Voltaren 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voltarén 1 mg/ml collirio in soluzione

Diclofenaco sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltarén collirio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltarén collirio
3. Come usare Voltarén collirio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voltarén collirio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltarén collirio e a cosa serve

Voltarén collirio contiene come principio attivo il diclofenac sodico, un agente antinfiammatorio non steroideo (AINE), dotato di proprietà antinfiammatorie e analgesiche.

Il meccanismo d'azione del gruppo degli antinfiammatori non steroidei si basa sull'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo essenziale nell'insorgenza dell'infiammazione e del dolore.

Voltarén collirio è indicato per:

Trattamento post-operatorio dell'infiammazione del segmento anteriore dell'occhio, nonché per l'inibizione della contrazione della pupilla (miosi) intraoperatoria nella chirurgia della cataratta.

Trattamento del dolore oculare e della fotofobia dopo interventi chirurgici per la correzione di miopia, ipermetropia e astigmatismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voltarén collirio

Non usi Voltarén collirio:

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha manifestato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci con attività simile, inibitori della prostaglandina sintetasi.
• se in precedenza ha manifestato sensibilità all’acido acetilsalicilico o ai derivati dell’acido fenilacetico, appartenenti allo stesso gruppo chimico del principio attivo di questo medicinale o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché esiste la possibilità di sviluppare una sensibilità crociata con questi farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Voltarén collirio.

• In caso di infezione o rischio di infezione, deve essere associata a Voltarén collirio un’adeguata terapia antibiotica.
• Se soffre di disturbi della coagulazione o sta assumendo farmaci che possono prolungare la durata delle emorragie, informi il medico prima di usare Voltarén collirio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Voltarén collirio”).
• Se sta usando colliri contenenti corticosteroidi, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• I colliri non sono preparazioni per iniezione. Voltarén collirio non deve mai essere iniettato per via sottocutanea né introdotto direttamente all’interno dell’occhio.
• Non superi la dose raccomandata nella posologia, poiché un’applicazione più frequente di quella indicata potrebbe causare complicazioni alla cornea.
• L’uso dello stesso contenitore da parte di più persone può causare contagio.
• Non indossi lenti a contatto durante l’applicazione di questo medicinale (vedere paragrafo “Voltarén collirio contiene cloruro di benzalconio”).

Bambini

Voltarén collirio non è indicato per l’uso nei bambini. L’esperienza in questa popolazione è limitata.

Altri medicinali e Voltarén collirio

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Se sta seguendo un trattamento contemporaneo con farmaci corticosteroidi in forma di collirio, informi il medico, poiché potrebbe esserci un rischio di sviluppare complicazioni.

Se deve usare altri medicinali per via oftalmica, deve attendere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di essere incinta o se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Voltarén collirio non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Voltarén collirio nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltarén collirio quando utilizzato per gli occhi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire offuscamento della vista immediatamente dopo l’applicazione di Voltarén collirio. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Voltarén collirio contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,0014 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Voltaren collirio

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia.

Via oftalmica.

La posologia di Voltaren collirio dipende dal grado di gravità della patologia. Salvo diversa prescrizione medica, si applica 1 goccia (0,03 mg di diclofenac sodico) da 4 a 5 volte al giorno nel sacco congiuntivale (spazio tra l’occhio e la palpebra).

Nel trattamento del dolore e della fotofobia, applicare 1 goccia nell’occhio da operare da 30 a 60 minuti prima dell’intervento e dopo l’operazione 1 goccia una o due volte nei 10 minuti successivi al termine dell’intervento, seguita da 1 goccia 4 volte al giorno per 2 giorni.

Uso in pazienti anziani

Non vi sono indicazioni che richiedano una modifica della dose nei pazienti anziani.

Uso nei bambini

L’uso di Voltaren collirio non è indicato nei bambini.

Istruzioni per l’amministrazione

• con le mani appena lavate, aprire il contenitore facendo attenzione che il tappo e il contagocce non tocchino alcuna superficie
• con la testa inclinata all’indietro, abbassi leggermente la palpebra inferiore e instilli una goccia nel sacco congiuntivale (spazio tra l’occhio e la palpebra) guardando verso l’alto, evitando qualsiasi contatto tra la punta del contagocce e l’occhio o le strutture circostanti
• immediatamente dopo l’applicazione del collirio, si raccomanda di premere delicatamente con la punta del dito sul dotto lacrimale situato all’angolo interno dell’occhio vicino al naso, oppure di tenere gli occhi chiusi per 5 minuti. In questo modo si ottiene un’efficacia maggiore e si riduce il rischio di reazioni avverse.

Trattandosi di un medicinale sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• ogni paziente utilizzi il proprio contenitore
• l’applicazione del collirio deve essere effettuata con la massima cura, evitando per quanto possibile qualsiasi contatto con il contagocce (ad esempio: palpebre, dita, ecc.)
• dopo ogni applicazione chiudere bene il contenitore
• al termine della terapia, eliminare il medicinale anche se non completamente consumato.

Se usa più Voltaren collirio del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio topico.

Se dimentica di usare Voltaren collirio

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica una dose, la applichi appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e torni al normale schema terapeutico. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: dolore oculare. La reazione avversa osservata con maggiore frequenza è un'irritazione oculare transitoria di intensità lieve o moderata. Altre reazioni osservate con minore frequenza sono prurito oculare, arrossamento dell'occhio e visione offuscata immediatamente dopo l'applicazione del collirio.

Sono stati osservati casi di comparsa di piccole lesioni sulla superficie dell'occhio (cheratite puntata) o alterazioni della cornea, generalmente dopo un'applicazione frequente.

Raramente, l'uso di Voltarén collirio è stato associato a infiammazione e ulcerazione della cornea (cheratite ulcerativa), assottigliamento corneale, piccole lesioni sulla superficie dell'occhio (cheratite puntata), difetto dello strato più esterno della cornea (difetto dell'epitelio corneale) e infiammazione della cornea, che potrebbero rappresentare un rischio per la vista. La maggior parte di questi pazienti erano in trattamento per periodi prolungati e assumevano anche corticosteroidi. Raramente sono stati segnalati casi di dispnea (difficoltà respiratoria) e peggioramento dell'asma.

Sono state segnalate reazioni di tipo allergico come arrossamento della parte superficiale dell'occhio (iperemia congiuntivale), infiammazione della superficie dell'occhio (congiuntivite allergica), arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale), allergia oculare, infiammazione delle palpebre (edema palpebrale), prurito delle palpebre (prurito palpebrale), comparsa di eruzioni cutanee rosse generalmente accompagnate da prurito (orticaria), eruzione cutanea, eczema, arrossamento (eritema), prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltarène collirio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto il flacone, deve essere utilizzato entro il periodo stabilito dal medico e al massimo deve essere eliminato entro 28 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltarén Collirio

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni ml di collirio contiene 1 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, idrossipropil gamma-ciclodestrina, acido cloridrico, propilenglicole, trometamolo, tiolossapolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voltarén collirio è un collirio in soluzione, presentato in un flacone contagocce (flacone di plastica).

Ogni confezione contiene 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia

Responsabile della fabbricazione

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay / Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 08008 Barcellona

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/