Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DOTAREM 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Acido Gadoterico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dotarem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotarem
3. Come le verrà somministrato Dotarem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dotarem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dotarem e a cosa serve

Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico.

Dotarem è un mezzo di contrasto utilizzato negli adulti e nei bambini. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati per l'immagine mediante risonanza magnetica (RM). Dotarem viene utilizzato negli esami di risonanza magnetica (RM) per migliorare il contrasto dell'immagine. Il miglioramento del contrasto consente un esame più accurato di alcune aree del corpo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotarem

Dotarem non deve essere somministrato se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• è allergico a farmaci contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell’imaging mediante risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il radiologo nei seguenti casi:

• se ha avuto una reazione a mezzi di contrasto durante un esame precedente.
• se soffre di asma.
• se ha antecedenti di allergia (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno).
• se sta seguendo un trattamento con un beta-bloccante (farmaci utilizzati per problemi cardiaci, pressione alta, come il metoprololo).
• se i suoi reni non funzionano correttamente.
• se le è stato eseguito di recente, o se le verrà presto eseguito, un trapianto di fegato.
• se soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni.
• se ha avuto convulsioni o sta seguendo un trattamento per l’epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà se Dotarem deve essere somministrato.

Se le viene somministrato Dotarem, il medico o il radiologo prenderà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Dotarem sarà attentamente sorvegliata.

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere l’uso di Dotarem, specialmente se ha 65 anni o più.

Neonati e lattanti

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, l’acido gadoterico deve essere utilizzato solo dopo valutazione del medico.

Prima dell’esame, rimuova tutti gli oggetti metallici che indossa. Informi il medico se ha:

• un pacemaker.
• un clip vascolare.
• una pompa di infusione.
• uno stimolatore nervoso.
• un impianto cocleare (impianto nell’orecchio interno).
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, in particolare nell’occhio.

Questo è importante perché potrebbero causare problemi seri, dato che le apparecchiature per l’imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

Uso di Dotarem con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il cuore o disturbi della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze vasocoattive, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Uso di Dotarem con cibi e bevande

Non sono note interazioni tra Dotarem e cibi o bevande. Tuttavia, chieda al medico, al radiologo o al farmacista se è necessario astenersi dal mangiare o bere prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il radiologo prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul feto. Dotarem non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Allattamento:

Il medico o il radiologo valuterà se deve continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Dotarem.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Dotarem sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo l’esame si sente male, avverte nausea (sensazione di malessere), non deve guidare né usare macchinari.

3. Come verrà somministrato Dotarem

Dotarem viene somministrato per via endovenosa.

Durante l'esame, sarà sotto la supervisione di un medico o di un radiologo. Le verrà lasciata una cannula di plastica nella vena; ciò permetterà al medico di somministrarle i farmaci appropriati in caso di emergenza, se necessario. Se dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Dotarem verrà interrotta.

Dotarem può essere somministrato manualmente o mediante un’iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti, il medicinale deve essere somministrato manualmente.

La procedura verrà eseguita in un ospedale o in una clinica. Il personale sanitario conosce le precauzioni da adottare per l’esame e sa come gestire eventuali complicazioni.

Dose

La dose che riceverà sarà stabilita dal medico o dal radiologo, che ne supervisionerà anche l’iniezione.

Posologia in popolazioni speciali

L’uso di Dotarem non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali o nei pazienti a cui è stato, o sarà presto, effettuato un trapianto di fegato. Tuttavia, se necessario, durante un’esplorazione deve essere somministrata solo una dose di Dotarem e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, l’acido gadoterico deve essere utilizzato solo dopo valutazione medica.

I bambini devono ricevere un’unica dose di Dotarem durante la scansione e non devono ricevere una seconda dose prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

L’uso per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se le è stato somministrato un’eccessiva quantità di Dotarem

È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Dotarem le verrà somministrato da una persona esperta, dopo adeguata valutazione medica. In caso di effettiva sovradosaggio, Dotarem può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Alla fine del foglio illustrativo è disponibile ulteriore informazione sull’uso e la manipolazione di questo medicinale da parte del medico o del professionista sanitario.

Consulti il medico o il radiologo in caso di dubbi sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione, sarà sotto osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica immediatamente, ma a volte possono essere ritardati. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l'iniezione di Dotarem.

