Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція.
3. Як застосовувати Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція і для чого його застосовують

Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція містить лікарську речовину будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди, що використовуються для зменшення запалення.

Астма викликається запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує та запобігає цьому запаленню.

Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція застосовується для лікування астми. Його слід застосовувати регулярно, як зазначено лікарем.

Під час вдихання через інгалятор одночасно з випусканням дози лікарський засіб потрапляє до легень разом з вдихуваним повітрям.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід або будь-який із компонентів препарату Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція.

Повідомте лікареві, щоб він міг замінити Ваш препарат іншим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція.

Повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбали без рецепта.

• Коли-небудь у Вас виникала незвичайна реакція на Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція (будесонід) або будь-який із компонентів препарату, або на інші ліки.

• У Вас є або була туберкульозна інфекція легень.

• Коли-небудь у Вас були захворювання печінки.

• У Вас є нелікована бактеріальна, вірусна або грибкова інфекція рота, дихальних шляхів або легень.

• Лікар призначив Вам Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція, а Ви все ще приймаєте кортикостероїдні таблетки, то дозу цих таблеток можуть поступово знижувати (протягом кількох тижнів або місяців), а потім, можливо, припинять попереднє лікування.

У цьому випадку тимчасово можуть знову з’явитися деякі симптоми, такі як риніт, кропив’янка або біль у м’язах та суглобах. Якщо будь-який із цих симптомів Вас турбує, або якщо Ви відчуваєте інші симптоми, такі як головний біль, слабкість, нудота або блювота, зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Полоскайте рот водою після кожного вдихання, щоб уникнути грибкової інфекції рота.

Препарат Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція призначений Вам для підтримувального лікування астми. Однак він не зможе полегшити гострий напад астми після його початку.

Інші ліки та Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• назальні препарати, що містять кортикостероїди
• кортикостероїдні таблетки
• протигрибкові засоби, що містять кетоконазол або ітраконазол
• циметидин (ліки від кислотності шлунка)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат застосовують під час вагітності або годування груддю тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для плода.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Застереження для спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція містить етанол

Цей препарат містить 0,33% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,20 мг/доза.

3. Як застосовувати Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно цих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначив тривалість вашого лікування препаратом Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар. Не застосовуйте більшу кількість доз, ніж вказав вам лікар. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Спосіб застосування та шлях введення

Перед початком лікування ви повинні знати, як працює інгалятор. Важливо уважно прочитати інформацію, наведену в розділі «Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу», про підготовку, використання та очищення інгалятора, і дотримуватися цих інструкцій.

Пам’ятайте, що після кожної інгаляції вам необхідно полоскати рот водою.

Доза Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція має встановлюватися індивідуально. Лікар підбере вам дозу та призначить найменшу, яка забезпечує контроль симптомів астми. Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря.

Застосування у дорослих

Зазвичай рекомендована доза для дорослих: 1 інгаляція (200 мкг) – 8 інгаляцій (1600 мкг) на добу, розділених на 2–4 прийоми.

Зазвичай рекомендована доза для літніх людей: така сама, як для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендована доза для дітей від 7 років: 1 інгаляція (200 мкг) – 4 інгаляції (800 мкг) на добу, розділених на 2–4 прийоми.

Зазвичай рекомендована доза для дітей віком від 2 до 7 років: 1 інгаляція (200 мкг) – 2 інгаляції (400 мкг) на добу, розділених на 2–4 прийоми.

Застосування Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція у дітей має здійснюватися під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне введення дози та дотримання інструкцій лікаря.

Можливо, ви відчуєте поліпшення симптомів уже в перший день лікування Будесонідом Пулміктан 200 мкг/інгаляція, хоча для повного ефекту може знадобитися від 1 до 2 тижнів. Тому важливо продовжувати застосовувати Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся краще.

Додатково до профілактичного лікування Будесонідом Пулміктан 200 мкг/інгаляція вам може знадобитися бронхорозширювальний засіб для полегшення нападів:

Будесонід НЕ зупинить напад астми, коли він вже почався. Тому важливо завжди мати під рукою швидкодіючий бронхорозширювальний засіб (β2-агоніст), якщо у вас раптово з’являться гострі симптоми астми.

Якщо ви використовуєте інгалятор для полегшення (β2-агоніст), вам слід вдихнути його перед застосуванням Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція (профілактичного).

Погіршення симптомів астми під час лікування:

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо:

• Ваше свистяче дихання (хрипи) або біль у грудях погіршуються під час лікування;
• Вам потрібно частіше використовувати інгалятор для полегшення, ніж раніше;
• Інгалятор для полегшення не допомагає так, як раніше.

