Dotarem 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DOTAREM 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Kwas gadoterynowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dotarem i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dotarem
3. Jak stosuje się Dotarem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dotarem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dotarem i do czego służy

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

Dotarem to środek kontrastowy stosowany u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych wykorzystywanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dotarem stosuje się w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wzmocnienia kontrastu obrazu. Wzmacnianie kontrastu poprawia obrazowanie niektórych obszarów ciała.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dotaremу

Nie należy podawać Dotarem:

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest alergiczny na leki zawierające gadolinę (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w rezonansie magnetycznym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza lub radiologa w następujących przypadkach:

• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania,
• jeśli ma astmę,
• jeśli ma w wywiadzie alergie (np. alergię na owoce morza, pokrzywkę, alergiczny nieżyt nosa),
• jeśli przyjmuje leki beta-adrenolityczne (stosowane w chorobach serca, nadciśnieniu tętniczym, np. metoprolol),
• jeśli nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli niedawno przeprowadzono lub wkrótce planuje się przeszczep wątroby,
• jeśli cierpi na chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli miał napady padaczkowe lub leczy się na padaczkę.

W każdym z tych przypadków lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy należy podać Dotarem.

Jeśli ma być podany Dotarem, lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności, a podanie środka kontrastowego będzie przebiegać pod staranną kontrolą.

Lekarz lub radiolog może zlecić wykonanie badania krwi w celu oceny funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Dotarem, szczególnie jeśli ma 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoterowy należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza.

Przed badaniem należy usunąć wszystkie metalowe przedmioty. Powiadom lekarza, jeśli ma:

• rozrusznik serca,
• metalowy klips naczyniowy,
• pompę do infuzji,
• stymulator nerwowy,
• implant ślimakowy (implant wewnątrz ucha),
• podejrzewany obcy metalowy przedmiot w organizmie, szczególnie w oku.

Jest to ważne, ponieważ mogą one powodować poważne problemy, ponieważ urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Stosowanie Dotarem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, substancje wazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub blokery receptorów angiotensyny II.

Stosowanie Dotarem z pokarmem i napojami

Nie stwierdzono interakcji Dotarem z posiłkami ani napojami. Niemniej jednak, prosimy skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, czy przed badaniem konieczne jest powstrzymanie się od jedzenia i picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dotarem nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią:

Lekarz lub radiolog oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią lub odstawić je na okres 24 godzin po podaniu Dotarem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Dotarem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli po badaniu odczuwa niedyspozycję, nudności (uczucie mdłości), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosuje się Dotarem

Dotarem podaje się dożylnie.

Podczas badania będzie Pan(i) pod opieką lekarza lub radiologa. W żyłę zostanie wprowadzona plastikowa igła, umożliwiająca w razie potrzeby podanie odpowiednich leków w nagłych sytuacjach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie Dotarem zostanie natychmiast przerwane.

Dotarem może być podawany ręcznie lub za pomocą doładowacza automatycznego. U noworodków i niemowląt lek należy podawać wyłącznie ręcznie.

Procedura zostanie przeprowadzona w szpitalu lub klinice. Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować podczas badania, a także potrafi rozpoznać i zaradzić ewentualnym powikłaniom.

Dawka

Dawkę leku ustali lekarz lub radiolog, który również będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie Dotarem nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być wkrótce wykonany. Jeśli jednak stosowanie leku będzie konieczne, podczas jednej sesji badania należy podać tylko jedną dawkę Dotarem, a kolejnej iniekcji nie wolno podać wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Z powodu niedojrzałości czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoterowy należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie lekarskiej.

Dzieci mogą otrzymać tylko jedną dawkę Dotarem podczas skanowania; kolejnej dawki nie należy podawać wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie w angiografii nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest konieczna korekta dawki, jednak może zostać wykonany test krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dotarem

Nadmierna dawka jest wysoce mało prawdopodobna. Lek będzie podawany po wcześniejszym ustaleniu dawki przez lekarza i przez wykwalifikowaną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania Dotarem może być usuwany z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Na końcu ulotki znajduje się dodatkowa informacja dotycząca stosowania i obsługi tego leku przez lekarza lub personel medyczny.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu środka pozostaniecie Państwo pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast, choć czasem mogą one wystąpić z opóźnieniem. Niektóre działania mogą pojawić się nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Dotarem.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Dotarem. Takie reakcje mogą być ciężkie i mogą prowadzić do szoku (przypadku reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami szoku. Natychmiast powiadomcie lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Was któreś z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk i stóp
• zawroty głowy (hipotensja)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• świąd
• kapiące z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ból żołądka
• wysypka
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• osłabienie
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku poza naczynie krwionośne, który może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i ból lokalny)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, świąd, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (postrzeganie zapachów, często nieprzyjemnych), drżenie
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie akcji serca, szybkie lub powolne bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze dróg oddechowych, obrzęk gardła
• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niedobór samopoczucia, niedobór samopoczucia w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek leku poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie stężenia tlenu we krwi

