Budesonide Pumictan Infantil 50 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BUDESONIDE PULMICTAN INFANTILE 50 microgrammi/inhalazione

sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inhalazione.
3. Come usare Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inhalazione.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inhalazione.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione e per cosa si utilizza

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione contiene il principio attivo budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. La budesonide riduce e previene tale infiammazione.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione è utilizzato per il trattamento dell'asma. Deve essere utilizzato regolarmente, come indicato dal medico.

Inalando attraverso l'inhalatore nello stesso momento in cui si rilascia una dose, il medicinale raggiunge i polmoni attraverso l'aria inalata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione

Non usi Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione

• Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Informi il medico affinché le possa prescrivere un altro farmaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione.

Informi il medico se:

• sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
• in passato ha manifestato una reazione insolita alla Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione (budesonide) o a uno qualsiasi dei componenti, oppure ad altri farmaci.
• ha o ha avuto tubercolosi polmonare.
• in passato ha avuto problemi al fegato.
• ha un’infezione batterica, virale o fungina non trattata a livello della bocca, delle vie respiratorie o dei polmoni.
• il medico le ha prescritto Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione ed è ancora in trattamento con compresse di corticosteroidi, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose di tali compresse (per un periodo di settimane o mesi) e, infine, interrompere il precedente trattamento.

In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come naso che cola, orticaria o dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, oppure se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti il medico.

Contatti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Si sciacqui la bocca con acqua dopo ogni inalazione per prevenire infezioni fungine della bocca.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione le è stato prescritto per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, non è in grado di alleviare un attacco acuto di asma una volta che si è verificato.

Altri medicinali e Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali nasali contenenti corticosteroidi
• compresse di corticosteroidi
• medicinali antifungini contenenti ketoconazolo e itraconazolo
• cimetidina (medicinale per l’acidità di stomaco)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale sarà somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione contiene etanolo

Questo medicinale contiene lo 0,33% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 0,20 mg/dose.

3. Come utilizzare Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le ha indicato la durata del trattamento con Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato. Non si somministri un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico. Consulti il medico per qualsiasi dubbio riguardante il trattamento.

Modalità di utilizzo e via di somministrazione

Prima di iniziare il trattamento, è necessario conoscere il funzionamento dell’inhalatore. È importante leggere attentamente le informazioni contenute nella sezione “Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale” riguardo alla preparazione, all’utilizzo e alla pulizia dell’inhalatore e seguire scrupolosamente le istruzioni.

Ricordi di sciacquarsi sempre la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

La dose di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione deve essere personalizzata. Il medico le adatterà la dose prescrivendole la minima quantità necessaria a controllare i sintomi dell’asma. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dose raccomandata abitualmente nei bambini di età compresa tra 2 e 7 anni: 4 inalazioni (200 microgrammi) - 8 inalazioni (400 microgrammi) al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni.

Dose raccomandata abitualmente nei bambini a partire dai 7 anni: 4 inalazioni (200 microgrammi) - 16 inalazioni (800 microgrammi) al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni.

La somministrazione di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione dovrà essere supervisionata da un adulto al fine di garantire che la dose venga somministrata correttamente e in conformità con le istruzioni del medico.

È possibile notare un miglioramento dei sintomi già nel primo giorno di trattamento con Budesonida Pulmictan, anche se può essere necessario da 1 a 2 settimane per raggiungere un effetto completo. È quindi importante che non interrompa l’utilizzo di Budesonida Pulmictan anche quando si sente bene.

Oltre al trattamento preventivo con Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione, potrebbe essere necessario utilizzare anche un broncodilatatore di sollievo:

Budesonida NON arresta un attacco d’asma una volta che è già iniziato. È pertanto necessario che abbia sempre a portata di mano un broncodilatatore rapido di sollievo (un agonista beta2) in caso di sintomi acuti di asma.

Se utilizza un inalatore di sollievo (un agonista beta2), dovrebbe inalarlo prima di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione (preventivo).

Peggioramento dei sintomi dell’asma durante il trattamento:

Consulti il medico il più presto possibile se:

• Il sibilo (respiro affannoso) o il dolore al petto peggiorano durante il trattamento
• Deve utilizzare l’inalatore di sollievo più spesso del solito
• L’inalatore di sollievo non le dà lo stesso sollievo di prima

Il suo asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale

Preparazione dell’inhalatore per l’utilizzo:

Rimuovere il cappuccio bianco. Se si tratta di un nuovo inhalatore o non è stato utilizzato per diversi giorni, agitare l’aerosol ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell’inhalatore. Se l’inhalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni per l’utilizzo.

Utilizzo dell’inhalatore

Inalazione con aerosol da solo

1. Verificare che l’aerosol sia correttamente assemblato all’applicatore orale in plastica (1). Agitare l’insieme e rimuovere il cappuccio bianco (2).
2. Tenere il flacone capovolto tra pollice e indice. Inserire la bocchetta in bocca e stringere le labbra intorno ad essa.
3. Effettuare un’ampia espirazione (espellere l’aria dal naso), quindi eseguire un’inspirazione profonda attraverso la bocca, premendo contemporaneamente il flacone tra le dita e provocando una singola erogazione.
4. Rimuovere l’apparecchio dalla bocca e trattenere il respiro per alcuni secondi. Espirare lentamente e riporre il flacone rimettendo il cappuccio (2).

