Dicloabak 1 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DICLOABAK 1 mg/ml, roztwór do oczu

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DICLOABAK i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOABAK
3. Jak stosować DICLOABAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DICLOABAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICLOABAK i do czego służy

Ten lek zawiera niesteroidowy lek przeciwwijadliwy (AINE) do stosowania w oku.

Stosuje się go podczas niektórych operacji oka oraz jako leczenie wspomagające po zabiegu w celu:

• zapobiegania miosisowi (zmniejszeniu się źrenicy) podczas operacji zaćmy.
• zapobiegania stanom zapalnym po operacji zaćmy oraz operacjach przedniego odcinka oka.
• leczenia bólu oka po zabiegu keratektomii fotorefrakcyjnej (operacji korygującej krótkowzroczność) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DICLOABAKU

Nie stosować Dicloabak:

- jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne, pokrzywkę (swędzące wysypki), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astmę wywołaną przez stosowanie tego roztworu do oczu lub leku podobnego, takiego jak inny NSAID lub kwas acetylosalicylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DICLOABAK skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten należy stosować z ostrożnością:

• Dicloabak, podobnie jak inne NLPZ, w rzadkich przypadkach może wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet jeśli wcześniej nie miałeś/aś kontaktu z tym lekiem.

• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów alergii na ten lek, szczególnie napadów astmy lub nagłego pocenia się na twarzy i szyi, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub służybami ratunkowymi.

• Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu astmy związanej z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipowym zapaleniem nosa.

• Ostra infekcja oka może być maskowana przez stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych. Leki NLPZ nie posiadają właściwości przeciwdrobnoustrojowych. W przypadku infekcji oka stosowanie tego leku razem z jednym lub kilkoma lekami przeciwinfekcyjnymi wymaga szczególnej ostrożności.

• Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów (np. dexametazonu) może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się.

• NLPZ mogą opóźniać gojenie się rogówki.

• W przypadku skłonności do krwawień lub stosowania leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew).

• W przypadku stosowania wysokich dawek i długotrwałego leczenia, stosowanie miejscowych NLPZ może powodować zapalenie rogówki.

• Pacjenci, którzy w krótkim czasie byli poddawani wielokrotnej operacji oka, chorzy na cukrzycę, chorobę powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalne zapalenie stawów, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na rogówkę.

• Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Lekarz doradzi, kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych.

• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, należy udać się do lekarza.

Stosowanie Dicloabak wraz z innymi lekami

Jeśli stosuje Pan/Pani inne rodzaje kropli do oczu jednocześnie z Dicloabak, proszę o odczekanie 15 minut między poszczególnymi zabiegami.

Prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosuje się inny lek, stosowano go niedawno lub może się stać konieczność jego zastosowania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Dicloabak od początku 6. miesiąca ciąży (24 tygodnie od ostatniej miesiączki) aż do końca ciąży. Nie należy stosować Dicloabak w pierwszych pięciu miesiącach ciąży (do 24 tygodnia od ostatniej miesiączki), chyba że jest to ściśle konieczne i lekarz zalecił takie postępowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko w przypadku Dicloabak stosowanego w oczach.

Karmienie piersią

DICLOABAK może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ten lek może wpływać na płodność u kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Prosimy o konsultację z lekarzem, jeśli planuje się zajście w ciążę lub występują trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może Pan/Pani doświadczyć krótkotrwałych dolegliwości wzroku po zastosowaniu Dicloabak.

Prosimy o odczekanie, aż wróci normalne widzenie, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać niebezpieczne urządzenia.

DICLOABAK zawiera makrogolglicerylowy rykynolan

Dicloabak zawiera rykynolan makrogolglicerylowy, który może powodować kontaktowe zapalenie skóry (reakcje skórne).

3. Jak stosować DICLOABAK

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych jest następująca:

Zapobieganie miazgi w czasie operacji zaćmy

• Przedoperacyjnie: włożyć jedną kroplę do oka maksymalnie pięć razy w ciągu trzech godzin poprzedzających zabieg.

Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka:

• Przedoperacyjnie: podać 1 kroplę maksymalnie 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;
• Pooperacyjnie: podać 1 kroplę 3 razy bezpośrednio po zabiegu, a następnie 1 kroplę od 3 do 5 razy dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie.

Leczenie bólu oka po keratektomii fotoablacyjnej (operacja korygująca krótkowzroczność)

• Przedoperacyjnie: podać 2 krople w ciągu godziny poprzedzającej zabieg;
• Pooperacyjnie: podać 2 krople w ciągu godziny po zabiegu, a następnie 4 krople w ciągu następnych 24 godzin pooperacyjnych.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci:

Nie przeprowadzono specyficznych badań.