Zgłoszono przypadki fibrozy nerkogennej systemowej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki oraz narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którym podawano Dotarem w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Jeśli w ciągu kilku tygodni po wykonaniu badania rezonansu magnetycznego (MRI) zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez system notyfikacji krajowy: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Stosowania Użytku Ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dotarem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Fiolki nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Dotarem po upływie terminu ważności podanego na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dotarem

Substancją czynną jest kwas gadoterynowy.

Substancjami pomocniczymi są meglumina i woda do wstrzykiwania.

1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 376,4 mg megluminy gadoteratowej (równoważne 0,5 mmol), co odpowiada 279,32 mg kwasu gadoterynowego i zawiera 78,6 mg gadolinu.

Pozostałe składniki to meglumina i woda do wstrzykiwania.

5 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 1882 mg megluminy gadoteratowej (równoważne 2,5 mmol), co odpowiada 1396,6 mg kwasu gadoterynowego i zawiera 393 mg gadolinu.

10 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 3764 mg megluminy gadoteratowej (równoważne 5 mmol), co odpowiada 2793,2 mg kwasu gadoterynowego i zawiera 786 mg gadolinu.

15 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 5646 mg megluminy gadoteratowej (równoważne 7,5 mmol), co odpowiada 4189,8 mg kwasu gadoterynowego i zawiera 1179 mg gadolinu.

20 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 7528 mg megluminy gadoteratowej (równoważne 10 mmol), co odpowiada 5586,4 mg kwasu gadoterynowego i zawiera 1572 mg gadolinu.

60 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 22583 mg megluminy gadoteratowej (równoważne 30 mmol), co odpowiada 16759,2 mg kwasu gadoterynowego i zawiera 4716 mg gadolinu.

100 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 37639 mg megluminy gadoteratowej (równoważne 50 mmol), co odpowiada 27932 mg kwasu gadoterynowego i zawiera 7860 mg gadolinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dotarem to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór do wstrzykiwania do stosowania dożylnego.

Opakowanie Dotarem zawiera fiolki jednodawkowe o pojemności 5, 10, 15, 20 ml lub butelki wielodawkowe o pojemności 60 lub 100 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francja

Tel.: +33 1 45 91 50 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

W celu uzyskania informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą: Dotarem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarza lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastowe do celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w tej sekcji.

Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała (czyli 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach zatwierdzonych.

W razie konieczności, można podać wyższą dawkę wyłącznie w następujących wskazaniach:

• W celu wykrycia i/lub charakterystyki pierwotnych i wtórnych nowotworów mózgu (znanych lub podejrzanych) można podać dawkę 0,3 mmol/kg masy ciała (czyli 0,6 ml/kg masy ciała) w postaci dwóch kolejnych doz wstrzyknięć dożylnych: pierwsza dawka 0,1 mmol/kg masy ciała, a następnie 20 minut później druga dawka 0,2 mmol/kg masy ciała.
• W przypadku angiografii MR do badania tętniczego (z wyjątkiem tętnic wieńcowych) uzasadnić można podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg masy ciała w tych samych warunkach co pierwsza, wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach (np. gdy nie uzyskano satysfakcjonujących obrazów po pierwszej dawce z powodu nieidealnego momentu akwizycji obrazu, zbyt rozległego obszaru naczyniowego lub występowania zmian hemodynamicznych w dwustronnych obszarach naczyniowych). Jednak jeśli przewiduje się podanie dwóch dawek Dotarem przed rozpoczęciem angiografii w niektórych regionach (np. płuca lub kończyny dolne), zaleca się podanie tylko 0,05 mmol/kg masy ciała na każdą dawkę, w zależności od sprzętu MR używanego do uzyskania obrazów.

Populacja pediatryczna (0–18 lat)

Maksymalna zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (czyli 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem angiografii MR do badania tętniczego. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego skanowania.

