Dicloabak 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DICLOABAK 1 mg/ml, collirio in soluzione

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DICLOABAK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DICLOABAK
3. Come usare DICLOABAK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DICLOABAK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DICLOABAK e a cosa serve

Questo medicinale contiene un antiinfiammatorio non steroideo (AINE ) per uso oculare.

È utilizzato durante determinati interventi chirurgici agli occhi e come terapia post-operatoria per:

• prevenire la miosi (riduzione delle dimensioni della pupilla) durante l'intervento di cataratta.
• prevenire l'infiammazione nell'intervento di cataratta e nel segmento anteriore dell'occhio.
• trattare il dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (chirurgia correttiva della miopia) nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare DICLOABAK

Non utilizzare Dicloabak:

- se è allergico (ipersensibile) al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),,

• se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, orticaria (eruzione con prurito), rinite acuta (gonfiore e irritazione all'interno del naso) o asma dopo l'uso di questo collirio o di un medicamento simile, come un altro FANS o l'aspirina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a utilizzare DICLOABAK.

• Deve usare questo medicinale con cautela:

• Dicloabak, come altri FANS, in rari casi può indurre reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche (reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri), anche in assenza di esposizione precedente al farmaco.

• In caso di reazioni di ipersensibilità o segni di allergia a questo medicinale, specialmente attacco di asma o sudorazione improvvisa al viso e al collo, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il suo medico o i servizi di emergenza.

• Prima di utilizzare questo medicinale, informi il suo medico in caso di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale.

• Un'infezione oculare acuta può essere mascherata dall'uso topico di farmaci antiinfiammatori. I FANS non possiedono proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro uso associato a uno o più farmaci antiinfettivi deve essere effettuato con cautela.

• L'uso contemporaneo di FANS topici e corticosteroidi topici (ad esempio dexametasona) può aumentare il rischio di problemi di cicatrizzazione.

• I FANS possono ritardare la guarigione della cornea.

• Se ha una predisposizione al sanguinamento o sta seguendo una terapia anticoagulante (medicamenti che fluidificano il sangue).

• In caso di dosi elevate e uso prolungato, l'uso di FANS topici può provocare cheratite.

• I pazienti sottoposti ripetutamente a interventi chirurgici oculari in un breve periodo di tempo, diabetici, con malattie della superficie oculare (ad esempio sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, possono avere un rischio maggiore di effetti avversi a carico della cornea.

• Non è raccomandato l'uso di lenti a contatto dopo l'intervento di cataratta. Il suo medico le consiglierà quando potrà riprendere l'uso delle lenti a contatto.

• Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve rivolgersi a un medico.

Uso di Dicloabak con altri medicinali

Se utilizza altri tipi di colliri contemporaneamente a Dicloabak, attendere 15 minuti tra un trattamento e l'altro.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Dicloabak non deve essere utilizzato dall'inizio del 6° mese (24 settimane di amenorrea) fino al termine della gravidanza. Non deve utilizzare Dicloabak nei primi 5 mesi di gravidanza (fino alle 24 settimane di amenorrea), a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse al feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Dicloabak quando utilizzato negli occhi.

Allattamento

DICLOABAK può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), questo medicinale può influire sulla fertilità femminile e rendere più difficile il concepimento. Tale effetto si inverte alla sospensione del trattamento. Consulti il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire.

Guida e uso di macchinari

Potrebbe manifestare disturbi visivi transitori dopo l'applicazione di Dicloabak.

Attendere finché non abbia recuperato una visione normale prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari pericolosi.

DICLOABAK contiene ricinoleato di macrogolglicerolo

Dicloabak contiene ricinoleato di macrogolglicerolo che può causare eczema da contatto (reazioni cutanee).

3. Come utilizzare DICLOABAK

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e nei pazienti anziani è la seguente:

Inibizione della miosi durante l'intervento chirurgico di cataratta

• Preoperatorio: instillare una goccia fino a cinque volte nelle tre ore precedenti l'intervento.

Chirurgia della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio:

• Preoperatorio: instillare 1 goccia fino a 5 volte nelle 3 ore precedenti l'intervento;
• Postoperatorio: instillare 1 goccia 3 volte immediatamente dopo l'intervento e successivamente 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno, per un massimo di 4 settimane.

Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (chirurgia correttiva della miopia)

• Preoperatorio: instillare 2 gocce nell'ora precedente l'intervento;
• Postoperatorio: instillare 2 gocce nell'ora successiva all'intervento e poi 4 gocce nelle successive 24 ore postoperatorie.