Esiste un piccolo rischio che lei possa sviluppare una reazione allergica a Dotarem. Tali reazioni possono essere gravi e causare uno shock (caso di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la sua vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o il personale sanitario se dovesse manifestare uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare
• gonfiore di mani e piedi
• capogiri (ipotensione)
• difficoltà a respirare
• sibili respiratori
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità
• cefalea
• alterazione del gusto in bocca
• capogiri
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore, freddo e/o dolore
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• nausea (sensazione di malessere)
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• astenia
• fastidio nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, fuoriuscita del medicamento dal vaso sanguigno, che può causare un'infiammazione (arrossamento e dolore locale)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• ansia, svenimenti (capogiri e sensazione di perdita imminente di coscienza)
• gonfiore delle palpebre
• palpitazioni
• starnuti
• vomito (sensazione di malessere)
• diarrea
• aumento della secrezione salivare
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore toracico, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni anafilattiche o reazioni di tipo anafilattico
• agitazione
• coma, convulsioni, sincope (breve perdita di coscienza), alterazione dell'olfatto (percezione di odori spesso sgradevoli), tremore
• congiuntivite, occhi rossi, visione offuscata, aumento della secrezione lacrimale
• arresto cardiaco, battito cardiaco rapido o lento, battito cardiaco irregolare, dilatazione vascolare, pallore
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, sibili, congestione nasale, tosse, gola secca, contrazione della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola
• eczema, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e localizzato in bocca
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena
• malessere generale, malessere toracico, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicamento dai vasi sanguigni che può causare la morte del tessuto nel sito di iniezione, infiammazione di una vena
• diminuzione del livello di ossigeno nel sangue.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti ai quali era stato somministrato Dotarem contemporaneamente ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio.

Se, nelle settimane successive all'esame di risonanza magnetica (RM), nota cambiamenti nel colore e/o nello spessore della sua pelle in qualsiasi parte del corpo, informi il radiologo che ha effettuato l'esame.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dotarem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le fiale non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Non usi Dotarem dopo la data di scadenza indicata sulla fiala dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dotarem

Il principio attivo è l’acido gadoterico.

Gli eccipienti sono meglumina e acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 376,4 mg di gadoterato di meglumina (equivalente a 0,5 mmol), che contiene 279,32 mg di acido gadoterico e 78,6 mg di gadolinio.

Gli altri componenti sono meglumina e acqua per preparazioni iniettabili.

5 ml di soluzione iniettabile contengono 1.882 mg di gadoterato di meglumina (equivalente a 2,5 mmol), che contengono 1396,6 mg di acido gadoterico e 393 mg di gadolinio.

10 ml di soluzione iniettabile contengono 3.764 mg di gadoterato di meglumina (equivalente a 5 mmol), che contengono 2.793,2 mg di acido gadoterico e 786 mg di gadolinio.

15 ml di soluzione iniettabile contengono 5.646 mg di gadoterato di meglumina (equivalente a 7,5 mmol), che contengono 4.189,8 mg di acido gadoterico e 1.179 mg di gadolinio.

20 ml di soluzione iniettabile contengono 7.528 mg di gadoterato di meglumina (equivalente a 10 mmol), che contengono 5.586,4 mg di acido gadoterico e 1.572 mg di gadolinio.

60 ml di soluzione iniettabile contengono 22.583 mg di gadoterato di meglumina (equivalente a 30 mmol), che contengono 16.759,2 mg di acido gadoterico e 4.716 mg di gadolinio.

100 ml di soluzione iniettabile contengono 37.639 mg di gadoterato di meglumina (equivalente a 50 mmol), che contengono 27.932 mg di acido gadoterico e 7.860 mg di gadolinio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dotarem è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla, per iniezione endovenosa.

La confezione di Dotarem contiene un flaconcino monodose da 5, 10, 15 o 20 ml oppure un flacone multidose da 60 o 100 ml.

Solo alcuni formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

France

Tel.: +33 1 45 91 50 00

Produttore

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

France

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome: Dotarem

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente al medico o al professionista sanitario:

Posologia e modo di somministrazione:

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di fornire un sufficiente potenziamento ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso indicata in questa sezione.

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni autorizzate.

