Budesonida Pulmicort Dziecięcy 50 mikrogramów/wdech zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUDESONIDA PULMICTAN INFANTIL 50 mikrogramów/inhalacja

zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja.
3. Jak stosować Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Budesonida Pulmictan Dziecięca 50 mikrogramów/inhalacja i do czego jest stosowana

Budesonida Pulmictan Dziecięca 50 mikrogramów/inhalacja zawiera lek budezonidę. Budezonida należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Asthma powstaje na skutek stanu zapalnego dróg oddechowych. Budezonida zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnemu.

Budesonida Pulmictan Dziecięca 50 mikrogramów/inhalacja jest stosowana w leczeniu astmy. Należy ją stosować regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Wciągając lek przez inhalator w tym samym czasie, gdy uwalniasz dawkę, lek dociera do płuc poprzez wdychane powietrze.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja

• Jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja.

Powiadom lekarza, aby mógł zmienić Twoje leczenie na inne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja.

Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• kiedykolwiek miałeś nietypową reakcję na Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja (budezonid) lub którykolwiek z jej składników, albo na inne leki.

• masz lub miałeś kiedykolwiek gruźlicę płucną.

• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

• masz nieleczoną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w jamie ustnej, drogach oddechowych lub płucach.

• lekarz przepisał Ci Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja, a nadal jesteś w trakcie leczenia tabletkami kortykosteroidowymi, może dojść do stopniowego zmniejszenia dawki tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i ostatecznie do przerwania wcześniejszego leczenia.

W takim przypadku mogą tymczasowo ponownie pojawić się niektóre objawy, takie jak kapiący nos, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, albo wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Płukaj usta wodą po każdej inhalacji, aby zapobiec grzybiczym infekcjom jamy ustnej.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja został przepisany Ci w celu leczenia utrzymującego astmy. Nie złagodzi on jednak ostrego napadu astmy po jego wystąpieniu.

Inne leki i Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki nasolne zawierające kortykosteroidy
• tabletki kortykosteroidowe
• leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol i itrakonazol
• cyklosporynę (lek stosowany m.in. po przeszczepach)
• cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek będzie stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,33% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 0,20 mg/dawkę.

3. Jak stosować Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określił Ci długość leczenia lekiem Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia przed uzyskaniem zgody lekarza. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz. W razie wątpliwości dotyczących leczenia skonsultuj się z nim.

Sposób stosowania i droga podania

Zanim rozpoczniesz leczenie, należy zapoznać się z zasadą działania inhalatora. Ważne jest, abyś dokładnie przeczytał informacje zawarte w sekcji „Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku” dotyczące przygotowania, użytkowania i czyszczenia inhalatora oraz dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami.

Pamiętaj, aby po każdej inhalacji płukać usta wodą.

Dawkę leku Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja należy dostosować indywidualnie. Lekarz dobrać Ci dawkę i przepisze najniższą skuteczną dawkę kontrolującą objawy astmy. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 2–7 lat: 4 inhalacje (200 mikrogramów) – 8 inhalacji (400 mikrogramów) dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 7. roku życia: 4 inhalacje (200 mikrogramów) – 16 inhalacji (800 mikrogramów) dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Stosowanie leku Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja powinno odbywać się pod nadzorem dorosłego, aby zapewnić prawidłowe podanie dawki zgodnie z instrukcją lekarza.

Możesz zauważyć poprawę objawów już w pierwszym dniu leczenia lekiem Budesonid Pulmictan, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po 1–2 tygodniach. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania Budesonid Pulmictan, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Oprócz profilaktycznego leku Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja, może być konieczne stosowanie leku rozszerzającego oskrzela (bronchodilatatora):

Budesonid NIE powstrzyma napadu astmy, gdy już się rozpoczął. Dlatego ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką szybko działający bronchodilatator ratunkowy (agonistę β2) na wypadek wystąpienia ostrych objawów astmy.

Jeśli stosujesz inhalator ratunkowy (agonistę β2), należy go zainhalować przed Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja (lekiem profilaktycznym).

Utrudnienie objawów astmy podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Twoje świsty (uchy) lub ból w klatce piersiowej nasilają się podczas leczenia,
• Musisz częściej niż wcześniej stosować inhalator ratunkowy,
• Twój inhalator ratunkowy nie przynosi takiego ulgi, jak wcześniej.

Może dojść do nasilenia astmy i może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

Przygotowanie inhalatora do użytku:

Zdejmij białą pokrywkę. Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij aerosolem i wykonaj jedno wstrząśnięcie, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do instrukcji użytkowania.

Użycie inhalatora

Inhalacja z użyciem samego aerosolu

1. Sprawdź, czy aerosol jest prawidłowo zamocowany do ustnej części aplikatora z tworzywa sztucznego (1). Wstrząśnij zestawem i zdejmij białą pokrywkę (2).
2. Trzymaj pojemnik do góry nogami między kciukiem i palcem wskazującym. Włóż ustnik do ust i zaciśnij usta wokół niego.
3. Wykonaj głęboki wydech (wydychaj powietrze przez nos), a następnie wykonaj głęboki wdech ustami, jednocześnie naciskając pojemnik palcami i wyzwalając jedną dawkę.
4. Wyjmij urządzenie z ust i zatrzymaj wdech na kilka sekund. Powoli wydechnij i schowaj pojemnik, ponownie zakładając białą pokrywkę (2).

