Diclofenak-lepori 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclofenaco-lepori roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym
3. Jak stosować Diclofenaco-lepori roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco-lepori roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diclofenaco-lepori, krople do oczu w opakowaniach jednostkowych, i w jakich celach jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków okulistycznych stosowanych miejscowo. Jako substancję czynną zawiera diklofenak sodowy, który jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ).

Diclofenaco-lepori, krople do oczu w opakowaniach jednostkowych, stosuje się w celu:

• Leczenia zapalenia przedniego odcinka oka po zabiegach chirurgicznych.
• Leczenia zapobiegającego mii (zwężeniu źrenicy) w okresie okołochirurgicznym i po zabiegu zaćmy.
• Leczenia objawowego przewlekłych niezakaźnych zapaleń spojówek.
• Leczenia stanu zapalnego oka, bólu oka oraz światłowstrętu po zabiegach refrakcyjnych (wykonywanych w celu korekty krótkowzroczności, astygmatyzmu i nadwzroczności).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniu jednostkowym

Nie stosuj Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniu jednostkowym

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u Ciebie występują napady astmy, pokrzywka lub ostra katar reagująca na podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków o podobnym działaniu, hamujących syntezę prostaglandyn.
• jeśli wiesz, że jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenyloloctowego (należącego do tej samej grupy chemicznej co substancja czynna tego leku) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia uczulenia krzyżowego na te leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniu jednostkowym skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• W przypadku infekcji lub gdy istnieje ryzyko jej wystąpienia, lekarz może przepisać Diclofenaco-lepori krople do oczu w połączeniu z odpowiednim leczeniem towarzyszącym (np. antybiotykiem). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować ostry stan zapalny.
• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużać czas trwania krwawień, powiadom lekarza przed zastosowaniem Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniu jednostkowym (zobacz punkt „Inne leki i Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednostkowym”).
• Jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy w postaci kropli do oczu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej w dawkowaniu, ponieważ częstsze stosowanie niż zalecane może prowadzić do powikłań rogówki.

Dzieci

Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednostkowym nie są wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ doświadczenie w ich stosowaniu u tej grupy wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniu jednostkowym z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia powikłań.

Przed zastosowaniem innych leków do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut między kolejnymi dawkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednostkowym nie powinny być stosowane w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Diclofenaco-lepori kropli do oczu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli leczenie jest wymagane w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Dawkowanie doustne (np. tabletki) Diclofenaco-lepori może powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Diclofenaco-lepori kropli do oczu stosowanych w oku.

Mimo że nie opisano żadnych niepożądanych skutków po podaniu tego leku, nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Diclofenaco-lepori kropli do oczu może wystąpić przejściwe rozmazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednostkowym zawierają bor

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ ten lek zawiera bor i może wpływać na przyszłą płodność.

3. Jak stosować Diclofenaco-leòri krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość leczenia Diclofenaco-lepori 1 mg/ml kroplami do oczu w opakowaniach jednodawkowych. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono.

Odpowiednia dawka w poniższych przypadkach jest następująca:

• Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kropla kropli do oczu od 3 do 5 razy w ciągu 3 godzin poprzedzających operację, stosowana w regularnych odstępach czasu, co oznacza maksymalnie 5 kropli.

• Po zabiegu chirurgicznym: 3 krople kropli do oczu stosowane w regularnych odstępach czasu, rozpoczynając natychmiast po operacji. Następnie, przez wymagany okres czasu, od 1 do 2 kropli kropli do oczu od 3 do 5 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 10 kropli dziennie.

• Inne wskazania: od 1 do 2 kropli kropli do oczu od 3 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości przypadku, co oznacza maksymalnie 8 kropli dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniach jednodawkowych jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma żadnych wskazówek, aby modyfikować dawkę u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Diclofenaco-lepori kropli do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych nie jest wskazane u dzieci.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniach jednodawkowych

1. Oddziel opakowanie jednodawkowe, wykonując ruch w górę i w dół, ciągnąc za nie.

(Ilustracja)

1. Delikatnie uderz palcem w dno opakowania jednodawkowego, aby krople do oczu spłynęły w kierunku otwarcia.

(Ilustracja)

1. Ostrożnie odkręć kapsel, aby otworzyć opakowanie.

(Ilustracja)

1. Wprowadź krople do oka, naciskając kilkakrotnie na dno opakowania, aby ułatwić odpływ płynu, który może być utrudniony przez pęcherzyki powietrza.

(Ilustracja)

Jeśli użyjesz więcej Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniach jednodawkowych niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu — wtedy kontynuuj według normalnego harmonogramu. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często

Zaburzenia oczne: ból oka

Często

Zaburzenia oczne: podrażnienie oka

Nieczęsto

Zaburzenia oczne: świąd oka, zaczerwienienie oka, rozmyta wzroku, zmiany rogówki

Rzadkie

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

Zaburzenia oczne: drobne plamki na powierzchni oka (zapalenie grudkowe rogówki), zapalenie i owrzodzenie rogówki (zapalenie owrzodzeniowe rogówki), prześcienie rogówki, uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki, zapalenienie rogówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność (trudności w oddychaniu), nasilenie się astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie (rumień), świąd

Częstość nieznana

Infekcje i inwazje: zapalenie błony śluzowej nosa (rzadkość)

Zaburzenia oczne: zaczerwienienie powierzchni oka (hiperemia spojówek), zapalenie spojówek alergiczne, zaczerwienienie powiek (rumień powiek), alergia oczna, obrzęk powiek, świąd powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diclofenaco-lepori, roztwór do oczu w opakowaniu jednostkowym

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu folii aluminiowej produkt należy wykorzystać w ciągu 60 dni.

To lekarstwo nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu i użyciu opakowanie jednostkowe należy wyrzucić, nawet jeśli zostało wykorzystane tylko częściowo.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarstwowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których się nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diclofenaco-lepori kropli do oczu w opakowaniu jednodawkowym:

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden ml kropli do oczu zawiera 1 mg tej substancji czynnej.

• Każde opakowanie 0,3 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 0,3 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to olej ricynowy 35-polioxetylenu, L-lizyna monohydrat, kwas borowy (E-284), boran sodu (boraks) (E-285), chlorek sodu, edetat disodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym są dostępne w pudełkach zawierających 3 foliowe torebki z polietylenu i aluminium, z dwoma rzędami po 5 opakowań jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości każdy. Każde opakowanie zawiera 0,3 ml roztworu kropli do oczu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire UNITHER

1 Rue De L’Arquerie

50200 Coutances – France

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/