Діклоабак 1 мг/мл офтальмічний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діклоабак 1 мг/мл офтальмічний розчин

диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діклоабак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Діклоабак
3. Як застосовувати Діклоабак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діклоабаку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діклоабак і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для офтальмологічного застосування.

Його застосовують під час певних офтальмологічних операцій та після операції для:

• запобігання міозу (зменшенню розміру зіниці) під час операції з приводу катаракти;
• профілактики запалення під час операції з приводу катаракти та операцій на передньому відрізку ока;
• лікування болю в оці під час операції фоторефрактивної кератектомії (корекції міопії) у перші 24 години після операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діклоабаку

Не використовуйте Діклоабак:

- якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку натрію або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо у вас були алергічні реакції, кропив’янка (висип з свербіжом), гострий риніт (набряк і подразнення слизової оболонки носа) або астма після застосування цього офтальмічного розчину або схожого лікарського засобу, такого як інший НПЗП або аспірин.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як розпочати застосування Діклоабаку.

• Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб обережно:

• Діклоабак, як і інші НПЗП, у рідкісних випадках може викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення), навіть якщо раніше ви не мали контакту з цим препаратом.

• У разі виникнення гіперчутливості або ознак алергії на цей лікарський засіб, зокрема нападу астми або раптового пітніння на обличчі та шиї, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або служб невідкладної допомоги.

• Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря, якщо у вас є астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами.

• Гостра інфекція очей може маскуватися під час місцевого застосування протизапальних засобів. НПЗП не мають протимікробних властивостей. У разі інфекції очей їх застосування разом з одним або кількома протиінфекційними засобами має бути обережним.

• Одночасне застосування місцевих НПЗП та місцевих стероїдів (наприклад, дексаметазону) може підвищити ризик ускладнень з загоєнням.

• НПЗП можуть затримувати загоєння рогівки.

• Якщо у вас є схильність до кровотечі або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що розріджують кров).

• При високих дозах та тривалому застосуванні місцеві НПЗП можуть спричинити кератит.

• Пацієнти, які піддавалися повторним очним операціям за короткий проміжок часу, хворі на цукровий діабет, захворювання поверхні ока (наприклад, синдром сухого ока), ревматоїдний артрит, можуть мати підвищений ризик розвитку несприятливих ефектів на рогівку.

• Не рекомендується носити контактні лінзи після операції катаракти. Ваш лікар порадить, коли можна буде знову починати користуватися контактними лінзами.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, ви повинні звернутися до лікаря.

Використання Діклоабаку разом з іншими лікарськими засобами

Якщо ви використовуєте інші краплі для очей одночасно з Діклоабаком, будь ласка, зачекайте 15 хвилин між застосуваннями.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Діклоабак не слід застосовувати з початку 6-го місяця вагітності (24 тижні аменореї) до кінця вагітності. Протягом перших 5 місяців вагітності (до 24 тижнів аменореї) Діклоабак слід застосовувати тільки у разі крайньої необхідності та лише за рекомендацією лікаря. Якщо лікування потрібно саме в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми диклофенаку (наприклад, таблетки) можуть викликати небажані реакції у плода. Чи існує такий самий ризик при застосуванні Діклоабаку для очей — невідомо.

Годування груддю

ДІКЛОАБАК можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Як і всі інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінок і ускладнювати зачаття. Цей ефект є зворотним і зникає після припинення лікування. Якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування Діклоабаку ви можете відчувати короткочасні порушення зору.

Зачекайте, доки зір повністю відновиться, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з небезпечними механізмами.

ДІКЛОАБАК містить макроголгліцерил рицинолеат

Діклоабак містить макроголгліцерил рицинолеат, який може викликати контактний екзематозний дерматит (шкірні реакції).

3. Як застосовувати Діклоабак

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих та літніх пацієнтів є такою:

Інгібування міозу під час хірургічного видалення катаракти

• Передопераційно: вводити по одній краплі до п’яти разів протягом трьох годин до операції.

Хірургічні втручання на катаракті та передньому відрізку ока:

• Передопераційно: вводити 1 краплю до 5 разів протягом 3 годин до операції;
• Післяопераційно: вводити 1 краплю 3 рази відразу після операції, потім 1 краплю від 3 до 5 разів на добу протягом максимум 4 тижнів.

Лікування болю в оці під час фоторефракційної кератектомії (рефракційної хірургії при міопії)

• Передопераційно: вводити 2 краплі протягом години до операції;
• Післяопераційно: вводити 2 краплі протягом години після операції, потім 4 краплі протягом наступних 24 годин післяопераційного періоду.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Застосування у дітей:

Специфічних досліджень не проводилося.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для застосування в око (офтальмологічне використання).