Inhalacja z użyciem komory rozszerzającej

1. Sprawdź, czy aerosol jest prawidłowo zamocowany do plastikowego aplikatora. Wstrząśnij zestawem i zdejmij białą pokrywkę.
2. W razie potrzeby, zamocuj adapter do ustnika aplikatora.
3. Dopasuj adapter lub bezpośrednio aplikator do końcówki komory rozszerzającej.
4. Trzymaj komorę rozszerzającą, trzymając ustnik skierowany do ust. Naciśnij pojemnik między kciukiem i palcem wskazującym, wyzwalając dawkę do komory.
5. Wykonaj głęboki wydech, a następnie włóż ustnik komory rozszerzającej do ust i zaciśnij usta wokół niego.
6. Wykonaj głęboki wdech ustami. Zatrzymaj oddech na około dziesięć sekund, zanim wydechniesz przez ustnik komory.
7. Wykonaj ponownie głęboki wdech, aby zapewnić całkowite wchłonięcie podanej dawki. Zatrzymaj oddech na kilka sekund i wydechnij.
8. Odłącz aerosol od komory i adaptera i schowaj pojemnik, ponownie zakładając białą pokrywkę.

Czyszczenie

Aplikator ustny należy czyścić regularnie (co najmniej raz w tygodniu).

• Wyjmij aplikator z aerosolu i przepłucz dużą ilością wody.
• Przechowuj z założoną pokrywką, aby chronić przed pyłem i brudem.

Jeśli użyjesz więcej niż przepisana dawka Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja

Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja niż zalecana, nieprawdopodobne jest wystąpienie szkodliwych skutków. Jeśli jednak stosujesz zbyt dużą dawkę przez dłuższy czas (miesiące), mogą pojawić się skutki niepożądane. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja

Jeśli zapomnisz zastosować jedną z dawek Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja

Nie przerywaj leczenia lekiem Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może spowodować nasilenie objawów astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła
• Trudności z połykaniem
• Kaszel
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza)

W celu zapobiegania powyższym działaniom niepożądanym, po każdym dawce należy przepłukać jamę ustną i gardło wodą lub wyczyścić zęby. Nie połykaj wody po przepłukaniu – wypluj ją.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Lęk
• Depresja
• Zaćma
• Nieostre widzenie
• Skurcze mięśni i drżenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Niski lub wysoki poziom kortyzolu we krwi
• Niedoczynność kory nadnerczy (gruczoł znajdujący się w pobliżu nerek)
• Wysypka, świąd, siniaki
• Dysfonii (zaburzenia głosu)
• Lęk, pobudzenie
• Opóźnienie wzrostu i zmiany zachowania u dzieci

Rzadka ostra reakcja alergiczna:

Jeśli krótko po podaniu dawki pojawi się świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, świsty, niskie ciśnienie krwi lub kolaps – należy podjąć następujące działania:

• Przestań stosować Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Natychmiastowy brak tchu po podaniu dawki:

Rzadko leki do inhalacji mogą powodować nasilenie świstów i duszności (bronchospazm) bezpośrednio po podaniu dawki. Jeśli do tego dojdzie:

• Przestań stosować Budesonida Pulmictan Infantil 50 mikrogramów/inhalacja
• Szybko zażyj szybko działający lek rozszerzający oskrzela
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Jaskra
• Obniżenie gęstości kości (osłabienie kości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu
• Reakcje agresywne
• Zwiększenie aktywności ruchowej (trudność w usiedzeniu)
• Drażliwość

Działania te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeśli wcześniej leczono Cię tabletkami zawierającymi kortykosteroidy, przejście na leczenie kortykosteroidami do inhalacji może spowodować pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczać któregoś z tych działań niepożądanych lub obawiasz się ich wystąpienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Budesonidum Pulmictan Dziecięce 50 mikrogramów/inhalacja

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowanie zawierające lek jest pod ciśnieniem. Zawór nie powinien zostać uszkodzony, a opakowanie nie może być narażone na wysokie temperatury ani na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Nie wolno również przebijać, pękać ani spalać opakowania, nawet jeśli jest puste.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowuj poniżej 30 °C. Nigdy nie narażaj opakowania na temperatury powyżej 50 °C.

Przechowuj z zaworem skierowanym w dół.

Zawsze zakładaj osłonę ochronną na dyszę po użyciu inhalatora.

Nie używaj Budesonidum Pulmictan po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Budesonidu Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja:

Substancją czynwną w Budesonidzie Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja jest budesonid. Każda dawka (1 inhalacja) zawiera 50 mikrogramów budesonidu.

Pozostałe składniki (wspomagające) to: kwas oleinowy, etanol i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 14,03 g HFA-134a, co odpowiada 0,02006 tonom równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja to zawiesina do inhalowania z opakowania pod ciśnieniem.

Każde opakowanie 10 ml zawiera około 200 dawek.

Istnieją dwa stężenia Budesonidu Pulmictan w opakowaniach pod ciśnieniem: Budesonid Pulmictan 200 mikrogramów/inhalacja oraz Budesonid Pulmictan Dziecięcy 50 mikrogramów/inhalacja.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Lub

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Listopad 2025