Non superare la dose raccomandata.

Uso nei bambini:

Non sono stati effettuati studi specifici.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso oculare (uso oftalmico).

Non iniettare, non ingerire.

I colliri non devono essere somministrati per via peri- o intraoculare.

Se sta utilizzando questo e altri medicinali per uso oculare, attenda almeno 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.

Questo medicinale è una soluzione oftalmica senza conservanti. Evitare che la punta del contenitore multidose entri in contatto con l'occhio o le zone circostanti. La punta potrebbe contaminarsi e causare il rischio di infezioni oculari. Per evitare la possibile contaminazione del contenitore multidose, evitare che la punta entri in contatto con qualsiasi superficie.

Segua attentamente le seguenti istruzioni quando utilizza Dicloabak:

Per il contenitore PE (ABAK):

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
2. Svitare il tappo per aprire il contenitore multidose. Evitare di toccare l'occhio o le palpebre con la punta del contagocce.

1. Inclinare leggermente la testa all'indietro e tenere il contenitore verticalmente sopra l'occhio con una mano. Con l'indice dell'altra mano, abbassare leggermente la palpebra inferiore. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Premere con decisione sul contenitore per instillare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio (o degli occhi) interessato.

Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare.

Rimuovere qualsiasi eccesso che cada sulla guancia.

1. Dopo l'instillazione, premere con un dito nel punto tra il naso e l'occhio e chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuterà a evitare che Dicloabak si distribuisca nel resto del corpo.

Ripetere la procedura nell'altro occhio se interessato.

1. Chiudere il contenitore dopo l'uso.

Per il flacone in LDPE (Novelia)

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
2. Svitare il tappo per aprire il flacone multidose. Evitare di toccare l'occhio o le palpebre con la punta del contagocce.

1. Inclinare leggermente la testa all'indietro e tenere il flacone verticalmente sopra l'occhio con una mano. Con l'indice dell'altra mano, abbassare leggermente la palpebra inferiore e guardare verso l'alto verso il punto blu. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Premere dolcemente sul flacone in modo che cada una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato.

Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare.

Rimuovere qualsiasi eccesso che cada sulla guancia.

1. Dopo l'instillazione, premere con un dito nel dotto lacrimale, vicino al naso, e chiudere delicatamente le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a evitare che Dicloabak si distribuisca nel resto del corpo.

1. Ripetere la procedura nell'altro occhio se interessato.
2. Dopo l'uso e prima di richiudere, agitare il flacone una volta, senza toccare la punta del contagocce. Ciò eliminerà qualsiasi residuo liquido sulla punta. Questo passaggio è necessario per garantire la corretta erogazione delle gocce successive.

1. Dopo l'uso, chiudere il flacone.

Se ha dimenticato di usare DICLOABAK

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Sensazione di bruciore nell’occhio dopo l’instillazione,

Disturbi visivi dopo l’instillazione

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Reazioni di ipersensibilità, prurito e arrossamento.

Reazione di fotosensibilità (reazione allergica dopo l’esposizione al sole).

Cheratite puntata (lesioni alla cornea), ulcerazione della cornea, assottigliamento della cornea.

Dispnea (difficoltà respiratoria).

Peggioramento dell’asma.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Rinite (gonfiore e irritazione all’interno del naso)

Iperemia congiuntivale (arrossamento degli occhi), congiuntivite allergica (infiammazione della superficie dell’occhio), edema delle palpebre (gonfiore delle palpebre).

Tosse

Orticaria (prurito), eritema, eczema da contatto.

A causa della presenza di ricinoleato di macroglicerolo, rischio di eczema da contatto.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www. notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DICLOABAK

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

Il contenitore deve essere eliminato dopo otto settimane dalla prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DICLOABAK

• Il principio attivo è il diclofenac sodico alla concentrazione di 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: ricinoleato di macrogol glicerolo, trometamolo, acido borico, acqua (acqua per preparazioni iniettabili).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dicloabak è un liquido lievemente giallastro, disponibile in flaconi da 10 ml di collirio.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Responsabile della produzione

ExCELVISION
27, Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia

Rappresentante locale

LABORATORIOS THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª piano
08008 Barcellona

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Norvegia: ……………………………………………….VOLTAREN OPHTHA ABAK
Belgio, Bulgaria, Finlandia, Spagna, Grecia, Olanda, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Svezia: ………………………………DICLOABAK.
Danimarca: ……………………………………………………………………VOLTABAK
Francia:………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK
Italia: …………………………………………………………….VOLTAREN OFTABAK

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.