Inalazione con camera espansora

1. Verificare che l’aerosol sia correttamente assemblato all’applicatore in plastica. Agitare l’insieme e rimuovere il cappuccio bianco.
2. Se necessario, collegare l’adattatore alla bocchetta dell’applicatore.
3. Collegare l’adattatore, oppure direttamente l’applicatore, all’estremità della camera espansora.
4. Tenere la camera espansora con la bocchetta rivolta verso la bocca. Premere il flacone tra pollice e indice, provocando il rilascio della dose all’interno della camera.
5. Espirare profondamente, quindi inserire la bocchetta della camera espansora in bocca, stringendo le labbra intorno ad essa.
6. Inspirare profondamente attraverso la bocca. Trattenere il respiro per circa dieci secondi prima di espirare attraverso la bocchetta della camera.
7. Inspirare nuovamente in profondità per assicurare l’inalazione completa della dose somministrata. Trattenere l’aria per alcuni secondi ed espirare.
8. Scollegare l’aerosol dalla camera e dall’adattatore e riporre il flacone rimettendo il cappuccio bianco.

Pulizia

L’applicatore-boccaglio deve essere pulito regolarmente (almeno una volta alla settimana).

• Rimuovere l’applicatore dall’aerosol e sciacquarlo abbondantemente con acqua.
• Riporre con il cappuccio posizionato, per proteggerlo da polvere e sporcizia.

Se usa una quantità di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione superiore a quella prescritta

Se usa una dose singola di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione superiore a quella indicata, è improbabile che si verifichino effetti dannosi. Tuttavia, se ha utilizzato dosi eccessive di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione per un periodo prolungato (mesi), potrebbero manifestarsi effetti indesiderati. In tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione

Se dimentica di assumere una delle dosi di Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continui il trattamento come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione

Non interrompa il trattamento con Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgrammi/inhalazione senza aver consultato il medico. Se smette bruscamente di utilizzare il medicinale, il suo asma potrebbe peggiorare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Irritazione leggera della gola
• Difficoltà a deglutire
• Tosse
• Infezione da funghi della bocca e della gola (mughetto)

Per prevenire gli effetti indesiderati sopra indicati, si può sciacquare la bocca e la gola con acqua o spazzolarsi i denti dopo ogni dose. Non inghiottire l'acqua dei risciacqui, sputarla.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ansia
• Depressione
• Cataratta
• Visione offuscata
• Crampi muscolari e tremori

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Livelli troppo bassi o troppo alti di cortisolo nel sangue
• Ghiandola surrenale ipoattiva (ghiandola vicina ai reni)
• Eruzioni cutanee, prurito, lividi
• Disfonia
• Ansia, nervosismo
• Ritardo della crescita e cambiamento del comportamento nei bambini

Reazione allergica acuta rara:

Se poco dopo l’assunzione di una dose compaiono prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle palpebre, delle labbra, del viso o della gola, sibili, pressione bassa o collasso, procedere come segue:

• Interrompere l’assunzione di Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inhalazione
• Cercare immediatamente consiglio medico

Mancanza di respiro immediatamente dopo la dose:

Raramente, i medicinali inalati possono causare un aumento di sibili e mancanza di respiro (broncospasmo) immediatamente dopo la dose. Se ciò dovesse accadere:

• Interrompere l’assunzione di Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inhalazione
• Assumere rapidamente un broncodilatatore a rapida azione
• Cercare immediatamente consiglio medico

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Glaucoma
• Riduzione della densità ossea (indebolimento delle ossa)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno
• Reazioni aggressive
• Aumento dell’attività motoria (difficoltà a stare fermi)
• Irritabilità

Tali effetti sono più probabili nei bambini.

Se in precedenza si era in trattamento con compresse di corticosteroidi, la transizione al trattamento con corticosteroidi inalati può provocare l’insorgenza di alcuni sintomi come stanchezza, dolore addominale, debolezza o vomito. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico.

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o se è preoccupato per la possibilità di svilupparli, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Budesonida Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inhalazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il contenitore che contiene il medicinale è sotto pressione. La valvola non deve essere danneggiata e il contenitore non deve essere esposto a temperature elevate o alla luce diretta del sole. Inoltre, il contenitore non deve essere perforato, rotto o bruciato, anche se vuoto.

Non refrigerare né congelare. Conservare al di sotto di 30 °C. Il contenitore non deve mai essere esposto a temperature superiori a 50 °C.

Tenere con la valvola rivolta verso il basso.

Collocare sempre il cappuccio protettivo sulla bocchetta dopo aver utilizzato l’inhalatore.

Non utilizzare Budesonida Pulmictan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inalazione:

Il principio attivo di Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inalazione è la budesonide. Ogni dose (1 inalazione) contiene 50 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido oleico, etanolo e 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.

Ogni inalatore contiene 14,03 g di HFA-134a, corrispondenti a 0,02006 tonnellate equivalenti di CO2 (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inalazione è una sospensione da inalare mediante un contenitore sotto pressione.

Ogni contenitore da 10 ml contiene circa 200 dosi.

Sono disponibili due concentrazioni di Budesonide Pulmictan in contenitore sotto pressione: Budesonide Pulmictan 200 microgrammi/inalazione e Budesonide Pulmictan Infantile 50 microgrammi/inalazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Spagna

O

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025