Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці

Диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Диклофенак-Лепорі очні краплі в однодозовій упаковці та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенак-Лепорі очних крапель в однодозовій упаковці
3. Як застосовувати Диклофенак-Лепорі очні краплі в однодозовій упаковці
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диклофенак-Лепорі очних крапель в однодозовій упаковці
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи офтальмологічних зовнішніх лікарських засобів. Містить диклофенак натрію як діючу речовину, що є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗП).

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці застосовують для:

• Післяопераційного лікування запалення переднього відрізка ока.
• Лікування з метою пригнічення міозу (зменшення зіниці) під час та після операції з приводу катаракти.
• Симптоматичного лікування хронічних неінфекційних кон’юнктивітів.
• Лікування запалення ока, болю в оці та фотофобії після рефракційної хірургії (операції, проведеної для корекції міопії, астигматизму та гіперметропії).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці

Не застосовуйте Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте нападами астми, кропив’янки або гострого риніту після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що мають подібну дію та інгібують синтетазу простагландинів;
• якщо Ви знаєте, що чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілуксусної кислоти (що належать до тієї ж хімічної групи, що й діюча речовина цього лікарського засобу) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), оскільки існує можливість виникнення перехресної чутливості до цих препаратів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці

• У разі інфекції або коли існує ризик її виникнення, Ваш лікар може призначити Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці разом із іншим відповідним лікуванням (наприклад, антибіотиками). Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть маскувати гострий інфекційний процес.
• Якщо Ви маєте проблеми зупинки кровотечі або приймаєте ліки, які можуть подовжувати тривалість кровотечі, повідомте про це лікаря перед застосуванням Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці»).
• Якщо Ви застосовуєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак, або кортикостероїди у вигляді очних крапель, проконсультуйтесь із лікарем перед використанням цього препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу, вказану в розділі «Спосіб застосування», оскільки застосування препарату частіше, ніж рекомендовано, може призвести до ускладнень на рогівці.

Діти

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці не показані для застосування у дітей, оскільки досвід його використання у цій віковій групі обмежений.

Застосування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак, або кортикостероїди, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки може існувати ризик виникнення ускладнень.

Перед застосуванням інших офтальмологічних препаратів слід чекати щонайменше 5 хвилин між кожною наступною інсталяцією.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці не слід застосовувати у третьому триместрі вагітності. Застосовувати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності не можна, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно саме в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) Диклофенак-Лепорі можуть викликати небажані реакції у плода. Чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці для очей — невідомо.

Незважаючи на те, що небажані ефекти після застосування цього препарату не описані, його застосування під час лактації не рекомендовано, якщо очікувані переваги не переважують можливі ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після інсталяції Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині може тимчасово спостерігатися розмите зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці містить бор

Не застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки цей препарат містить бор і може вплинути на майбутню фертильність.

3. Як застосовувати Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде рекомендовано.

Правильна доза для вказаних нижче випадків така:

• Перед хірургічним втручанням: 1 крапля крапель по 3–5 разів протягом 3 годин до операції, застосовуючи через рівні проміжки часу, тобто максимум 5 крапель.

• Після хірургічного втручання: 3 краплі крапель, застосовуючи через рівні проміжки часу, починаючи відразу після операції. Потім протягом необхідного періоду — 1–2 краплі крапель 3–5 разів на добу, тобто максимум 10 крапель на добу.

• Інші показання: 1–2 краплі крапель 3–4 рази на добу, залежно від тяжкості випадку, тобто максимум 8 крапель на добу.

Якщо, на вашу думку, дія очних крапель Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл у розчині в однодозовій упаковці є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Немає підстав для зміни дози у пацієнтів літнього віку.

Застосування у дітей

Застосування очних крапель Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл у розчині в однодозовій упаковці не показане дітям.

Інструкція щодо правильного застосування очних крапель Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл у розчині в однодозовій упаковці

1. Відокремте однодозову упаковку, потягнувши її вгору-вниз.

(Ілюстрація)

1. Легенько постукайте основою однодозової упаковки по кінчику пальця, щоб краплі опустилися до отвору.

(Ілюстрація)

1. Обережно поверніть кришечку, щоб відкрити упаковку.

(Ілюстрація)

1. Застосуйте краплі в око, натискаючи на основу упаковки кілька разів, щоб полегшити витікання рідини, яке може ускладнюватися бульбашками повітря.

(Ілюстрація)

Якщо ви застосували більше очних крапель Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл у розчині в однодозовій упаковці, ніж слід

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати очні краплі Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл у розчині в однодозовій упаковці

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, за винятком випадку, коли майже настав час для наступної дози; тоді поверніться до звичайного графіка застосування. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто

Порушення з боку очей: біль у оці

Часто

Порушення з боку очей: подразнення очей

Не часто

Порушення з боку очей: свербіж у оці, почервоніння очей, розмите зору, порушення рогівки

Рідко

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість

Порушення з боку очей: дрібні плями на поверхні ока (пунктатна кератит), запалення та виразкові ураження рогівки (виразковий кератит), потоншення рогівки, дефект у зовнішньому шарі рогівки, запалення рогівки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: дихальна недостатність (ускладнення дихання), погіршення астми.

Порушення шкіри та підшкірних тканин: почервоніння (еритема), свербіж

Частота невідома

Інфекції та інвазії: риніт

Порушення з боку очей: почервоніння поверхневої частини ока (гіперемія кон’юнктиви), алергічний кон’юнктивіт, почервоніння повік (еритема повіки), очна алергія, запалення повік, свербіж повіка

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: кашель

Порушення шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка, висип, екзема.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенак-Лепорі очні краплі у розчині в однодозовій упаковці

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття алюмінієвого пакета продукт слід використовувати протягом 60 днів.

Цей лікарський засіб не містить консервантів. Після відкриття та використання однодозову упаковку слід викинути, навіть якщо використано лише частину засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак-Лепорі очні краплі у однодозовій упаковці:

Діючою речовиною є диклофенак натрію. Один мл крапель містить 1 мг цієї діючої речовини.

• Кожна упаковка об’ємом 0,3 мл крапель у розчині містить 0,3 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: олія рицинова 35 поліоксиетиленована, L-лізину моногідрат, кислота борна (Е-284), борат натрію (боракс) (Е-285), натрію хлорид, едетату динатрію, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл очні краплі у розчині в однодозовій упаковці постачається в коробках, що містять 3 пакети з поліетилену та алюмінію, у кожному з яких — по дві смужки по 5 однодозових упаковок з низькомолекулярного поліетилену. Кожна упаковка містить 0,3 мл крапель у розчині.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Antonio Machado, 78-80

3-й поверх, модуль А, будівля Australia

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratoire UNITHER

1 Rue De L’Arquerie

50200 Кутанс — Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/