Budesonida Pulmicort 200 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUDESONID PULMICTAN 200 mikrogramów/inhalacja

zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budesonid Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonid Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja.
3. Jak stosować Budesonid Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Budesonid Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja i w jakim celu jest stosowany

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja zawiera substancję leczniczą budesonid. Budesonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Asthma spowodowana jest zapaleniem dróg oddechowych. Budesonid zmniejsza i zapobiega temu zapaleniu.

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja stosuje się w leczeniu astmy. Należy stosować go regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Wciągając lek przez inhalator w tym samym czasie, gdy uwalniana jest dawka, lek dociera do płuc wraz z wdychanym powietrzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

• Jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja.

Powiadom lekarza, aby mógł zmienić lek na inny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• kiedykolwiek miałeś nietypową reakcję na Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja (budezonid) lub którykolwiek z jego składników, albo na inne leki.

• masz lub miałeś gruźlicę płucną.

• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

• masz nieleczoną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w jamie ustnej, dróg oddechowych lub płucach.

• lekarz przepisał Ci Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja, a nadal przyjmujesz tabletki zawierające glikokortykosteroidy, może stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i ostatecznie zakończyć wcześniejsze leczenie.

W takim przypadku mogą tymczasowo ponownie pojawić się niektóre objawy, takie jak kapiący nos, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Po każdym inhalacji płucz usta wodą, aby zapobiec infekcji grzybiczej w jamie ustnej.

Lek Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja został przepisany jako leczenie utrzymujące astmy. Nie łagodzi jednak ostrego napadu astmy po jego wystąpieniu.

Inne leki i Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki nasowe zawierające kortykosteroidy
• tabletki zawierające kortykosteroidy
• leki przeciwgrzybicze zawierające ketozanol lub itrakonazol
• cyklosporynę (lek stosowany m.in. po przeszczepach)
• cymetydynę (lekarstwo na nadkwasotę żołądka)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu na doping.

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,33% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 0,20 mg/dawkę.

3. Jak stosować Budesonid Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustalił Ci długość leczenia budesonidem Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia przed uzyskaniem zgody lekarza. Nie stosuj większej dawki niż zalecono. W razie wątpliwości dotyczących leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania i droga podania

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z zasadą działania inhalatora. Ważne jest, abyś dokładnie przeczytał informacje zawarte w sekcji „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku” dotyczące przygotowania, użytkowania i czyszczenia inhalatora oraz dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami.

Pamiętaj, aby po każdej inhalacji płukać usta wodą.

Dawkę budesonidu Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja należy dobrać indywidualnie. Lekarz dostosuje dawkę i przepisze najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje objawy astmy. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych: 1 inhalacja (200 mikrogramów) – 8 inhalacji (1600 mikrogramów) dziennie, podzielona na 2–4 dawki.

Zalecana dawka u osób starszych: taka sama jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci od 7 roku życia: 1 inhalacja (200 mikrogramów) – 4 inhalacje (800 mikrogramów) dziennie, podzielona na 2–4 dawki.

Zalecana dawka u dzieci w wieku 2–7 lat: 1 inhalacja (200 mikrogramów) – 2 inhalacje (400 mikrogramów) dziennie, podzielona na 2–4 dawki.

Stosowanie budesonidu Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej, aby zapewnić poprawne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możesz zauważyć poprawę objawów już w pierwszym dniu leczenia budesonidem Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja, jednak pełny efekt może wymagać od 1 do 2 tygodni. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania budesonidu Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Oprócz profilaktycznego stosowania budesonidu Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja może być konieczne stosowanie leku rozszerzającego oskrzela (bronchodylatatora):

Budesonid NIE zatrzyma napadu astmy, gdy już się rozpoczął. Dlatego ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką szybko działający lek rozszerzający oskrzela (agonistę β2) na wypadek wystąpienia ostrych objawów astmy.

Jeśli stosujesz inhalator ratunkowy (agonistę β2), należy go zainhalować przed budesonidem Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja (lek profilaktyczny).

W przypadku nasilenia objawów astmy podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• nasila się świsty (uchyba) lub ból w klatce piersiowej podczas leczenia,
• musisz częściej stosować inhalator ratunkowy niż wcześniej,
• inhalator ratunkowy nie działa tak skutecznie jak wcześniej.

Może to oznaczać nasilenie się astmy i konieczność dodatkowego leczenia.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku

Przygotowanie inhalatora do użytku:

Zdejmij białą nakrywkę. Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij aerosolem i wykonaj jedno wypchnięcie, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do instrukcji użytkowania.

Stosowanie inhalatora

Inhalacja z użyciem samego aerosolu

1. Sprawdź, czy aerosol jest prawidłowo zamontowany do ustnej części aplikatora z tworzywa sztucznego (1). Wstrząśnij zestawem i zdejmij białą nakrywkę (2).
2. Trzymaj pojemnik do góry nogami między kciukiem i palcem wskazującym. Włóż ustnik do ust i zaciśnij wokół niego usta.
3. Wykonaj głęboki wydech (wydech przez nos), a następnie wykonaj głęboki wdech przez usta, naciskając jednocześnie pojemnik między palcami i wyzwalając jedną dawkę.
4. Wyjmij urządzenie z ust i zatrzymaj oddech na kilka sekund. Powoli wydechnij i schowaj pojemnik, ponownie zakładając białą nakrywkę (2).