Можливо, ваша астма погіршується, і вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

Підготовка інгалятора до використання:

Зніміть білу кришку. Якщо це новий інгалятор або ви не користувалися ним кілька днів, потрясіть аерозоль і випустіть одну дозу, щоб переконатися в його правильній роботі. Якщо інгалятор використовується регулярно, переходьте до інструкцій щодо застосування.

Використання інгалятора

Інгаляція за допомогою аерозолю окремо

1. Переконайтеся, що аерозоль добре з’єднаний із пластиковим ротовим застосувачем (1). Потрясіть пристрій і зніміть білу кришку (2).
2. Тримайте флакон у перевернутому положенні між великим і вказівним пальцями. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами.
3. Глибоко видихніть (випустіть повітря через ніс), а потім глибоко вдихніть ротом, одночасно натискаючи на флакон між пальцями, щоб випустити одну дозу.
4. Вийміть пристрій із рота і затримайте дихання на кілька секунд. Потім повільно видихніть і знову накрийте флакон кришкою (2).

Інгаляція за допомогою камер-розширювачів

1. Переконайтеся, що аерозоль добре з’єднаний із пластиковим застосувачем. Потрясіть пристрій і зніміть білу кришку.
2. За потреби приєднайте адаптер до мундштука застосувача.
3. Закріпіть адаптер або безпосередньо застосувач на кінці камер-розширювача.
4. Тримайте камер-розширювач так, щоб мундштук був спрямований у бік рота. Натисніть на флакон великим і вказівним пальцями, щоб випустити дозу в камеру.
5. Глибоко видихніть, а потім вставте мундштук камер-розширювача в рот і щільно обхватіть його губами.
6. Глибоко вдихніть ротом. Затримайте дихання приблизно на десять секунд, перш ніж видихати через мундштук камер-розширювача.
7. Знову глибоко вдихніть, щоб переконатися, що вся доза була вдихнута. Затримайте повітря на кілька секунд, потім видихніть.
8. Від’єднайте аерозоль від камер-розширювача та адаптера і знову накрийте флакон білою кришкою.

Очищення

Дозувальний пристрій-ротовий застосувач слід регулярно очищати (щонайменше раз на тиждень).

• Зніміть дозувальний пристрій з аерозолю і промийте його обильною кількістю води.
• Зберігайте з накритою кришкою, щоб захистити від пилу та забруднення.

Якщо ви застосували більше Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви застосували одну дозу Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція більшу, ніж слід, малоймовірно, що виникнуть шкідливі ефекти. Якщо ви застосовували надмірну дозу Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція протягом тривалого періоду (місяців), можуть виникнути побічні ефекти. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція

Якщо ви забули застосувати одну з доз Будесоніду Пулміктан, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування, як передбачено вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Будесонідом Пулміктан 200 мкг/інгаляція

Не припиняйте лікування Будесонідом Пулміктан 200 мкг/інгаляція без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините застосовувати препарат, ваша астма може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Легке подразнення горла
• Утруднення ковтання
• Кашель
• Грибкові інфекції рота та горла (молочниця)

Для запобігання вищезазначеним побічним ефектам можна полоскати рот і горло водою або чистити зуби після кожного вживання дози.

5. Зберігання Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Балончик, що містить ваш лікарський засіб, заповнений під тиском. Клапан не повинен бути пошкоджений, а балончик не повинен піддаватися високим температурам або прямому сонячному світлу. Крім того, не слід проколювати, розбивати або спалювати балончик, навіть якщо він порожній.

Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Зберігати при температурі нижче 30 °C. Ніколи не піддавати балончик впливу температур вище 50 °C.

Зберігайте балончик клапаном донизу.

Після кожного використання інгалятора завжди надягайте захисний ковпачок на мундштук.

Не використовуйте Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція

Діючою речовиною Будесоніду Пулміктан 200 мкг/інгаляція є бу­де­со­нід. Кожна доза (1 інгаляція) містить 200 мкг бу­де­со­ніду.

Інші складові (допоміжні речовини): олеїнова кислота, етанол та 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a).

200 мкг/10 мл:

• Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
• Кожен інгалятор містить 14,03 г HFA-134a, що відповідає 0,02007 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

200 мкг/5 мл:

• Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
• Кожен інгалятор містить 7,93 г HFA-134a, що відповідає 0,01134 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція — це суспензія для інгаляції у балончику під тиском.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить близько 100 доз.

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить близько 200 доз.

Існують дві концентрації Будесоніду Пулміктан у балончиках під тиском: Будесонід Пулміктан 200 мкг/інгаляція та Будесонід Пулміктан Інфантиль 50 мкг/інгаляція.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Або

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/