Voltaren 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w pojemnikach jednodawkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltarén 1 mg/ml, krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych i do czego są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltarén kropli do oczu w opakowaniach jednodawkowych
3. Jak stosować Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltarén kropli do oczu w opakowaniach jednodawkowych
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednostkowych i do czego się je stosuje

Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednostkowych zawierają jako substancję czynną diklofenak sodowy, środek przeciwzapalny nienależący do grupy steroidów (NLPZ), o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym (analgetycznym). Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają kluczową rolę w powstawaniu stanu zapalnego i bólu.

Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednostkowych stosuje się w celu:

Leczenia stanu zapalnego przedniego odcinka oka po zabiegach operacyjnych oraz zapobiegania ściszczeniu się źrenicy (miozie) w trakcie operacji zaćmy.

Leczenia bólu oka oraz nietolerancji światła (fotofobii) po zabiegach chirurgicznych w celu korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych

Nie stosować kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych:

• jeśli jest się uczulonym na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują napady astmy, pokrzywki lub ostra katar sienny po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków o podobnym działaniu, hamujących syntazę prostaglandyn,
• jeśli wcześniej stwierdzono wrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub pochodne kwasu feniloctowego, które należą do tej samej grupy chemicznej co substancja czynna tego leku, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia wrażliwości krzyżowej na te leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku obecności infekcji lub ryzyka infekcji należy równocześnie stosować odpowiednią terapię antybiotyczną.
• Jeśli występują zaburzenia zatrzymywania krwawienia lub stosuje się leki, które mogą wydłużyć czas trwania krwawień, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku (zobacz punkt „Inne leki i krople do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych”).
• Jeśli stosuje się krople do oczu z grupy kortykosteroidów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Krople do oczu nie są przeznaczone do wstrzykiwania. Nigdy nie należy podawać kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych w sposób podkonjunktywalny ani bezpośrednio do wnętrza oka.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie stosowania kropli. Przed zastosowaniem kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Dzieci

Krople do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych nie są wskazane do stosowania u dzieci. Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Inne leki i krople do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować w przyszłości.

Jeśli stosuje się równocześnie leki w postaci kropli do oczu z grupy kortykosteroidów, należy poinformować lekarza, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia powikłań.

W przypadku konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut między kolejnymi aplikacjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Krople do oczu Voltarén nie powinny być stosowane w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować kropli do oczu Voltarén w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Dawkowanie doustne (np. tabletki) diklofenaku może powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy kropli do oczu Voltarén stosowanych w oku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych może wystąpić rozmyta wizja. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki ten efekt nie ustąpi.

3. Jak stosować krople do oczu Voltarén w opakowaniach jednorazowych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się do oczu.

Dawkowanie kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednorazowych zależy od stopnia nasilenia choroby. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kropić 1 kroplę 4–5 razy dziennie do worka spojówek (przestrzeni między okiem a powieką).

W leczeniu bólu i fotofobii: kropić 1 kroplę do oka przeznaczonego do operacji 30–60 minut przed zabiegiem, a następnie po zabiegu 1–2 krople w ciągu 10 minut po jego zakończeniu, a następnie 1 kroplę 4 razy dziennie przez 2 dni.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia kroplami do oczu Voltarén w opakowaniach jednorazowych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma żadnych wskazań do modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Krople do oczu Voltarén w opakowaniach jednorazowych nie są wskazane do stosowania u dzieci.

Instrukcja stosowania

• po umyciu rąk otwórz opakowanie jednorazowe, skręcając jego górną część, dbając o to, by końcówka i korek kroplówki nie dotykały żadnej powierzchni
• odchyl głowę do tyłu, delikatnie odciągnij dolną powiekę i kropiąc 1 kroplę do worka spojówek (przestrzeń między okiem a powieką), patrz w górę, unikając wszelkiego kontaktu końcówki kroplówki z okiem lub otaczającymi strukturami
• natychmiast po zakropleniu zaleca się delikatne naciskanie końcem palca na przewód nosowy (w kącie wewnętrznym oka przy nosie) lub trzymanie oczu zamkniętych przez 5 minut. Dzięki temu zwiększa się skuteczność leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania kropli do oczu. Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ponieważ jest to lek sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