Не вводити внутрішньоочно, не проковидати.

Краплі для очей не слід вводити пері- або внутрішньоочно.

Якщо ви застосовуєте цей та інші лікарські засоби для ока, чекайте принаймні 15 хвилин між кожною інсталяцією.

Цей лікарський засіб — офтальмологічний розчин без консервантів. Уникайте дотикання кінцем багаторазового упакування до ока або ділянок навколо ока. Кінець може забруднитися, що спричинить ризик очних інфекцій. Щоб уникнути можливого забруднення багаторазового упакування, уникайте дотику кінця до будь-яких поверхонь.

Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій під час використання Діклоабаку:

Для упакування PE (ABAK):

1. Ретельно вимийте руки перед використанням препарату.
2. Відкрутіть кришку, щоб відкрити багаторазовий флакон. Уникайте дотику до ока або повік кінцем крапельниці.

1. Нахиліть трохи голову і тримайте флакон вертикально над оком однією рукою. Пальцем іншої руки трохи опустіть нижнє повіко. Утворений простір називається нижнім кон’юнктивальним мішечком. Стисніть флакон міцно, щоб випустити одну краплю в нижній кон’юнктивальний мішечок ураженого(-их) ока(-ів).

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.

Витріть зайву рідину, що потрапила на щоку.

1. Після інсталяції натисніть пальцем на точку між носом і оком і заплющіть повіки на 2 хвилини. Це допоможе запобігти розповсюдженню Діклоабаку по інших частинах тіла.

Повторіть процедуру для іншого ока, якщо воно також уражене.

1. Закрийте флакон після використання.

Для флакона LDPE (Novelia)

1. Ретельно вимийте руки перед використанням препарату.
2. Відкрутіть кришку, щоб відкрити багаторазовий флакон. Уникайте дотику до ока або повік кінцем крапельниці.

1. Нахиліть голову трохи назад і тримайте флакон вертикально над оком однією рукою. Пальцем іншої руки трохи опустіть нижнє повіко і дивіться вгору на синю точку. Утворений простір називається нижнім кон’юнктивальним мішечком. Обережно стисніть флакон, щоб одна крапля потрапила в нижній кон’юнктивальний мішечок ураженого ока.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.

Витріть зайву рідину, що потрапила на щоку.

1. Після інсталяції натисніть пальцем на слізну точку біля носа і обережно заплющіть повіки на 2 хвилини. Це допомагає запобігти розповсюдженню Діклоабаку по інших частинах тіла.

1. Повторіть процедуру для іншого ока, якщо воно також уражене.
2. Після використання і перед повторним закриттям флакона струсіть його один раз, не торкаючись кінця крапельниці. Це видалить будь-яку залишкову рідину з кінця. Це необхідно для забезпечення правильного дозування наступних крапель.

1. Після використання закрийте флакон.

Якщо ви забули застосувати Діклоабак

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Відчуття печіння в оці після закапування,

Порушення зору після закапування

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Реакції гіперчутливості, свербіж та почервоніння.

Реакція фоточутливості (алергічна реакція після впливу сонячного світла).

Пунктатна кератит (ураження рогівки), виразкування рогівки, потоншення рогівки.

Дихальна недостатність (ускладнення дихання).

Погіршення астми.

Невідома частота: (неможливо оцінити за наявними даними)

Риніт (набряк і подразнення всередині носа)

Кон’юнктивальна гіперемія (червоність очей), алергічний кон’юнктивіт (запалення поверхні ока), набряк повік (пухлість повік).

Кашель

Уртикарія (свербіж), еритема, контактний екзема.

Через наявність макроголіліцина рицинолеату — ризик розвитку контактного екземи.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діклоабак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тарі. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тару слід утилізувати через вісім тижнів після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діклоабак

• Діюча речовина: диклофенак натрію у концентрації 1 мг/мл.
• Інші компоненти: макроголгліцеролу рицинолеат, трометамол, борна кислота, вода (вода якості для ін'єкцій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діклоабак 1 мг/мл офтальмічний розчин — це трохи жовтуватий рідкий розчин, який постачається в упаковках по 10 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник

ExCELVISION
27, Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франція

Місцевий представник

LABORATORIOS THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Норвегія: ……………………………………………….VOLTAREN OPHTHA ABAK
Бельгія, Болгарія, Фінляндія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Швеція: ………………………………DICLOABAK.
Данія: ……………………………………………………………………VOLTABAK
Франція:………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK
Італія: …………………………………………………………….VOLTAREN OFTABAK

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/.