Inhalacja z komorą rozpraszającą

1. Sprawdź, czy aerosol jest prawidłowo zamontowany do aplikatora z tworzywa sztucznego. Wstrząśnij zestawem i zdejmij białą nakrywkę.
2. W razie potrzeby przyłącz adapter do ustnika aplikatora.
3. Zamocuj adapter lub bezpośrednio aplikator na końcu komory rozpraszającej.
4. Trzymaj komorę rozpraszającą tak, aby ustnik był skierowany do ust. Naciśnij pojemnik między kciukiem i palcem wskazującym, wyzwalając dawkę do wnętrza komory.
5. Wykonaj głęboki wydech, a następnie włóż ustnik komory rozpraszającej do ust i zaciśnij wokół niego usta.
6. Wykonaj głęboki wdech przez usta. Zatrzymaj oddech na około dziesięć sekund, zanim wydechniesz przez ustnik komory.
7. Wykonaj ponownie głęboki wdech, aby zapewnić pełną inhalację podanej dawki. Zatrzymaj oddech na kilka sekund, a następnie wydechnij.
8. Odłącz aerosol od komory i adaptera i schowaj pojemnik, ponownie zakładając białą nakrywkę.

Czyszczenie

Aplikator naciskowy (ustnik) należy czyścić regularnie (co najmniej raz w tygodniu).

• Wyjmij aplikator z aerosolu i przepłucz dużą ilością wody.
• Schowaj z założoną nakrywką, aby chronić przed kurzem i brudem.

Jeśli zastosujesz więcej budesonidu Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastosujesz większą dawkę budesonidu Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, nieprawdopodobne jest wystąpienie szkodliwych skutków. Jeśli jednak stosujesz zbyt dużą dawkę budesonidu Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja przez dłuższy czas (miesiące), mogą wystąpić działania niepożądane. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować budesonid Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

Jeśli zapomnisz zastosować jedną z dawek budesonidu Pulmictan, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie budesonidem Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

Nie przerywaj leczenia budesonidem Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może spowodować nasilenie się objawów astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła
• Trudności z połykaniem
• Kaszel
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła (przetrzeć)

W celu zapobiegania powyższym działaniom niepożądanym, po każdym dawce należy przepłukać jamę ustną i gardło wodą lub wyczyścić zęby. Wody z płukania nie należy połykać – należy ją wypluć.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Lęk
• Depresja
• Zaćma
• Zamazanie widzenia
• Skurcze mięśni i drżenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób

• Niedobór lub nadmiar kortyzolu we krwi
• Niedoczynność nadnerczy (gruczoły znajdujące się blisko nerek)
• Wysypka, swędzenie, siniaki
• Dysfonia
• Lęk, pobudzenie
• Opóźnienie wzrostu i zmiany zachowania u dzieci

Rzadka ostra reakcja alergiczna:

Jeśli krótko po podaniu dawki pojawi się swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, świsty, niskie ciśnienie krwi lub kolaps, należy postąpić następująco:

• Przestań stosować Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Natychmiastowy brak tchu po dawce:

Rzadko leki do inhalacji mogą powodować nasilenie świstów i duszności (bronchospazm) bezpośrednio po podaniu dawki. Jeśli do tego dojdzie:

• Przestań stosować Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja
• Natychmiast przyjmij szybko działający lek rozszerzający oskrzela
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Jaskra
• Obniżenie gęstości kości (osłabienie kości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu
• Reakcje agresywne
• Zwiększenie aktywności ruchowej (trudności z pozostaniem w spoczynku)
• Drażliwość

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u dzieci.

Jeśli wcześniej leczono Cię tabletkami zawierającymi kortykosteroidy, przejście na leczenie kortykosteroidami w formie inhalacyjnej może spowodować pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczać któregoś z tych działań niepożądanych lub obawiasz się ich wystąpienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Budesonidum Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie zawierające lek jest pod ciśnieniem. Zawór nie powinien ulec uszkodzeniu, a opakowanie nie powinno być narażane na wysokie temperatury ani na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Nie wolno przebijać, niszczyć ani spalać opakowania, nawet jeśli jest puste.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać poniżej 30 °C. Nigdy nie należy narażać opakowania na temperatury przekraczające 50 °C.

Trzymać zaworem do dołu.

Zawsze zakładaj osłonę ochronną na dyszę po użyciu inhalatora.

Nie należy stosować Budesonidum Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Budesonidum Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja

Substancją czynną w Budesonidum Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja jest budesonid. Każda dawka (1 inhalacja) zawiera 200 mikrogramów budesonidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas oleinowy, etanol i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

200 mcg/10 ml:

• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 14,03 g HFA-134a, co odpowiada 0,02007 tonom równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).

200 mcg/5 ml:

• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 7,93 g HFA-134a, co odpowiada 0,01134 tonom równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonidum Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja to zawiesina do inhalacji za pomocą pojemnika pod ciśnieniem.

Każde opakowanie 5 ml zawiera około 100 dawek.

Każde opakowanie 10 ml zawiera około 200 dawek.

Dostępne są dwa stężenia Budesonidum Pulmictan w pojemnikach pod ciśnieniem: Budesonidum Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja i Budesonidum Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Lub

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Włochy

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/