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania w oku (użycie do oczu).

Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Kropli do oczu nie należy podawać w sposób peri- lub wewnątrzgałkowy.

Jeśli stosujesz ten oraz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami.

Ten lek jest roztworem do oczu bez konserwantów. Należy unikać kontaktu końcówki wielokrotnego użytku z okiem lub obszarami wokół oka. Końcówka może się zanieczyścić i spowodować ryzyko infekcji oczu. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania wielokrotnego użytku, należy zapobiegać kontaktowi końcówki z jakąkolwiek powierzchnią.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami podczas stosowania Dicloabak:

Dla opakowania PE (ABAK):

1. Dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu.
2. Odkręcić kapsułkę, aby otworzyć opakowanie wielokrotnego użytku. Unikać dotykania oka lub powiek końcówką kapturka.

3. Delikatnie odchylić głowę do tyłu i trzymając opakowanie pionowo nad okiem jedną ręką, drugą ręką ostrożnie pociągnąć w dół dolne powieko. Przestrzeń utworzona w ten sposób nazywana jest dolną workiem spojówkowym. Delikatnie nacisnąć opakowanie, aby włożyć jedną kroplę do dolnego worka spojówkowego chorych oczu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy spróbować ponownie.

Wyczyścić nadmiar płynu spływający po policzku.

4. Po włożeniu kropli, nacisnąć palcem w punkcie między nosem a okiem i zamknąć powieki na 2 minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się Dicloabak po całym organizmie.

Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli jest ono zaangażowane.

5. Zamknąć opakowanie po użyciu.

Dla fiolki LDPE (Novelia)

1. Dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu.
2. Odkręcić kapsułkę, aby otworzyć fiolkę wielokrotnego użytku. Unikać dotykania oka lub powiek końcówką kapturka.

3. Nachylić głowę lekko do tyłu i trzymać fiolkę pionowo nad okiem jedną ręką. Drugim palcem ostrożnie opuścić dolne powieko i spojrzeć w górę na niebieski punkt. Przestrzeń utworzona w ten sposób nazywa się dolnym workiem spojówkowym. Delikatnie nacisnąć fiolkę, aby jedna kropla trafiła do dolnego worka spojówkowego chorego oka.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy spróbować ponownie.

Wyczyścić nadmiar płynu spływający po policzku.

4. Po włożeniu kropli, nacisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na 2 minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się Dicloabak po całym organizmie.

5. Powtórzyć procedurę w drugim oku, jeśli jest ono zaangażowane.
6. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem, potrząsnąć fiolką jeden raz, nie dotykając końcówki kapturka. Usunie to ewentualny nadmiar płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować prawidłowe dozowanie kolejnych kropli.

7. Po użyciu zamknąć fiolkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś włożyć kropli DICLOABAK

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Odczucie pieczenia w oku po zakropleniu,

Zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości, swędzenie i zaczerwienienie.

Reakcja fotouczulenia (reakcja alergicza po narażeniu na słońce).

Keratyt punktowa (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, cienienie rogówki.

Dyspneja (trudności w oddychaniu).

Pogorszenie się astmy.

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rinitis (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)

Hiperemia spojówek (zaczerwienienie oczu), zapalenie spojówek alergicznego (zapalenie powierzchni oka), obrzęk powiek (obrzęk powiek).

Kaszel

Pokrzywka (świerdzenie), rumień, egzema kontaktowe.

Z uwagi na obecność makroglicerylowego ryцинoleinianu istnieje ryzyko egzemy kontaktowej.

Jeśli uważasz, że jakieś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania DICLOABAK

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowanie należy wyrzucić po upływie ośmiu tygodni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DICLOABAK

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy w stężeniu 1 mg/ml.
• Pozostałe składniki to makrogolglicerylowy ryцинolean, trometamol, kwas borowy, woda (jako woda do wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dicloabak to nieco żółtawy płyn, dostępny w opakowaniach zawierających 10 ml kropli do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ExCELVISION
27, Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francja

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Norwegia: ……………………………………………….VOLTAREN OPHTHA ABAK
Belgia, Bułgaria, Finlandia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacka Republika Czeska, Szwecja: ………………………………DICLOABAK.
Dania: ……………………………………………………………………VOLTABAK
Francja:………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK
Włochy: …………………………………………………………….VOLTAREN OFTABAK

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.