Diclofenaco Lepori 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose
3. Come usare Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclofenaco-lepori collirio monodose e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci oftalmici topici. Contiene diclofenac sodico come principio attivo, che è un antiinfiammatorio non steroideo (AINE).

Diclofenaco-lepori collirio in monodose è indicato per:

• Trattamento postoperatorio dell'infiammazione del segmento anteriore dell'occhio.
• Trattamento per l'inibizione della miosi (contrazione della pupilla) peri e postoperatoria nei casi di cataratta.
• Trattamento sintomatico delle congiuntiviti croniche non infettive.
• Trattamento dell'infiammazione oculare, del dolore oculare e della fotofobia dopo interventi di chirurgia refrattiva (effettuati per correggere miopia, astigmatismo e ipermetropia).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose

Non usi Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di attacchi di asma, orticaria o rinite acuta quando le viene somministrato acido acetilsalicilico o altri farmaci con attività simile, inibitori della prostaglandina sintetasi.
• se sa di essere sensibile all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico (che appartiene allo stesso gruppo chimico del principio attivo di questo medicinale) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (AINE), poiché esiste la possibilità di sviluppare sensibilità crociata a questi farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose

• In caso di infezione o quando esiste il rischio di infezione, il medico potrà prescriverle Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose in associazione a un altro trattamento appropriato (ad esempio antibiotici). Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE) possono mascherare un processo infettivo acuto.
• Se soffre di problemi nella coagulazione del sangue o sta assumendo farmaci che possono prolungare la durata delle emorragie, informi il medico prima di usare Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose (vedere sezione “Altri medicinali e Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose”).
• Se sta utilizzando colliri contenenti antiinfiammatori non steroidei, come il diclofenac, o corticosteroidi, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non superi la dose raccomandata nella sezione posologia, poiché un’applicazione più frequente di quella indicata potrebbe causare complicazioni alla cornea.

Bambini

Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose non è indicato per l’uso nei bambini, poiché l’esperienza d’uso in questa popolazione è limitata.

Uso di Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei, come il diclofenac, o corticosteroidi, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché potrebbe esserci il rischio di sviluppare complicazioni.

Attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di un collirio e un altro, se deve usare altri medicinali oftalmici.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve essere usato nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo necessario.

Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose quando viene utilizzato per uso oftalmico.

Nonostante non siano stati descritti effetti avversi a seguito della sua somministrazione, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento, a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’instillazione di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione, può verificarsi una visione offuscata transitoria. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando questo effetto non sia scomparso.

Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose contiene boro

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché questo medicinale contiene boro e può influire sulla fertilità futura.

3. Come utilizzare Diclofenaco-leòri collirio in contenitore monodose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml collirio in contenitore monodose. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto.

La dose corretta per i casi indicati di seguito è la seguente:

• Prima dell'intervento chirurgico: 1 goccia del collirio da 3 a 5 volte nell’arco delle 3 ore precedenti l’operazione, applicate a intervalli regolari, il che corrisponde a un massimo di 5 gocce.

• Dopo l'intervento chirurgico: 3 gocce del collirio applicate a intervalli regolari, a partire immediatamente dopo l’operazione. Successivamente, per il periodo necessario, 1-2 gocce del collirio da 3 a 5 volte al giorno, il che corrisponde a un massimo giornaliero di 10 gocce.

• Altre indicazioni: da 1 a 2 gocce del collirio da 3 a 4 volte al giorno, in base alla gravità del caso, il che corrisponde a un massimo giornaliero di 8 gocce.

Se ritiene che l'effetto di Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei pazienti anziani

Non vi sono indicazioni che richiedano una modifica della dose nei pazienti anziani.

Uso nei bambini

L’uso di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione in contenitore monodose non è indicato nei bambini.

Istruzioni per un uso corretto di Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose

1. Stacchi un contenitore monodose esercitando un movimento dall’alto verso il basso, tirando verso il basso.

(Illustrazione)

1. Battendo leggermente con la punta del dito sulla base del contenitore monodose, faccia scendere il collirio verso l’apertura.

(Illustrazione)

1. Ruoti delicatamente il tappo per aprire il contenitore.

(Illustrazione)

1. Applichi il collirio nell’occhio premendo ripetutamente la base del contenitore per facilitare l’uscita del liquido, che potrebbe essere ostacolata da bolle d’aria.

(Illustrazione)

Se usa più Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica una dose, la applichi non appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni al normale schema di somministrazione. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti

Disturbi oculari: dolore oculare

Frequenti

Disturbi oculari: irritazione oculare

Non frequenti

Disturbi oculari: prurito oculare, arrossamento dell’occhio, visione offuscata, alterazione corneale

Rari

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Disturbi oculari: piccole lesioni sulla superficie dell’occhio (cheratite puntata), infiammazione e ulcerazione della cornea (cheratite ulcerosa), assottigliamento della cornea, alterazione dello strato più esterno della cornea, infiammazione della cornea.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea (difficoltà respiratoria), peggioramento dell’asma.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: arrossamento (eritema), prurito

Frequenza non nota

Infezioni e infestazioni: rinite

Disturbi oculari: arrossamento della parte superficiale dell’occhio (iperemia della congiuntiva), congiuntivite allergica, arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale), allergia oculare, infiammazione delle palpebre, prurito palpebrale

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione cutanea (rash), eczema.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo aver aperto la bustina di alluminio, il prodotto deve essere utilizzato entro 60 giorni.

Questo medicamento non contiene conservanti. Dopo l'apertura e l'uso, il contenitore monodose deve essere gettato, anche se è stato utilizzato solo parzialmente.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenaco-lepori collirio in contenitore monodose:

Il principio attivo è il diclofenac sodico. Un ml di collirio contiene 1 mg di questo principio attivo.

• Ogni contenitore da 0,3 ml di collirio in soluzione contiene 0,3 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono olio di ricino poliossietilenato 35, L-lisina monoidrato, acido borico (E-284), borato sodico (borace) (E-285), cloruro di sodio, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose è presentato in astucci contenenti 3 buste di polietilene e alluminio, con due strisce da 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densità ciascuna. Ogni contenitore contiene 0,3 ml di collirio in soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratoire UNITHER

1 Rue De L’Arquerie

50200 Coutances – Francia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/