Voltaren 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voltarén 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Diclofenaco sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale gli è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltarén collirio in contenitori monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltarén collirio in contenitori monodose
3. Come usare Voltarén collirio in contenitori monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voltarén collirio in contenitori monodose
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Voltarén collirio in contenitori monodose e a cosa serve

Voltarén collirio in contenitori monodose contiene come principio attivo il diclofenac sodico, un agente antiinfiammatorio non steroideo (FANS), con proprietà antiinfiammatorie e analgesiche per il sollievo del dolore. Il meccanismo d'azione degli antiinfiammatori non steroidei si basa sull'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo essenziale nell'insorgenza dell'infiammazione e del dolore.

Voltarén collirio in contenitori monodose è indicato per:

Trattamento postoperatorio dell'infiammazione del segmento anteriore dell'occhio, nonché per l'inibizione della contrazione della pupilla (miosi) intraoperatoria nella chirurgia della cataratta.

Trattamento del dolore oculare e della sensibilità alla luce (fotofobia) dopo interventi chirurgici per la correzione della miopia, ipermetropia e astigmatismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voltarén collirio in contenitori monodose

Non usi Voltarén collirio in contenitori monodose:

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha manifestato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci con attività inibitrice della prostaglandina sintetasi.
• se in precedenza ha manifestato sensibilità all’acido acetilsalicilico o ai derivati dell’acido fenilacetico, appartenenti allo stesso gruppo chimico del principio attivo di questo medicinale, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché esiste la possibilità di sviluppare sensibilità crociata a questi farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Voltarén collirio in contenitori monodose.

• In caso di infezione o rischio di infezione, deve essere associata a Voltarén collirio in contenitori monodose un’adeguata terapia antibiotica.
• Se soffre di disturbi della coagulazione o sta assumendo farmaci che possono prolungare la durata delle emorragie, informi il medico prima di usare questo medicinale (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Voltarén collirio in contenitore monodose”).
• Se sta usando colliri contenenti corticosteroidi, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• I colliri non sono preparazioni per iniezione. Voltarén collirio in contenitori monodose non deve mai essere iniettato per via sottocutanea né introdotto direttamente all’interno dell’occhio.
• Non è consigliabile portare lenti a contatto durante l’applicazione del collirio. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione di Voltarén collirio in contenitori monodose e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Bambini

Voltarén collirio in contenitori monodose non è indicato per l’uso nei bambini. L’esperienza in questa popolazione è limitata.

Altri medicinali e Voltarén collirio in contenitori monodose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta seguendo un trattamento contemporaneo con farmaci corticosteroidi in forma di collirio, informi il medico poiché potrebbe esserci il rischio di complicazioni.

Se deve utilizzare altri medicinali per via oftalmica, deve attendere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Voltarén collirio non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Voltarén collirio nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltarén collirio quando utilizzato per gli occhi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione di Voltarén collirio in contenitori monodose. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non scompare.

3. Come usare Voltaren collirio in contenitori monodose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale va somministrato per via oftalmica.

Il dosaggio di Voltaren collirio in contenitori monodose dipende dal grado di gravità della patologia. Salvo diversa prescrizione medica, si applica 1 goccia da 4 a 5 volte al giorno nel sacco congiuntivale (spazio tra l'occhio e la palpebra).

Nel trattamento del dolore e della fotofobia, applicare 1 goccia nell'occhio da operare da 30 a 60 minuti prima dell'intervento e, dopo l'intervento, 1 o 2 gocce nei 10 minuti successivi al termine dell'intervento, seguite da 1 goccia 4 volte al giorno per 2 giorni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Voltaren collirio in contenitori monodose.

Uso nei pazienti anziani

Non vi sono indicazioni che richiedano una modifica del dosaggio nei pazienti anziani.

Uso nei bambini

L'uso di Voltaren collirio in contenitori monodose non è indicato nei bambini.

