Budesonide Aldo-Union 100 microgrammi/erogazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonide Aldo-Unione 100 microgrammi/erogazione

sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unione 100 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonide Aldo-Unione 100 microgrammi
3. Come usare Budesonide Aldo-Unione 100 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unione 100 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unione 100 microgrammi e a cosa serve

La budesonide è un corticosteroide non alogenato efficace nel trattamento dell'asma grazie alla sua capacità antiinfiammatoria.

È indicato in:

• Trattamento dell'asma bronchiale, in pazienti che in precedenza non abbiano risposto alla terapia con broncodilatatori e/o antiallergici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi

Non usi Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Budesonida Aldo-Unión 100 microgrammi.

Presti particolare attenzione con questo medicinale:

• se soffre di infezioni fungine o virali delle vie respiratorie o di tubercolosi polmonare;
• se in precedenza è stato in trattamento con corticosteroidi per via orale: il passaggio da una terapia orale con corticosteroidi a un trattamento con budesonide deve essere effettuato con particolare cautela, principalmente a causa della lenta normalizzazione della funzione ipotalamo-ipofisario-surrenale precedentemente alterata dalla corticoterapia orale. Tale normalizzazione può richiedere alcuni mesi. Durante questo cambio di terapia, potrebbe ricomparire la sintomatologia iniziale (rinite, eczema) oppure potrebbe manifestare stanchezza, cefalea, dolori muscolari o articolari e occasionalmente nausea e vomito. In tali casi sarà necessario un trattamento sintomatico aggiuntivo.

Questo medicinale è indicato come trattamento di mantenimento; non deve essere utilizzato per il trattamento delle crisi asmatiche acute (attacco improvviso di affanno e sibili). Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale.

Occorre considerare la possibilità che si verifichi un broncospasmo paradossale con aumento del sibilo “fischi” dopo l’assunzione. Se i fischi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e consulti il medico immediatamente, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Si rivolga al medico se nota una riduzione della vista o altri disturbi visivi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Budesonida Aldo-Unión 100 microgrammi:

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

È disponibile un’altra formulazione, Budesonida Aldo-Unión 50 microgrammi, particolarmente indicata per i bambini.

Altri medicinali e Budesonida Aldo-Unión 100 microgrammi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della budesonide, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale sarà somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo se, a giudizio medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Budesonida Aldo-Unión 100 microgrammi contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,5 mg di alcol (etanolo) per inalazione. La quantità per inalazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come usare Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi

Ricordi di usare il suo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria.

La posologia deve essere individualizzata.

Salvo diversa indicazione del medico, seguire la seguente posologia:

Uso negli adulti

Adulti: 200-1600 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni

Uso in bambini e adolescenti

Bambini da 2 a 7 anni: 200-400 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Bambini a partire da 7 anni: 200-800 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Una volta ottenuti gli effetti clinici desiderati, il medico potrà ridurre gradualmente la dose alla quantità minima necessaria per il controllo dei sintomi.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico. Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Sciacqui la bocca con acqua dopo l’utilizzo dell’inhalatore, senza deglutire. Questo ridurrà la probabilità che si verifichino effetti avversi nella bocca o in gola.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Prima di utilizzare il medicinale, verifichi la data di scadenza.

1. Togliere il cappuccio (fig.1). Se si tratta di un nuovo inhalatore o non viene utilizzato da diversi giorni, agitare l’aerosol (fig. 2) ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell’inhalatore. Se l’inhalatore viene utilizzato regolarmente, passi alle istruzioni seguenti:
2. Agiti l’inhalatore (fig. 2).
3. Espelli dalla bocca la massima quantità possibile di aria.
4. Posizioni l’aerosol in bocca come indicato nell’illustrazione (fig. 3).
5. Effettui un’inspirazione il più profonda possibile.

Durante l’inspirazione, deve premere l’aerosol seguendo le frecce indicate nell’illustrazione (fig. 4).

1. Togliere l’aerosol dalla bocca e trattenere il respiro nei polmoni per alcuni secondi.
2. Deve lavare periodicamente il boccaglio dell’aerosol. Per farlo, rimuova il pulsatore dall’aerosol e puliscilo con un panno o con un fazzoletto di carta.
3. Conservare con il cappuccio applicato, per proteggerlo da polvere e sporcizia.

Il medico deve verificare che il paziente sappia utilizzare correttamente l’inhalatore e che coordini l’inspirazione con la pressione. In modo facoltativo, possono essere utilizzate camere di inalazione per migliorare il rendimento della dose e facilitare l’arrivo del medicinale nei polmoni.

L’inhalatore è dotato di un indicatore di dose visibile attraverso un piccolo foro o finestra sul pulsatore, che indica quante somministrazioni rimangono. Su un inhalatore nuovo, attraverso la finestra del pulsatore si legge “200”. Questi numeri corrispondono alle dosi residue nell’inhalatore. Con l’utilizzo, l’indicatore di dose ruota in senso decrescente ogni 5-7 pressioni, fino a raggiungere lo 0.

Quando rimangono circa 40 dosi, l’indicatore passa dal verde al rosso (vedi figura 5), per ricordare al paziente di consultare il medico per verificare se il trattamento deve proseguire o se è necessaria una nuova ricetta. Getti via l’inhalatore quando l’indicatore raggiunge “0”.

(figura 5)

Se usa più Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi di quanto indicato

È importante assumere la dose esattamente come prescritto dal medico. Non aumenti né diminuisca la dose senza supervisione medica.

Anche se non ci si aspetta alcun sintomo tossico in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, se ha inalato più budesonide del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se in particolari circostanze dovessero manifestarsi sintomi come edema, gonfiore del viso o facies a luna piena, ecc., informi immediatamente il medico affinché vengano adottate le misure opportune.

Se ha dimenticato di usare Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente sono stati riportati casi di lieve irritazione della gola, tosse e raucedine. Inoltre, sono stati osservati casi di sovrainfezione da Candida nella cavità orale, faringea e laringea. Nella maggior parte dei casi, tale infezione risponde a una terapia antifungina topica, senza necessità di interrompere il trattamento con budesonide. In casi eccezionali sono state descritte reazioni allergiche cutanee (orticaria, dermatite) associate all’uso di corticosteroidi topici.

Si deve considerare la possibilità che si verifichi un broncospasmo paradossale con aumento del sibilo («fischio») dopo l’assunzione. Se il fischio compare improvvisamente dopo aver utilizzato questo medicamento, smetta di usarlo e consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, agitazione, nervosismo, eccitabilità o irritabilità (questi effetti sono più probabili nei bambini) e visione offuscata (vedere anche la sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Proteggere dalla luce solare diretta e non congelare né raffreddare.

Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare il contenitore anche quando è vuoto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD:. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi

Il principio attivo è la budesonide.

Ogni inalazione contiene 100 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti sono acido oleico, etanolo e Norflurano (HFA-134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 14,52 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0208 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Budesonide Aldo-Unión 100 microgrammi si presenta sotto forma di sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione con indicatore di dose, nel formato da 10 ml che permette di effettuare 200 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es