Solo se ritenuto necessario, può essere somministrata una dose più elevata esclusivamente nelle seguenti indicazioni:

• Per la rilevazione e/o caratterizzazione di tumori cerebrali primari e secondari (noti o sospetti) può essere somministrata una dose di 0,3 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,6 ml/kg di peso corporeo), sotto forma di due iniezioni endovenose consecutive in bolo: una prima iniezione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, seguita 20 minuti dopo da una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo.
• In angiografia RM per lo studio arterioso (esclusi i vasi coronarici) può essere giustificata una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, somministrata nelle stesse condizioni della prima, solo in circostanze eccezionali (ad esempio, se non si ottengono immagini soddisfacenti con la prima dose a causa di un’acquisizione non ottimale, se il territorio vascolare è troppo esteso o se vi sono alterazioni emodinamiche bilaterali). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di DOTAREM prima di iniziare l’angiografia di alcune regioni (come polmone o arti inferiori), è consigliabile somministrare solo 0,05 mmol/kg di peso corporeo per ciascuna dose, a seconda dell’apparecchiatura RM utilizzata per l’acquisizione delle immagini.

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

La dose massima raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni autorizzate, ad eccezione dell’angiografia RM per lo studio arterioso. Non deve essere somministrata più di una dose durante la scansione.

• A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Dotarem deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose che non superi 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante la scansione. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione consecutiva, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.
• L’acido gadoterico non è raccomandato per l’angiografia RM per lo studio arterioso nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché i dati di sicurezza ed efficacia per questa indicazione sono insufficienti.

Pazienti anziani (popolazione con età superiore a 65 anni)

Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Prima della somministrazione di Dotarem, si raccomanda di valutare tutti i pazienti per una possibile disfunzione renale mediante esami di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (TFG o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio poiché l’incidenza di insufficienza renale acuta in questo gruppo è elevata. Poiché esiste la possibilità che la FNS possa verificarsi anche con Dotarem, questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti con insufficienza renale grave e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e solo se l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Dotarem è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, la somministrazione di Dotarem non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Poiché l’eliminazione renale dell’acido gadoterico può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante valutare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per una possibile disfunzione renale.

L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Dotarem può essere utile per l’eliminazione del prodotto dal corpo. Non esistono evidenze che supportino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti non sottoposti già a emodialisi.

Dotarem non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica della donna non richieda il trattamento con acido gadoterico.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di acido gadoterico è a discrezione del medico e della madre in fase di allattamento.

Modalità di somministrazione:

Durante l’uso di Dotarem devono essere rispettate le normali norme di sicurezza per la risonanza magnetica.

Dotarem non deve essere somministrato per via intratecale (subaracnoidea) o epidurale. Via di somministrazione: esclusivamente endovenosa.

Durante l’esame è necessaria una vigilanza medica, nonché il mantenimento di un accesso venoso per poter effettuare qualsiasi terapia sintomatica necessaria, oltre ad altre misure di precauzione specifiche (vedere il paragrafo “Prima di usare Dotarem”).

Il paziente deve essere a digiuno da almeno 2 ore prima dell’esame per evitare aspirazioni. Devono essere disponibili apparecchiature e farmaci adeguati per trattare eventuali reazioni anafilattoidi. Inoltre, la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto deve essere effettuata, se possibile, con il paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo periodo.

A seconda della quantità di acido gadoterico somministrata al bambino, è preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con siringhe monouso di volume adeguato per garantire una maggiore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Istruzioni per l’uso:

Dotarem è una soluzione iniettabile disponibile in flaconcini con tappo in elastomero da 5, 10, 15 e 20 ml e in flaconi da 60 e 100 ml per l’uso con iniettore.

Uso dei flaconcini da 5, 10, 15 e 20 ml:

La preparazione del mezzo di contrasto richiede la rimozione del disco di plastica, la disinfezione del tappo con alcol e la perforazione con un ago collegato a una siringa, quindi l’estrazione della quantità necessaria per l’esame.

Uso dei flaconi da 60 ml e 100 ml per l’uso con iniettore:

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato mediante un iniettore automatico, il cui utilizzo è vietato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Il tappo in gomma deve essere perforato esclusivamente con un dispositivo di estrazione adeguato (spike). In generale, il dispositivo di estrazione deve possedere le seguenti caratteristiche: trocar, filtro d’aria sterile, chiusura luer con tappo protettivo e sistemi antiriflusso.

Il tubo dell’iniettore al paziente (tubo paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame. Il mezzo di contrasto residuo nel flacone, i tubi di collegamento e tutte le parti monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti al termine di ogni sessione di esame. Devono essere seguite anche eventuali istruzioni specifiche del produttore dell’apparecchiatura.

Ogni soluzione per iniezione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle visibili.

L’etichetta staccabile dei flaconcini/flaconi deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Deve essere registrata anche la dose somministrata. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inclusi nello stesso documento.