Istruzioni per l'applicazione

• con le mani appena lavate, aprire un contenitore monodose ruotando l'estremità superiore, facendo attenzione che la punta e il tappo del contagocce non tocchino alcuna superficie
• con la testa inclinata all'indietro, abbassi la palpebra inferiore e instilli 1 goccia nel sacco congiuntivale (spazio tra l'occhio e la palpebra) guardando verso l'alto, evitando qualsiasi contatto tra la punta del contagocce e l'occhio o le strutture circostanti
• immediatamente dopo l'applicazione del collirio, si raccomanda di premere delicatamente con la punta del dito sul dotto lacrimale situato nell'angolo interno dell'occhio vicino al naso, oppure di tenere gli occhi chiusi per 5 minuti. In questo modo si ottiene un'attività maggiore e si riduce il rischio di reazioni avverse.
• non è consigliabile indossare lenti a contatto durante l'applicazione del collirio. Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni.

Trattandosi di un medicinale sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• ogni paziente deve utilizzare il proprio contenitore
• si deve usare Voltaren collirio in contenitori monodose immediatamente dopo aver aperto ciascun contenitore monodose
• l'applicazione del collirio deve essere effettuata con la massima cura, evitando il più possibile qualsiasi contatto con la punta del contagocce (ad esempio: palpebre, dita, ecc.)
• il contenitore monodose deve essere eliminato dopo l'uso, senza conservare il contenuto non utilizzato.

Se usa una quantità di Voltaren collirio in contenitori monodose superiore a quella indicata

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio per questa via di somministrazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Voltaren collirio in contenitori monodose

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica una dose, la applichi non appena possibile, salvo quando manchi poco tempo per la dose successiva; in tal caso, torni al normale schema di somministrazione. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: dolore oculare

La reazione avversa osservata con maggiore frequenza è un’irritazione oculare transitoria di intensità lieve o moderata. Altre reazioni osservate con minore frequenza sono prurito oculare, arrossamento dell’occhio e visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione del collirio.

Sono stati osservati casi di comparsa di piccole lesioni sulla superficie dell’occhio (cheratite puntata) o alterazioni della cornea, generalmente dopo un’applicazione frequente.

Raramente, l’uso di Voltarén collirio in contenitori monodose è stato associato a infiammazione e ulcerazione della cornea (cheratite ulcerativa), assottigliamento corneale, piccole lesioni sulla superficie dell’occhio (cheratite puntata), difetto dello strato più esterno della cornea (difetto dell’epitelio corneale) e infiammazione della cornea, che potrebbero rappresentare un rischio per la vista. La maggior parte di questi pazienti era stata trattata per periodi prolungati e riceveva anche corticosteroidi. Raramente sono stati segnalati casi di dispnea (difficoltà respiratoria) e peggioramento dell’asma.

Sono state segnalate reazioni di tipo allergico come arrossamento della parte superficiale dell’occhio (iperemia congiuntivale), infiammazione della superficie dell’occhio (congiuntivite allergica), arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale), allergia oculare, infiammazione delle palpebre (edema palpebrale), prurito delle palpebre (prurito palpebrale), comparsa di eruzioni cutanee rosse generalmente accompagnate da prurito (orticaria), eruzione cutanea, eczema, arrossamento (eritema), prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltarén collirio in contenitori monodose

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare preferibilmente i contenitori monodose nella loro confezione originale chiusa, se non è necessario aprirla per l'uso.

Una volta aperta la confezione, i contenitori monodose rimangono stabili per 28 giorni, quando conservati a temperatura ambiente.

Utilizzare Voltarén collirio in contenitori monodose immediatamente dopo aver aperto ciascun contenitore monodose e gettarlo dopo l'uso. Questo per evitare il rischio di contaminazione microbica del prodotto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltarén collirio in contenitori monodose

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni ml di collirio contiene 1 mg di diclofenac sodico. Ogni contenitore contiene circa 10 gocce con 28 microgrammi di principio attivo ciascuna.
• Gli altri componenti sono: olio di ricino polietossilato, acido borico (E284), trometamina e acqua per preparazioni iniettabili.

Non contiene conservanti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voltarén collirio in contenitori monodose è un collirio in soluzione in contenitori monodose. Questi sono presentati in blocchi da 5 unità in plastica, confezionati in una busta.

Sono disponibili due confezioni:

Confezione di Voltarén collirio in contenitori monodose con 10 unità da 0,3 ml.

Confezione di Voltarén collirio in contenitori monodose con 40 unità da 0,3 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia

Responsabile della fabbricazione

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay / Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Thea, S.A.

C/Enric Granados nº86-88, 2ª piano,

08008 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/