Budesonide Aldo-Union 50 microgrammi/erogazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonide Aldo-Unione 50 microgrammi/spray

sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unione 50 microgrammi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Aldo-Unione 50 microgrammi
3. Come usare Budesonide Aldo-Unione 50 microgrammi
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Budesonide Aldo-Unione 50 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi e a cosa serve

La budesonide è un corticosteroide non alogenato efficace nel trattamento dell'asma grazie alla sua capacità antiinfiammatoria.

È indicato in:

• Trattamento dell'asma bronchiale, in pazienti che in precedenza non abbiano risposto alla terapia con broncodilatatori e/o antiallergici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonida Aldo-Unión 50 microgrammi

Non usi Budesonida Aldo-Unión 50 microgrammi:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi.

Presti particolare attenzione con questo medicamento:

• se soffre di infezioni fungine o virali delle vie respiratorie o di tubercolosi polmonare.
• se in precedenza è stato trattato con corticosteroidi per via orale: il passaggio da una terapia orale con corticosteroidi a una terapia con budesonide inalata deve avvenire con particolare cautela, principalmente a causa della lenta normalizzazione della funzione ipotalamo-ipofisaria-surrenale precedentemente alterata dalla terapia orale con corticosteroidi. Tale normalizzazione può richiedere alcuni mesi. Durante questo cambio di terapia, potrebbe riapparire la sintomatologia iniziale (rinite, eczema) oppure potrebbe manifestare stanchezza, cefalea, dolori muscolari o articolari e occasionalmente nausea e vomito. In tali casi sarà necessario un trattamento sintomatico aggiuntivo.

Questo medicinale è utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento; non deve essere usato per il trattamento delle crisi asmatiche acute (attacco improvviso di soffocamento e sibili).

Non interrompa bruscamente il trattamento con budesonide.

Occorre tenere presente la possibilità che si verifichi un broncospasmo paradossale con aumento dello sibilo respiratorio dopo l’assunzione. Se lo sibilo compare improvvisamente dopo aver usato questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e consulti il medico immediatamente, poiché potrebbe essere necessario cambiare terapia.

Contatti il medico se nota disturbi della vista come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi:

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della budesonide; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni usati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale sarà somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo quando, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi contiene etanolo:

Questo medicinale contiene 0,5 mg di alcol (etanolo) per ogni inalazione. La quantità di alcol per inalazione equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come usare Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi

Ricordi di usare il suo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria.

Il dosaggio deve essere individualizzato.

Salvo diversa indicazione del medico, segua la seguente posologia:

Uso negli adulti

Adulti: 200-1600 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini da 2 a 7 anni: 200-400 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Bambini a partire dai 7 anni: 200-800 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Una volta ottenuti gli effetti clinici desiderati, il medico potrà ridurre gradualmente la dose fino alla quantità minima necessaria per il controllo dei sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico. Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Sciacqui la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inhalatore, senza deglutire. Ciò ridurrà la probabilità che si verifichino effetti avversi a livello di bocca o gola.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Prima di utilizzare il medicinale, verifichi la data di scadenza.

1. Togliere il cappuccio (fig. 1). Se si tratta di un nuovo inhalatore o non è stato utilizzato per diversi giorni, agiti l'aerosol (fig. 2) ed effettui una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inhalatore. Se l'inhalatore viene utilizzato regolarmente, passi alle istruzioni seguenti:
2. Agiti l'inhalatore (fig. 2).
3. Espelli dalla bocca la massima quantità possibile di aria.
4. Posizioni l'aerosol in bocca come indicato nel disegno (fig. 3).
5. Effettui un'inspirazione il più profondamente possibile.

Durante l'inspirazione, deve premere l'apparecchio seguendo le frecce indicate nel disegno (fig. 4).

• Togliere l'aerosol dalla bocca e trattenga l'aria nei polmoni per alcuni secondi.

• Il pulsante-adattatore orale dell'aerosol deve essere pulito periodicamente. Per farlo, rimuova il pulsante dall'aerosol e pulisca con un panno o con un fazzoletto di carta.

• Conservi l'inhalatore con il cappuccio per proteggerlo da polvere e sporcizia.

Il medico deve verificare che il paziente sappia utilizzare correttamente l'inhalatore e che coordini l'inspirazione con la pressione. In modo facoltativo, possono essere utilizzate camere di inalazione per migliorare l'utilizzo della dose e facilitare l'arrivo del medicinale ai polmoni.

L'inhalatore è dotato di un indicatore di dose visibile attraverso una piccola apertura o finestra sul pulsante, che indica quante somministrazioni rimangono. In un nuovo inhalatore, attraverso la finestra del pulsante si legge “200”. Questo numero corrisponde alle dosi rimanenti nell'inhalatore. Con l'uso, l'indicatore di dose ruota in senso decrescente ogni 5-7 pressioni fino a raggiungere lo “0”.

Quando rimangono circa 40 dosi, l'indicatore passa dal colore verde al rosso (vedi figura 5), per ricordare al paziente di consultare il medico per verificare se deve continuare il trattamento o se necessita di una nuova ricetta. Getti via l'inhalatore quando l'indicatore raggiunge lo “0”.

(figura 5)

Se usa una quantità di Budesonida Aldo-Unión 50 microgrammi superiore a quella indicata

È importante assumere la dose esattamente come prescritta dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza supervisione medica.

Anche se non ci si aspetta alcun sintomo tossico in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, se ha inalato una quantità di Budesonida Aldo-Unión 50 microgrammi superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se in circostanze particolari dovessero manifestarsi sintomi come edema, gonfiore del viso o faccia "luna piena", informi immediatamente il medico affinché vengano adottate le misure opportune.

Se ha dimenticato di usare Budesonida Aldo-Unión 50 microgrammi

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente sono stati riportati casi di lieve irritazione della gola, tosse e raucedine. Inoltre, sono stati osservati casi di sovrainfezione da Candida nella cavità orale, faringea e laringea. Nella maggior parte dei casi, tale condizione risponde a una terapia antifungina topica, senza necessità di interrompere il trattamento con budesonide. In casi eccezionali sono state descritte reazioni allergiche cutanee (orticaria, dermatiti) associate all'uso di corticosteroidi topici.

Si deve considerare la possibilità che si verifichi un broncospasmo paradossale con aumento del sibilo («fischio») dopo l'assunzione. Se i fischi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato questo medicamento, interrompa immediatamente l'uso e consulti il medico immediatamente, poiché potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, agitazione, nervosismo, eccitabilità o irritabilità (questi effetti sono più probabili nei bambini) e visione offuscata (vedere anche sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC, al riparo dalla luce solare diretta e non congelare né raffreddare.

Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare il contenitore anche quando apparentemente è vuoto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD:. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi.

• Il principio attivo è la budesonide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido oleico, etanolo e Norflurano (HFA-134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.

Ogni inalatore contiene 14,52 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0208 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Budesonide Aldo-Unión 50 microgrammi si presenta sotto forma di sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione con indicatore di dose, in un formato da 10 ml che permette di effettuare 200 somministrazioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .