Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дотарем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Acidum Gadoterici

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дотарем і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Дотарему
Як застосовують Дотарем
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дотарему
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дотарем і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

Дотарем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі — це контрастний засіб, що використовується у дорослих та дітей. Він належить до групи контрастних засобів, які застосовуються для магнітно-резонансної томографії (МРТ). Дотарем використовується під час МРТ-досліджень для підсилення контрасту зображення. Це підсилення покращує візуалізацію певних ділянок організму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Дотарем

Дотарем не вводити:

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються при магнітно-резонансній томографії).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря або радіолога у таких випадках:

якщо у вас була реакція на контрастні речовини під час попередніх досліджень;
якщо у вас астма;
якщо у вас були алергічні захворювання (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, підвищеному кров'яному тиску, наприклад, метопролол);
якщо ваші нирки працюють неналежним чином;
якщо вам нещодавно було проведено або незабаром планується трансплантація печінки;
якщо у вас захворювання серця або судин;
якщо у вас були напади епілепсії або ви проходите лікування від епілепсії.

У всіх цих випадках ваш лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи слід вам вводити Дотарем.

Якщо вам вводять Дотарем, ваш лікар або радіолог прийме необхідні заходи обережності, а введення Дотарему буде ретельно контролюватися.

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок, перш ніж вирішити про застосування Дотарему, особливо якщо вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, гадотереву кислоту слід застосовувати лише після оцінки лікарем.

Перед дослідженням зніміть усі металеві предмети, які ви носите. Повідомте свого лікаря, якщо у вас:

кардіостимулятор;
судинний криштачок;
інфузійна помпа;
нервовий стимулятор;
імплантат внутрішнього вуха (імплантат у вусі);
будь-які підозрілі металеві інородні тіла, особливо в оці.

Це важливо, оскільки вони можуть спричинити серйозні ускладнення через дуже сильні магнітні поля, які використовуються в апаратах магнітно-резонансної томографії.

Застосування Дотарему з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування захворювань серця або порушень артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та блокатори рецепторів ангіотензину II.

Застосування Дотарему разом із їжею та напоями

Взаємодії Дотарему з їжею або напоями не відомі. Проте, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, чи потрібно утримуватися від прийому їжі та напоїв перед дослідженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Гадотерева кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Дотарем не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми:

Ваш лікар або радіолог оцінить, чи слід вам продовжувати годування грудьми або припинити його на період 24 години після введення Дотарему.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Дотарему на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після дослідження ви почуваєте себе погано, відчуваєте нудоту (неприємне відчуття), вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дотарем

Дотарем застосовується внутрішньовенно.

Під час обстеження ви будете перебувати під наглядом лікаря або радіолога. У вас залишать пластикову голку у вені; це дозволить лікарю ввести необхідні ліки у разі надзвичайної ситуації, якщо це буде потрібно. Якщо у вас виникне алергічна реакція, введення Дотарему буде припинено.

Дотарем можна вводити вручну або за допомогою автоматичного інжектора. Новонародженим та немовлятам препарат слід вводити виключно вручну.

Процедуру проводитимуть у лікарні або клініці. Медичний персонал знає, які заходи безпеки необхідно дотримувати під час обстеження, а також про всі можливі ускладнення, що можуть виникнути.

Доза

Лікар або радіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, і контролюватиме введення ін'єкції.

Режим дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування Дотарему не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або пацієнтам, яким нещодавно здійснили або незабаром планують здійснити трансплантацію печінки. Проте, якщо застосування необхідне, під час одного обстеження слід вводити лише одну дозу Дотарему, а повторну ін'єкцію можна вводити не раніше ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року застосування гадотеревої кислоти має відбуватися лише після оцінки лікарем.

Дітям слід вводити лише одну дозу Дотарему під час сканування, а повторну дозу можна вводити не раніше ніж через 7 днів.

Застосування для ангіографії не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам виповнилося 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути призначено аналіз крові для перевірки правильного функціонування ваших нирок.

Якщо вам ввели надто багато Дотарему

Імовірність передозування надзвичайно мала. Вам вводитимуть Дотарем після попередньої оцінки лікарем кваліфікованим медичним працівником. У разі передозування Дотарем можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки цього лікарського засобу лікарем або іншим медичним працівником.

Звертайтеся до свого лікаря або радіолога у разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні півгодини. Більшість побічних ефектів виникають одразу або іноді можуть виникнути з затримкою. Деякі ефекти можуть проявитися навіть до семи днів після ін’єкції Дотарему.

Існує невеликий ризик того, що у вас може виникнути алергічна реакція на Дотарем. Такі реакції можуть бути серйозними і призвести до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати вашому життю). Наведені нижче симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікарю, рентгенологу або іншому медичному працівнику, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні
набряк рук і ніг
запаморочення (гіпотензія)
труднощі дихання
свистяче дихання
кашель
свербіж
виділення з носа
чхання
подразнення очей
висип
висипка на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гіперчутливість
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла, холоду і/або болю
підвищення або зниження артеріального тиску
нудота (неприємні відчуття в шлунку)
біль у шлунку
висип
відчуття тепла, відчуття холоду
астенія
неприємні відчуття в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, холод у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судини, що може призвести до набряку (покрасніння та місцевий біль)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота (неприємні відчуття в шлунку)
діарея
підвищення слиновиділення
висип, свербіж, пітливість
біль у грудях, озноб

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

анафілактичні реакції або реакції, подібні до анафілактичних
збудження
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів, часто неприємних), тремтіння
кон’юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищення виділення сліз
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, труднощі дихання, свистяне дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, стиснення горла з відчуттям удушення, спазми дихальних шляхів, набряк горла
екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті
судоми в м’язах, слабкість м’язів, біль у спині
нездужання, нездужання в грудях, лихоманка, набряк обличчя, витік препарату за межі судини, що може призвести до загибелі тканини в місці ін’єкції, запалення вени
зниження рівня кисню в крові.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (що призводить до ущільнення шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість з яких стосувалися пацієнтів, яким вводили Дотарем разом з іншими контрастними засобами на основі гадолінію.

Якщо протягом декількох тижнів після проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) ви помітили зміни кольору і/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте рентгенологу, який проводив дослідження.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або рентгенолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дотарему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Флакони не потребують особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Дотарем після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у сміттєпровід або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотарему

Діючою речовиною є Acidum gadotericum.

Допоміжні речовини: меглумін та вода для приготування ін'єкційних розчинів.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 376,4 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 0,5 ммоль), що містить 279,32 мг Acidum gadotericum та 78,6 мг гадолінію.

Інші компоненти: меглумін та вода для приготування ін'єкційних розчинів.

5 мл розчину для ін'єкцій містять 1882 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 2,5 ммоль), що містить 1396,6 мг Acidum gadotericum та 393 мг гадолінію.

10 мл розчину для ін'єкцій містять 3764 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 5 ммоль), що містить 2793,2 мг Acidum gadotericum та 786 мг гадолінію.

15 мл розчину для ін'єкцій містять 5646 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 7,5 ммоль), що містить 4189,8 мг Acidum gadotericum та 1179 мг гадолінію.

20 мл розчину для ін'єкцій містять 7528 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 10 ммоль), що містить 5586,4 мг Acidum gadotericum та 1572 мг гадолінію.

60 мл розчину для ін'єкцій містять 22583 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 30 ммоль), що містить 16759,2 мг Acidum gadotericum та 4716 мг гадолінію.

100 мл розчину для ін'єкцій містять 37639 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 50 ммоль), що містить 27932 мг Acidum gadotericum та 7860 мг гадолінію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дотарем — прозорий розчин без кольору або жовтуватого відтінку для внутрішньовенного введення.

Упаковка Дотарему містить однодозовий флакон об’ємом 5, 10, 15 або 20 мл або багатодозовий флакон об’ємом 60 або 100 мл.

Доступність окремих розмірів упаковки може відрізнятися залежно від країни.

Власник ліцензії на введення в обіг

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

France

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Виробник

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

France

Щодо будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

(34) 91 504 50 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під назвою: Dotarem

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для лікаря або медичного працівника:

Дозування та спосіб застосування:

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностики. Дозу слід розраховувати з урахуванням маси тіла пацієнта і не перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

Рекомендована доза — 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла) при всіх зареєстрованих показаннях.

У разі необхідності може застосовуватися підвищена доза виключно в таких випадках:

Для виявлення та/або характеризації первинних і вторинних пухлин головного мозку (відомих або підозрюваних) може застосовуватися доза 0,3 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,6 мл/кг маси тіла) у вигляді двох послідовних внутрішньовенних болюсних ін'єкцій: перша ін'єкція — 0,1 ммоль/кг маси тіла, а через 20 хвилин — друга ін'єкція — 0,2 ммоль/кг маси тіла.
При МР-ангіографії для дослідження артерій (окрім коронарних артерій) може бути виправданою друга послідовна ін'єкція 0,1 ммоль/кг маси тіла, що застосовується за тих самих умов, що й перша, але лише в окремих випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення після першої дози через неточний момент отримання зображення, надто великий вазальний сегмент або білатеральні гемодинамічні зміни). Однак, якщо перед початком ангіографії певних ділянок (наприклад, легень або нижніх кінцівок) передбачається введення двох доз, доцільно застосувати лише 0,05 ммоль/кг маси тіла на кожну дозу, залежно від типу МР-обладнання, що використовується для отримання зображень.

Дитяча популяція (0–18 років)

Максимальна рекомендована доза — 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла) при всіх зареєстрованих показаннях, за винятком МР-ангіографії артерій. Під час одного сканування не слід застосовувати більше однієї дози.

У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Дотарем слід застосовувати лише після ретельного обґрунтування, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного введення ін'єкції Дотарему не слід повторювати, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.
Acidum gadotericum не рекомендовано для МР-ангіографії артерій у дітей віком до 18 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності при цьому показанні є недостатніми.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Корекція дози не потрібна. У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.

Перед введенням Дотарему рекомендується оцінити всіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзії (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливо високий ризик у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, оскільки в цій групі часто розвивається гостра ниркова недостатність. Оскільки існує можливість розвитку НСФ при застосуванні Дотарему, його слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та в періопераційний період після трансплантації печінки, і лише тоді, коли діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою МР без контрасту. Якщо застосування Дотарему необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного введення, повторне застосування Дотарему не слід проводити, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.

Оскільки ниркове виведення Acidum gadotericum може бути зниженим у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінювати можливу ниркову дисфункцію у пацієнтів віком 65 років і старших.

Гемодіаліз незабаром після введення Дотарему може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Дотарем не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування Acidum gadotericum.

Продовження або припинення годування груддю через 24 години після введення Acidum gadotericum залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує.

Способи введення:

Під час застосування Дотарему необхідно дотримуватися загальноприйнятих правил безпеки при МР.

Дотарем не слід вводити внутрішньочерепно (субарахноїдально) або епідурально. Шлях введення — строго внутрішньовенно.

Під час дослідження необхідно забезпечити медичний нагляд, підтримання венозного доступу для можливої симптоматичної терапії та дотримання інших спеціальних заходів обережності (див. розділ «Перед застосуванням Дотарему»).

Пацієнт повинен бути голодувати принаймні 2 години до дослідження, щоб уникнути аспірації. Необхідно мати під рукою обладнання та ліки для лікування можливої анафілактоїдної реакції. Крім того, внутрішньовенне введення контрастного засобу слід проводити, якщо можливо, у положенні пацієнта лежачи. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникають саме за цей час.

Залежно від кількості Acidum gadotericum, яку отримує дитина, краще використовувати флакони з Acidum gadotericum разом з одноразовим шприцом, об’єм якого відповідає необхідній дозі, щоб забезпечити точність введеного об’єму.

У новонароджених та немовлят дозу слід вводити вручну.

Інструкції щодо використання:

Дотарем — розчин для ін'єкцій, який постачається у флаконах із гумовою пробкою об’ємом 5, 10, 15, 20 мл та у флаконах об’ємом 60 і 100 мл для використання з інжектором.

Використання флаконів об’ємом 5, 10, 15 і 20 мл:

Для підготовки контрастного засобу необхідно зняти пластиковий диск із флакона, протерти пробку спиртом, проколоти її голкою, прикріпленою до шприца, і відібрати необхідну кількість препарату для дослідження.

Використання флаконів об’ємом 60 мл і 100 мл для використання з інжектором:

Контрастний засіб повинен вводитися за допомогою автоматичного інжектора. Використання інжектора заборонено у дітей молодше 2 років.

Гумову пробку слід проколювати лише за допомогою відповідного пристрою для відбирання (spike). Як правило, пристрій для відбирання повинен мати такі характеристики: троакар, стерильний повітряний фільтр, герметичний з’єднувач типу Luer із захисним ковпачком та систему запобігання зворотному потоку.

Трубку від інжектора до пацієнта (трубка для пацієнта) слід міняти після кожного дослідження. Залишки контрастного засобу у флаконі, з’єднувальні трубки та всі одноразові частини системи введення повинні бути викинуті після кожного сеансу дослідження. Також слід дотримуватися будь-яких спеціальних інструкцій виробника обладнання.

Кожен розчин для ін'єкцій слід візуально перевіряти перед використанням. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Відокремлювальну етикетку з флаконів/флаконів слід приклеїти до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка пацієнта, до неї слід внести назву препарату, номер партії та дозу.