Voltaren 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltarén 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voltarén krople do oczu i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltarén kropli do oczu
3. Jak stosować Voltarén krople do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Voltarén kropli do oczu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest krople do oczu Voltarén i do czego są stosowane

Krople do oczu Voltarén zawierają jako substancję czynną diklofenak sodowy, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym (analgetycznym).

Mechanizm działania grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych opiera się na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają kluczową rolę w powstawaniu stanu zapalnego i bólu.

Krople do oczu Voltarén są wskazane do:

• Leczenia stanu zapalnego przedniego odcinka oka po zabiegach chirurgicznych oraz zapobiegania kurczeniu się źrenicy (miozie) w trakcie operacji zaćmy.
• Leczenia bólu oczu oraz nietolerancji światła (fotofobii) po zabiegach chirurgicznych korygujących wadę wzroku taką jak miopia, nadwzroczność i astygmatyzm.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu Voltarén

Nie stosuj kropli do oczu Voltarén:

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u Ciebie występują napady astmy, pokrzywka lub ostra katar siennego po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków o podobnym działaniu, hamujących syntazę prostaglandyn,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie wrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub pochodne kwasu feniloctowego, które należą do tej samej grupy chemicznej co substancja czynna tego leku lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia uczulenia krzyżowego na te leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kropli do oczu Voltarén.

• W przypadku obecności lub ryzyka zakażenia należy równocześnie stosować odpowiednią terapię antybiotyczną.
• Jeśli masz problemy z krzepliwością krwi lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużać czas krwawienia, powiadom lekarza przed zastosowaniem kropli do oczu Voltarén (zobacz punkt „Inne leki i krople do oczu Voltarén”).
• Jeśli stosujesz krople do oczu z grupy kortykosteroidów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Krople do oczu nie są przeznaczone do wstrzykiwania. Nigdy nie należy podawać kropli Voltarén podspojówkowo ani wprowadzać bezpośrednio do wnętrza oka.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki w dawkowaniu, ponieważ częstsze niż zalecane stosowanie może prowadzić do powikłań rogówki.
• Stosowanie jednego opakowania przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.
• Nie nosi się soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku (zobacz punkt „Krople do oczu Voltarén zawierają chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci

Krople do oczu Voltarén nie są wskazane do stosowania u dzieci. Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Inne leki i krople do oczu Voltarén

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Jeśli otrzymujesz równocześnie leki w postaci kropli do oczu z grupy kortykosteroidów, powiadom lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko powikłań.

Jeśli konieczne jest stosowanie innych leków do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między kolejnymi aplikacjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Krople do oczu Voltarén nie powinny być stosowane w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować kropli do oczu Voltarén w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli leczenie jest wymagane w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Preparaty doustne (np. tabletki) zawierające diklofenak mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko w przypadku stosowania kropli do oczu Voltarén.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu Voltarén. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Krople do oczu Voltarén zawierają chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczopląt lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować krople do oczu Voltarén

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Do użytku ocznego.

Dawkowanie kropli do oczu Voltarén zależy od stopnia nasilenia choroby. O ile lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować 1 kroplę (0,03 mg diklofenaku sodowego) 4–5 razy dziennie do worka spojówkowego (przestrzeń między okiem a powieką).

W leczeniu bólu i fotofobii, stosować 1 kroplę do oka przeznaczonego do operacji 30–60 minut przed zabiegiem, a następnie po operacji 1 kroplę jeden lub dwa razy w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu, po czym 1 kroplę 4 razy dziennie przez 2 dni.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma wskazań do modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Krople do oczu Voltarén nie są wskazane w leczeniu dzieci.

Instrukcja stosowania

• po umyciu rąk otwórz opakowanie, dbając o to, aby korek i kapturka kroplówki nie dotykały żadnej powierzchni
• odchyl głowę do tyłu, delikatnie odciągnij dolną powiekę i wprowadź 1 kroplę do worka spojówkowego (przestrzeń między okiem a powieką), patrząc przy tym w górę, unikając wszelkiego kontaktu końcówki kroplówki z okiem lub otaczającymi strukturami
• bezpośrednio po zastosowaniu kropli zaleca się delikatne uciskanie palcem przewodu łzowego znajdującego się w wewnętrznym kącie oka przy nosie lub trzymanie oczu zamkniętych przez 5 minut. Dzięki temu osiąga się większą skuteczność i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ponieważ jest to lek sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

• każdy pacjent powinien korzystać z własnego opakowania
• stosowanie kropli do oczu należy wykonywać z zachowaniem maksymalnej czystości, unikając wszelkiego kontaktu z kapturką kroplówki (np. powiekami, palcami itp.)
• po każdym zastosowaniu należy dokładnie zamknąć opakowanie
• po zakończeniu leczenia lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli Voltarén

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania po zastosowaniu miejscowym.

Jeśli zapomnisz zastosować krople Voltarén

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas następnej dawki; wtedy wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli zapomnisz kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zaburzenia oczne:

Bardzo często: ból oczu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest przejściowe podrażnienie oka o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Inne rzadziej obserwowane reakcje to swędzenie oka, zaczerwienienie oka oraz zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu.

Obserwowano przypadki pojawienia się drobnych plamek na powierzchni oka (zapalenie punktowe rogówki) lub zaburzenia rogówki, zazwyczaj po częstym stosowaniu.

Rzadko, stosowanie kropli do oczu Voltarén wiązano z zapaleniem i owrzodzeniem rogówki (zapalenie owrzodzeniowe rogówki), cieniowaceniem rogówki, drobnymi plamkami na powierzchni oka (zapalenie punktowe rogówki), uszkodzeniem najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki (uszkodzenie nabłonka rogówki) oraz zapaleniem rogówki, co może stanowić zagrożenie dla wzroku. Większość tych pacjentów była leczona przez dłuższy czas i otrzymywała jednocześnie kortykosteroidy. Rzadko notowano przypadki duszności (trudności w oddychaniu) oraz nasilenia astmy.

Zgłaszano reakcje o charakterze alergicznym, takie jak zaczerwienienie powierzchni oka (przeróżniczkowanie spojówek), zapalenie powierzchni oka (zapalenie spojówek alergiczne), zaczerwienienie powiek (rumień powiek), uczulenie oka, obrzęk powiek (obrzęk powiek), swędzenie powiek (świerdzenie powiek), pojawienie się czerwonych wykwitów, zazwyczaj towarzyszone swędzeniem (kрапlaki), wysypka skórna, egzema, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, nadwrażliwość, kaszel i katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Voltaren w postaci kropli do oczu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu buteleczki lek należy stosować przez okres określony przez lekarza, a nie dłużej niż przez 28 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voltarén Oczne

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy ml kropli do oczu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, edetat disodikum, hydroksypropylogamma-cyklooksydextryna, kwas chlorowodorowy, glikol propylenowy, trometamol, tyloksapol i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltarén Oczne to roztwór do oczu w postaci kropli, dostępny w opakowaniu z dozownikiem kropli (butelka z tworzywa sztucznego).

Każde opakowanie zawiera 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay / Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 08008 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/