• U noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, ze względu na niedojrzałość funkcji nerek, Dotarem należy stosować wyłącznie po ostrożnej ocenie, z dawką nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego skanowania. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podania, wstrzyknięć Dotarem nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
• Kwas gadoterynowy nie jest zalecany do angiografii MR do badania tętniczego u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tym wskazaniu są niewystarczające.

Pacjenci starsi (populacja powyżej 65 roku życia)

Nie uznaje się za konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Przed podaniem Dotarem zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia funkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłaszano przypadki nefrogennego włóknienia systemowego (NSF) związanych ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek o charakterze ostrym lub przewlekłym (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci po przeszczepie wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko ostrej niewydolności nerek jest u nich wysokie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po podaniu Dotarem, środek ten należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperacyjnym po przeszczepie wątroby po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i tylko wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego. Jeśli stosowanie Dotarem jest konieczne, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podania, stosowanie Dotarem nie powinno być powtarzane, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Ponieważ wydalanie kwasu gadoterynowego z moczem może być obniżone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem możliwego zaburzenia funkcji nerek.

Hemodializa wykonana krótko po podaniu Dotarem może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy zapobiega lub leczy NSF u pacjentów nie poddawanych rutynowo hemodializie.

Nie należy stosować Dotarem w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterynowym.

Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu kwasu gadoterynowego pozostaje do decyzji lekarza i kobiety karmiącej.

Sposób podania:

Podczas stosowania Dotarem należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa stosowanych w rezonansie magnetycznym.

Nie należy podawać Dotarem przez podskórę (podpajęczówkowo) ani do przestrzeni podpajęczówkowej (epiduralnie). Droga podania: wyłącznie dożylne.

Podczas badania konieczne jest nadzór medyczny, utrzymanie dostępnej drogi dożylnej w celu podania terapii objawowej, jeśli będzie to konieczne, oraz inne odpowiednie środki ostrożności (patrz sekcja „Przed użyciem Dotarem”).

Pacjent powinien być na czczo od co najmniej 2 godzin przed badaniem, aby uniknąć aspiracji. Należy mieć pod ręką odpowiedni sprzęt i leki na wypadek możliwych reakcji anafilaktycznych. Ponadto, podanie środka kontrastowego dożylne powinno być przeprowadzone, jeśli to możliwe, z pacjentem w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenia wskazują, że większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym czasie.

W zależności od ilości kwasu gadoterynowego podawanego dziecku, zaleca się stosowanie fiolki kwasu gadoterynowego z jednorazową strzykawką o objętości dostosowanej do tej ilości, aby zwiększyć dokładność objętości wstrzykniętej dawki.

U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.

Instrukcje dotyczące użytkowania:

Dotarem to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w fiolkach z korkiem z elastomeru o pojemności 5, 10, 15, 20 ml oraz w butelkach o pojemności 60 i 100 ml przeznaczonych do stosowania z dozownikiem.

Stosowanie fiol 5, 10, 15 i 20 ml:

Przygotowanie środka kontrastowego wymaga usunięcia plastikowego dysku z butelki, przetrzymania korka alkoholem oraz nakłucia go igłą zamontowaną w strzykawce i pobrania odpowiedniej ilości produktu do badania.

Stosowanie butelek 60 ml i 100 ml do użytku z dozownikiem:

Środek kontrastowy należy podawać za pomocą dozownika automatycznego. Stosowanie dozownika jest zabronione u dzieci poniżej 2. roku życia.

Korka gumowego należy nakłuwać wyłącznie odpowiednim urządzeniem pobierającym (spike). Ogólnie urządzenie pobierające powinno mieć następujące cechy: trokar, sterylne filtry powietrza, złączkę Luer z osłoną ochronną oraz systemy zapobiegające cofaniu się płynu.

Przewód dozownika do pacjenta (przewód pacjenta) należy wymieniać po każdym badaniu. Środek kontrastowy pozostał w butelce, przewodach łączących oraz wszystkich elementach jednorazowego użytku systemu do wstrzykiwania należy wyrzucić po zakończeniu każdej sesji badania. Należy również przestrzegać wszelkich szczególnych instrukcji producenta sprzętu.

Każdy roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i pozbawione widocznych cząstek.

Odkładalną etykietę z fiolki/butelki należy przykleić do dokumentacji medycznej pacjenta, aby umożliwić dokładne odnotowanie zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zarejestrować podaną dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta, należy wpisać nazwę leku, numer serii i dawkę.