлические предметы, которые вы носите. Сообщите врачу, если у вас:

• кардиостимулятор;
• сосудистая клипса;
• инфузионный насос;
• нервный стимулятор;
• кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе);
• любое подозреваемое металлическое инородное тело, особенно в области глаза.

Это важно, поскольку данные устройства могут вызвать серьёзные осложнения из-за использования очень сильных магнитных полей в аппаратах магнитно-резонансной томографии.

Применение Дотарема с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение Дотарема с пищей и напитками

Взаимодействия Дотарема с пищей или напитками не описано. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, рентгенологом или фармацевтом, нужно ли воздержаться от приёма пищи и жидкости перед проведением исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Дотарем не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Лактация:

Ваш врач или рентгенолог оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения Дотарема.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Данные о влиянии Дотарема на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Если после проведения исследования вы почувствуете недомогание, тошноту (ощущение дискомфорта), не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как будет применяться Дотарем

Дотарем вводится внутривенно.

Во время обследования вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. Вам оставят пластиковую иглу в вене; это позволит врачу при необходимости ввести соответствующие лекарства для оказания экстренной помощи. Если у вас появится аллергическая реакция, введение Дотарема будет остановлено.

Дотарем может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат должен вводиться только вручную.

Процедура проводится в больнице или клинике. Медицинский персонал знает о необходимых мерах предосторожности, которые следует соблюдать при обследовании, а также о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Дозу, которую вы получите, определит ваш врач или рентгенолог, и он же будет контролировать введение препарата.

Применение у особых групп пациентов

Применение Дотарема не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно был или скоро будет проведён трансплантация печени. Однако, если применение необходимо, при обследовании следует ввести только одну дозу Дотарема, и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года гадотеревую кислоту следует применять только после тщательной оценки врачом.

Детям следует вводить только одну дозу Дотарема во время сканирования, и повторную дозу не следует вводить ранее чем через 7 дней.

Применение для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, коррекция дозы не требуется, однако может быть назначён анализ крови для проверки правильной работы ваших почек.

Если вам ввели слишком много Дотарема

Крайне маловероятно, что вам введут передозировку. Дотарем вводится только после врачебного назначения и квалифицированным медицинским персоналом. В случае передозировки Дотарем может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

В конце данной инструкции содержится дополнительная информация об использовании и обращении с этим лекарственным средством, предназначенная для врача или медицинского работника.

При возникновении сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к вашему врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

После введения вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов возникают немедленно, но в отдельных случаях могут проявиться с задержкой. Некоторые побочные эффекты могут возникнуть даже в течение семи дней после введения Дотарема.

Существует небольшой риск развития аллергической реакции на Дотарем. Такие реакции могут быть тяжелыми и привести к анафилактическому шоку (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни). Следующие симптомы могут быть первыми признаками шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому работнику, если вы почувствуете хотя бы один из них:

• отек лица, рта или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании
• отек рук и ног
• головокружение (гипотензия)
• затрудненное дыхание
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность
• головная боль
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• ощущение покалывания, жара, холода и/или боли
• повышение или понижение артериального давления
• тошнота (неприятное самочувствие)
• боль в животе
• сыпь
• ощущение жара, ощущение холода
• астения
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, выход препарата за пределы сосуда, что может вызвать воспаление (покраснение и местную боль)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тревожность, обмороки (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
• отек век
• сердцебиение
• чихание
• рвота (неприятное самочувствие)
• диарея
• повышенное слюноотделение
• крапивница, зуд, потливость
• боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактические реакции или реакции, схожие с анафилактическими
• возбуждение
• кома, судороги, синкопе (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение
• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, вазодилатация, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, сужение горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла
• экзема, покраснение кожи, отек губ и локализованный отек полости рта
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
• общее недомогание, недомогание в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосуда, что может привести к омертвению ткани в месте инъекции, воспаление вены
• снижение уровня кислорода в крови

Сообщалось о случаях системной нефрогенной фиброзной склеродермии (вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, которым Дотарем вводился одновременно с другими контрастными средствами на основе гадолиния.

Если в течение нескольких недель после проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему исследование.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или рентгенологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дотарема

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранение ампул особых условий не требует.

Не используйте Дотарем после истечения срока годности, указанного на ампуле после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дотарема

Действующее вещество — гадотериновая кислота.

Вспомогательные вещества: меглюмин и вода для приготовления лекарственных средств для инъекций.

1 мл инъекционного раствора содержит 376,4 мг меглюмина гадотерата (эквивалентно 0,5 ммоль), в котором содержится 279,32 мг гадотериновой кислоты и 78,6 мг гадолиния.

Другие компоненты: меглюмин и вода для приготовления лекарственных средств для инъекций.

5 мл инъекционного раствора содержат 1 882 мг меглюмина гадотерата (эквивалентно 2,5 ммоль), в котором содержится 1 396,6 мг гадотериновой кислоты и 393 мг гадолиния.

10 мл инъекционного раствора содержат 3 764 мг меглюмина гадотерата (эквивалентно 5 ммоль), в котором содержится 2 793,2 мг гадотериновой кислоты и 786 мг гадолиния.

15 мл инъекционного раствора содержат 5 646 мг меглюмина гадотерата (эквивалентно 7,5 ммоль), в котором содержится 4 189,8 мг гадотериновой кислоты и 1 179 мг гадолиния.

20 мл инъекционного раствора содержат 7 528 мг меглюмина гадотерата (эквивалентно 10 ммоль), в котором содержится 5 586,4 мг гадотериновой кислоты и 1 572 мг гадолиния.

