Budesonide Pulmicort 200 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BUDESONIDE PULMICTAN 200 microgrammi/inhalazione

sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione.
3. Come usare Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione contiene il principio attivo budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. La budesonide riduce e previene tale infiammazione.

Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione è utilizzato per il trattamento dell'asma. Deve essere utilizzato regolarmente, come indicato dal medico.

Inalando attraverso l'inhalatore mentre si rilascia una dose, il medicinale raggiunge i polmoni attraverso l'aria inalata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione

Non usi Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione

• Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Informi il medico affinché possa sostituire il suo medicinale con un altro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione.

Informi il medico se:

• sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• ha mai avuto una reazione insolita a Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione (budesonide) o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o ad altri medicinali.

• ha avuto o ha la tubercolosi polmonare.

• ha avuto in precedenza problemi al fegato.

• ha un’infezione batterica, virale o fungina non trattata a livello di bocca, vie respiratorie o polmoni.

• il medico le ha prescritto Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione ed è ancora in trattamento con compresse di corticosteroidi, potrebbe ridurre gradualmente la dose di queste compresse (per un periodo di settimane o mesi) e potrebbe interrompere definitivamente il precedente trattamento.

In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come naso che cola, orticaria o dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, consulti il medico.

Consulti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Si sciacqui la bocca con acqua dopo ogni inalazione per prevenire infezioni da funghi nella bocca.

Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione le è stato prescritto per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, non allevierà un attacco acuto di asma una volta che si è verificato.

Altri medicinali e Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali nasali contenenti corticosteroidi
• compresse di corticosteroidi
• medicinali antifungini contenenti ketoconazolo e itraconazolo
• cimetidina (un medicinale per l’acidità di stomaco)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale sarà somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo se, a giudizio medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Avvertenza per gli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,33% di etanolo (alcol), una quantità minima corrispondente a 0,20 mg/dose.

3. Come utilizzare Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le ha indicato la durata del trattamento con Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato. Non si somministri una dose superiore a quella prescritta dal medico. Consulti il medico per qualsiasi dubbio riguardante il trattamento.

Modalità di somministrazione e via di somministrazione

Prima di iniziare il trattamento, è necessario conoscere il funzionamento dell’inhalatore. È importante leggere attentamente le informazioni contenute nella sezione “Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale” riguardo alla preparazione, all’uso e alla pulizia dell’inhalatore, seguendo con attenzione le istruzioni.

Ricordi di sciacquarsi sempre la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

La dose di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione deve essere personalizzata. Il medico le adatterà la dose prescrivendole la minima quantità necessaria per controllare i sintomi dell’asma. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Uso negli adulti

Dose raccomandata abitualmente negli adulti: 1 inalazione (200 microgrammi) – 8 inalazioni (1.600 microgrammi) al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni.

Dose raccomandata abitualmente negli anziani: la stessa dose degli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dose raccomandata abitualmente nei bambini a partire dai 7 anni: 1 inalazione (200 microgrammi) – 4 inalazioni (800 microgrammi) al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni.

Dose raccomandata abitualmente nei bambini dai 2 ai 7 anni: 1 inalazione (200 microgrammi) – 2 inalazioni (400 microgrammi) al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni.

La somministrazione di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione nei bambini deve essere supervisionata da un adulto, al fine di garantire che la dose venga somministrata correttamente e secondo le istruzioni del medico.

È possibile notare un miglioramento dei sintomi già durante il primo giorno di trattamento con Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione, anche se potrebbero essere necessarie da 1 a 2 settimane per raggiungere un effetto completo. Per questo motivo, è importante che non interrompa l’uso di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione anche quando si sente bene.

Oltre al trattamento preventivo con Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione, potrebbe aver bisogno anche di un broncodilatatore di sollievo:

La Budesonide NON arresta un attacco d’asma una volta che è già iniziato. Per questo motivo è necessario che tenga sempre a portata di mano un broncodilatatore a rapida azione (un agonista beta2) da utilizzare in caso di sintomi acuti di asma.

Se utilizza un inhalatore di sollievo (un agonista beta2), dovrebbe inalarlo prima di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione (preventivo).

Peggioramento dei sintomi dell’asma durante il trattamento:

Consulti il medico il più presto possibile se:

• Il suo sibilo (respiro sibilante) o il dolore al petto peggiorano durante il trattamento
• Ha bisogno di utilizzare l’inhalatore di sollievo più spesso del solito
• L’inhalatore di sollievo non le dà lo stesso sollievo di prima

Il suo asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale

Preparazione dell’inhalatore per l’uso:

Togliere il cappuccio bianco. Se si tratta di un nuovo inhalatore o non è stato utilizzato per diversi giorni, agitare l’aerosol ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell’inhalatore. Se l’inhalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni per l’uso.

Utilizzo dell’inhalatore

Inalazione con aerosol da solo

1. Verificare che l’aerosol sia correttamente assemblato all’applicatore orale in plastica (1). Agitare l’insieme e rimuovere il cappuccio bianco (2).
2. Tenere il flacone capovolto tra pollice e indice. Inserire la cannula in bocca stringendo le labbra intorno ad essa.
3. Effettuare un’espirazione profonda (espellere l’aria dal naso) e successivamente una profonda inspirazione attraverso la bocca, premendo contemporaneamente il flacone tra le dita e provocando una singola erogazione.
4. Rimuovere l’apparecchio dalla bocca e trattenere il respiro per alcuni secondi. Espirare lentamente e riporre il flacone rimettendo il cappuccio (2).

