Budezonid Aldo-Union 100 mikrogramów/oddech zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów/naprysk

zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów i do czego służy

Budesonid to niehalogenowy glikokortykosteroid skuteczny w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne.

Wskazania obejmują:

• Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odpowiedzi na terapię bronchodilatatorami i/lub lekami przeciwhistaminowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonid Aldo-Unión 100 mikrogramów

Nie należy stosować Budesonid Aldo-Unión 100 mikrogramów:

• Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Budesonidu Aldo-Unión 100 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• jeśli chorujesz na grzybicze lub wirusowe infekcje dróg oddechowych lub na gruźlicę płucną.
• jeśli wcześniej stosowałeś(aś) kortykosteroidy doustnie: przejście z leczenia doustnego kortykosteroidami na leczenie budesonidem wymaga szczególnej ostrożności, głównie ze względu na powolne przywrócenie prawidłowej funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, która została uprzednio zaburzona przez leczenie kortykosteroidami doustnymi. Normalizacja ta może trwać kilka miesięcy. W trakcie zmiany terapii możesz ponownie doświadczyć objawów pierwotnych (rzężenia, egzemy) lub odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni lub stawów oraz okazjonalnie nudności i wymioty. W takich przypadkach należy rozważyć leczenie objawowe wspomagające.

Ten lek stosuje się jako leczenie utrzymujące, nie należy go stosować do leczenia ostrych napadów astmy (nagły napad duszności i świstów). Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów po podaniu leku. Jeśli świsty pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Budesonidu Aldo-Unión 100 mikrogramów:

Osoby uprawiające sporty powinny mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Dostępna jest inna postać leku – Budesonid Aldo-Unión 50 mikrogramów – szczególnie wskazana dla dzieci.

Inne leki i Budesonid Aldo-Unión 100 mikrogramów

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zażywać inny lek.

Niektóre leki mogą nasilać działanie budesonidu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Budesonid Aldo-Unión 100 mikrogramów zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Budesonid Aldo-Unión 100 mikrogramów

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się drogą inhalacyjną.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować następujące dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych

Dorośli: 200–1600 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci 2–7 lat: 200–400 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Dzieci powyżej 7. roku życia: 200–800 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Gdy osiągnięte zostaną pożądane efekty kliniczne, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do najniższej skutecznej dawki koniecznej do kontroli objawów.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Po użyciu inhalatora przepłucz jamę ustną wodą, nie połykaj. Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w jamie ustnej lub gardle.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Przed użyciem leku sprawdź datę ważności.

1. Zdejmij pokrywkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij aerosolem (ryc. 2) i naciśnij go raz, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:
2. Wstrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
3. Wydechuj jak najwięcej powietrza z płuc.
4. Umieść inhalator w ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (ryc. 3).
5. Wykonaj jak najgłębszy wdech.

Podczas wdechu naciśnij urządzenie zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (ryc. 4).

1. Wyjmij inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.
2. Regularnie czyść dyszę oraz uchwyt ustny inhalatora. Aby to zrobić, wyjmij dyszę z inhalatora i wyczyść ją szmatką lub chusteczką papierową.
3. Przechowuj z założoną pokrywką, aby chronić przed pyłem i brudem.

Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent potrafi prawidłowo używać inhalatora i czy synchronizuje wdech z naciśnięciem. Opcjonalnie można stosować komory do inhalacji, aby poprawić wykorzystanie dawki i ułatwić dotarcie leku do płuc.

Inhalator posiada wskaźnik dawek widoczny przez małe otwarcie lub okienko na dyszy, które wskazuje, ile dawek pozostało. U nowego inhalatora przez okienko można odczytać „200”. Te cyfry odpowiadają liczbie pozostałych dawek w inhalatorze. W miarę użytkowania inhalatora wskaźnik dawek obraca się malejąco co 5–7 naciśnień, aż do osiągnięcia zera.

Gdy pozostało około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), przypominając pacjentowi o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia, czy leczenie ma być kontynuowane, czy potrzebna jest nowa recepta. Po osiągnięciu wartości „0” inhalator należy wyrzucić.

(ryc. 5)

Jeśli zastosujesz więcej Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów niż zalecono

Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez nadzoru lekarskiego.

Choć nie należy oczekiwać objawów toksycznych po przedawkowaniu lub przypadkowym połknięciu, jeśli wciągnąłeś więcej budesonidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli w wyjątkowych sytuacjach pojawią się objawy takie jak obrzęk, opuchlizna twarzy lub tzw. „twarz księżycowa”, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, aby podjąć odpowiednie działania.

Jeśli zapomniałeś zastosować Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Czasami opisywano przypadki lekkiego podrażnienia gardła, kaszlu i chrypki. Ponadto wystąpiły przypadki nadkażenia grzybiczą Candida w jamie ustnej, gardle i krtani. W większości przypadków skuteczna jest terapia przeciwdrgawkowa miejscowa, bez potrzeby przerywania leczenia budezonidem. W rzadkich przypadkach opisywano skórne reakcje alergiczne (świerdzenie, zapalenie skóry) związane z zastosowaniem miejscowych glikokortykosteroidów.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów „pisków” po podaniu. Jeśli piski pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przestać go używać i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, podniecenie lub drażliwość (te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci), oraz rozmyte widzenie (zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Budesonidu Aldo-Unión 100 mikrogramów

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie zamrażać ani nie chłodzić.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Budesonidu Aldo-Unión 100 mikrogramów

Substancją czynną jest budesonid.

Każde wdechnięcie zawiera 100 mikrogramów budesonidu.

Pozostałe składniki to kwas oleinowy, etanol i norfluran (HFA-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 14,52 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0208 tony CO2 równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego POZ = 1.430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonid Aldo-Unión 100 mikrogramów jest dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem z wskaźnikiem dawek, w opakowaniu o pojemności 10 ml, umożliwiającym wykonanie 200 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es