• każdy pacjent powinien używać własnego opakowania
• należy stosować krople do oczu Voltarén w opakowaniach jednorazowych bezpośrednio po otwarciu opakowania jednorazowego
• stosowanie kropli do oczu należy przeprowadzać z maksymalną czystością, unikając wszelkiego kontaktu końcówki kroplówki z powierzchniami zewnętrznymi (np. powiekami, palcami itp.)
• opakowanie jednorazowe należy wyrzucić po użyciu i nie zachowywać niezużytej zawartości.

Jeśli zastosujesz więcej kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednorazowych niż należy

Nie opisano przypadków przedawkowania przy tej drodze podania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu Voltarén w opakowaniach jednorazowych

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Wtedy kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zaburzenia oczne:

Bardzo często: ból oka

Najczęściej obserwowaną reakcją niepożądaną jest przejściwe podrażnienie oka o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Inne rzadsze reakcje to swędzenie oka, zaczerwienienie oka oraz zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu.

Obserwowano przypadki pojawienia się drobnych zmian na powierzchni oka (zapalenie rogówki punktowe – keratitis punctata) lub zaburzenia rogówki, zazwyczaj po częstym stosowaniu.

Rzadko stosowanie kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednodawkowych wiązano z zapaleniem i owrzodzeniem rogówki (zapalenie rogówki owrzodzeniowe – keratitis ulcerativa), cieniowaczeniem rogówki, drobnymi zmianami na powierzchni oka (keratitis punctata), uszkodzeniem najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki (uszkodzenie nabłonka rogówki) oraz zapaleniem rogówki, co może stanowić zagrożenie dla wzroku. Większość tych pacjentów była leczona przez dłuższy czas i otrzymywała jednocześnie kortykosteroidy. Rzadko odnotowano przypadki duszności (trudności w oddychaniu) oraz nasilenia się astmy.

Zgłoszono reakcje o charakterze alergicznym, takie jak zaczerwienienie powierzchni oka (hiperemia spojówek – hiperemia conjunctivalis), zapalenie powierzchni oka (zapalenie spojówek alergiczne – conjunctivitis alergica), zaczerwienienie powiek (rumień powiek – eritema palpebralne), uczulenie oka, obrzęk powiek (edema palpebralne), swędzenie powiek (świerzbienie powiek – pruritus palpebralis), pojawienie się czerwonych wybroczeń, zazwyczaj towarzyszone swędzeniem (krztusica – urticaria), wysypka skórna, egzema, zaczerwienienie (eritema), swędzenie, nadwrażliwość, kaszel oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Voltarén kropli do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Preferencyjnie przechowuj opakowania jednodawkowe w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, jeśli nie ma potrzeby jego otwarcia w celu użycia.

Po otwarciu opakowania opakowania jednodawkowe są stabilne przez 28 dni, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej.

Należy stosować Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych natychmiast po otwarciu każdego opakowania jednodawkowego, a następnie wyrzucić je po użyciu. Ma to na celu uniknięcie ryzyka zakażenia bakteryjnego produktu.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i pudełku po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kropli do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy ml kropli do oczu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego. Każde opakowanie zawiera około 10 kropel, z których każda zawiera 28 mikrogramów substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: polioksyetenowy olej rycynowy, kwas borowy (E284), trometamina i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Nie zawiera substancji konserwujących.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednostkowych to roztwór do oczu w opakowaniach jednostkowych. Opakowania te są dostępne w blokach po 5 sztuk z tworzywa sztucznego, zapakowanych w folię.

Dostępne są 2 formy opakowania:

Pudełko z kroplami do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych zawierające 10 dawek po 0,3 ml.

Pudełko z kroplami do oczu Voltarén w opakowaniach jednostkowych zawierające 40 dawek po 0,3 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francja

Producent

Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay / Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Laboratorios Thea, S.A.
ul. Enric Granados nr 86-88, 2 piętro,
08008 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/