Inalazione con camera di espansione

1. Verificare che l’aerosol sia correttamente assemblato all’applicatore in plastica. Agitare l’insieme e rimuovere il cappuccio bianco.
2. Se necessario, collegare l’adattatore alla cannula dell’applicatore.
3. Collegare l’adattatore, oppure direttamente l’applicatore, all’estremità della camera di espansione.
4. Tenere la camera di espansione con la cannula rivolta verso la bocca. Premere il flacone tra pollice e indice, provocando il rilascio della dose all’interno della camera.
5. Espirare profondamente e successivamente inserire la cannula della camera di espansione in bocca, stringendo le labbra intorno ad essa.
6. Inspirare profondamente attraverso la bocca. Trattenere il respiro per circa dieci secondi prima di espirare attraverso la cannula della camera.
7. Inspirare nuovamente in modo profondo, per assicurare l’inalazione completa della dose somministrata. Trattenere l’aria per alcuni secondi ed espirare.
8. Scollegare l’aerosol dalla camera e dall’adattatore e riporre il flacone rimettendo il cappuccio bianco.

Pulizia

L’applicatore orale deve essere pulito regolarmente (almeno una volta alla settimana).

• Rimuovere l’applicatore dall’aerosol e sciacquarlo abbondantemente con acqua.
• Riporre con il cappuccio posizionato, per proteggerlo da polvere e sporcizia.

Se usa più Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione del dovuto

Se usa una dose singola di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione superiore a quella prescritta, è improbabile che si verifichino effetti dannosi immediati. Tuttavia, se ha utilizzato dosi eccessive di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione per un periodo prolungato (mesi), potrebbero manifestarsi effetti indesiderati. In tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione

Se dimentica di assumere una delle dosi di Budesonide Pulmictan, non usi una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continui il trattamento come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione

Non interrompa il trattamento con Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione senza aver consultato il medico. Se interrompe bruscamente l’uso del medicinale, il suo asma potrebbe peggiorare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Irritazione lieve della gola
• Difficoltà a deglutire
• Tosse
• Infezione da funghi della bocca e della gola (mughetto)

Per prevenire gli effetti indesiderati sopra menzionati, è possibile sciacquare la bocca e la gola con acqua o spazzolarsi i denti dopo ogni dose. Non inghiottire l'acqua utilizzata per i risciacqui, sputarla.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ansia
• Depressione
• Cataratta
• Visione offuscata
• Spasmi muscolari e tremori

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Livelli troppo bassi o troppo alti di cortisolo nel sangue
• Ipoattività della ghiandola surrenale (ghiandola vicina ai reni)
• Eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi
• Disfonia
• Ansia, nervosismo
• Ritardo della crescita e cambiamento del comportamento nei bambini

Reazione allergica acuta rara:

Se poco dopo l’assunzione di una dose compaiono prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle palpebre, delle labbra, del viso o della gola, sibili, pressione bassa o collasso, procedere nel seguente modo:

• Sospendere l’assunzione di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione
• Cercare immediatamente consiglio medico

Mancanza di respiro immediatamente dopo la dose:

Raramente, i medicinali inalati possono causare un aumento delle sibili e della mancanza di respiro (broncospasmo) immediatamente dopo la dose. Se ciò dovesse accadere:

• Sospendere l’assunzione di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione
• Assumere rapidamente un broncodilatatore ad azione rapida
• Cercare immediatamente consiglio medico

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Glaucoma
• Riduzione della densità ossea (indebolimento delle ossa)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Disturbi del sonno
• Reazioni aggressive
• Aumento dell’attività motoria (difficoltà a stare fermi)
• Irritabilità

Tali effetti sono più probabili nei bambini.

Se precedentemente era in trattamento con compresse di corticosteroidi, il passaggio al trattamento con corticosteroidi inalati può causare la comparsa di alcuni sintomi come stanchezza, dolore addominale, debolezza o vomito. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico.

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o se è preoccupato riguardo alla possibilità di svilupparli, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il contenitore che contiene il medicinale è sotto pressione. La valvola non deve essere danneggiata e il contenitore non deve essere esposto a temperature elevate o alla luce diretta del sole. Inoltre, non perforare, rompere o bruciare il contenitore, nemmeno se vuoto.

Non refrigerare né congelare. Conservare al di sotto di 30 °C. Il contenitore non deve mai essere esposto a temperature superiori a 50 °C.

Tenere con la valvola rivolta verso il basso.

Collocare sempre il cappuccio protettivo sulla bocchetta dopo aver utilizzato l’inhalatore.

Non utilizzare Budesonida Pulmictan 200 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inalazione

Il principio attivo di Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inalazione è la budesonide. Ogni dose (1 inalazione) contiene 200 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido oleico, etanolo e 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

200 mcg/10 ml:

• Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
• Ogni inalatore contiene 14,03 g di HFA-134a, corrispondenti a 0,02007 tonnellate equivalenti di CO2 (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

200 mcg/5 ml:

• Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
• Ogni inalatore contiene 7,93 g di HFA-134a, corrispondenti a 0,01134 tonnellate equivalenti di CO2 (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inalazione è una sospensione da inalare mediante un contenitore sotto pressione.

Ogni contenitore da 5 ml contiene circa 100 dosi.

Ogni contenitore da 10 ml contiene circa 200 dosi.

Sono disponibili due concentrazioni di Budesonide Pulmictan in contenitore sotto pressione: Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inalazione e Budesonide Pulmictan Pediatrica 50 microgrammi/inalazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcellona, Spagna

Oppure

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/