60 мл инъекционного раствора содержат 22 583 мг меглюмина гадотерата (эквивалентно 30 ммоль), в котором содержится 16 759,2 мг гадотериновой кислоты и 4 716 мг гадолиния.

100 мл инъекционного раствора содержат 37 639 мг меглюмина гадотерата (эквивалентно 50 ммоль), в котором содержится 27 932 мг гадотериновой кислоты и 7 860 мг гадолиния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дотарем представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор для внутривенного введения.

Упаковка Дотарема содержит ампулу объёмом 5, 10, 15 или 20 мл однократного применения, либо флакон объёмом 60 или 100 мл многократного применения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Франция

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Ответственный за производство

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

• (34) 91 504 50 00

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под названием: Dotarem

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для врача или медицинского работника:

Режим дозирования и способ введения:

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) при всех зарегистрированных показаниях.

Только в случае необходимости может быть применена повышенная доза исключительно в следующих случаях:

• Для выявления и/или характеристики первичных и вторичных опухолей головного мозга (известных или подозреваемых) может быть назначена доза 0,3 ммоль/кг массы тела (то есть 0,6 мл/кг массы тела), в виде двух последовательных внутривенных болюсных инъекций: первой инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела, за которой через 20 минут следует вторая инъекция 0,2 ммоль/кг массы тела.
• При МР-ангиографии для исследования артерий (за исключением коронарных артерий) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела в тех же условиях, что и первая, только в исключительных случаях (например, если не удалось получить удовлетворительные изображения при первой дозе из-за несовершенного момента сканирования, слишком обширной сосудистой зоны или наличия гемодинамических нарушений в двусторонних сосудистых бассейнах). Однако, если предполагается введение двух доз Дотарема до начала ангиографии определённых областей (например, лёгких или нижних конечностей), рекомендуется вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела на каждую дозу в зависимости от используемого оборудования МРТ.

Детская популяция (0–18 лет)

Максимальная рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) при всех зарегистрированных показаниях, за исключением МР-ангиографии для исследования артерий. Во время одного сканирования не следует применять более одной дозы.

• У новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года из-за незрелости функции почек Дотарем следует применять только после тщательного рассмотрения необходимости, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует применять более одной дозы. Из-за отсутствия данных о последовательном применении повторные инъекции Дотарема не следует проводить, если интервал между ними составляет менее 7 дней.
• Гадотериновая кислота не рекомендуется для МР-ангиографии артерий у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности при этом показании недостаточны.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Перед введением Дотарема рекомендуется оценить всех пациентов на наличие возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нефрогенной фиброзирующей системной склеродермии (НФС), связанных с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесённые трансплантацию печени, находятся в особой группе риска, поскольку у них высока вероятность развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует риск развития НФС при применении Дотарема, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. При необходимости применения Дотарема доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия данных о повторном применении повторное введение Дотарема не следует проводить, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Поскольку почечная элиминация гадотериновой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить наличие возможной почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Дотарема может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа для профилактики или лечения НФС у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Применение Дотарема во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотериновой кислоты остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Способы введения:

При использовании Дотарема необходимо соблюдать обычные правила безопасности при проведении МРТ.

Не следует вводить Дотарем путём интратекального (субарахноидального) или эпидурального введения. Путь введения — строго внутривенный.

Во время проведения исследования необходим медицинский контроль, а также поддержание венозного доступа для проведения симптоматической терапии, если она потребуется, и соблюдение других специфических мер предосторожности (см. раздел «Перед применением Дотарема»).

Пациент должен находиться без еды не менее 2 часов до исследования, чтобы избежать риска аспирации. Должны быть подготовлены соответствующее оборудование и лекарственные средства для лечения возможной анафилактоидной реакции. Кроме того, внутривенное введение контрастного вещества, по возможности, следует проводить с уложенным пациентом. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникают в этот период.

В зависимости от количества вводимой гадотериновой кислоты ребёнку, предпочтительно использовать ампулы с гадотериновой кислотой с одноразовым шприцом, объём которого соответствует требуемому количеству, чтобы повысить точность введения объёма.

У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Инструкции по применению:

Дотарем — это инъекционный раствор, выпускаемый в ампулах с пробкой из эластомера объёмом 5, 10, 15 и 20 мл, а также во флаконах объёмом 60 и 100 мл для использования с инжектором.

Использование ампул объёмом 5, 10, 15 и 20 мл:

Для приготовления контрастного средства необходимо снять пластиковую крышку с флакона, продезинфицировать пробку спиртом, проколоть её иглой, прикреплённой к шприцу, и набрать необходимое количество препарата для исследования.

Использование флаконов объёмом 60 мл и 100 мл для применения с инжектором:

Контрастное средство должно вводиться с помощью автоматического инжектора. Использование инжектора запрещено у детей младше 2 лет.

Резиновую пробку следует прокалывать только с помощью подходящего устройства для забора (spike). Как правило, устройство для забора должно иметь следующие характеристики: прокалывающий элемент, стерильный воздушный фильтр, Luer-замок с защитным колпачком и систему против обратного потока.

Трубку от инжектора к пациенту (трубка пациента) следует заменять после каждого исследования. Остатки контрастного средства во флаконе, соединительных трубках и всех одноразовых частях системы введения должны утилизироваться по окончании каждой сессии исследования. Также необходимо соблюдать любые специфические инструкции производителя оборудования.

Перед применением каждый раствор для инъекций следует визуально осмотреть. Использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Отделяемую этикетку с ампул/флаконов следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной фиксации использованного контрастного средства на основе гадолиния. Также должна быть зарегистрирована введённая доза. При использовании электронной медицинской карты следует включить в неё наименование препарата, номер серии и дозу.