Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить для вас важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Будесоніду Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація
3. Як застосовувати Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будесоніду Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Будесонід — це не галогенований кортикостероїд, ефективний у лікуванні астми завдяки своїй протизапальній дії.

Застосування показане у таких випадках:

• Лікування бронхіальної астми у пацієнтів, які раніше не реагували на терапію бронходилататорами та/або антиалергіками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будесоніду Алдо-Юніон 50 мкг

Не застосовуйте Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• якщо у вас є грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів або легенева туберкульоз.
• якщо ви раніше пройшли курс лікування кортикостероїдами перорально: перехід від перорального застосування кортикостероїдів до інгаляційної бу­десоніду повинен здійснюватися з особливою обережністю, головним чином через повільну нормалізацію функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, яка була порушена попередньою пероральною кортикотерапією. Цей процес нормалізації може тривати кілька місяців. Під час цього періоду ви можете відновити первинну симптоматику (риніт, екзему) або відчувати втому, головний біль, м’язові або суглобові болі, а іноді — нудоту та блювоту. У таких випадках слід провести симптоматичне лікування.

Цей лікарський засіб призначений виключно для підтримувального лікування, його не слід використовувати для лікування гострого нападу астми (раптовий напад задухи та свистячого дихання).

Не припиняйте лікування бу­десонідом раптово.

Слід мати на увазі можливість виникнення парадоксального бронхоспазму зі збільшенням свистячого дихання після введення препарату. Якщо свистяче дихання з’являється раптово після застосування цього лікарського засобу, припиніть його використання та негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна терапії.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилася нечітка зіркість або інші порушення зору.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію бу­десоніду, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат застосовується під час вагітності або годування грудьми лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, очікуваний користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефект на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описано.

Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском містить етанол:

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції. Кількість на одну інгаляцію цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до будь-якого помітного ефекту.

3. Як застосовувати Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Пам’ятайте про регулярне застосування свого лікарського засобу.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно.

Дозування має бути індивідуальним.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, дотримуйтесь такої схеми дозування:

Застосування у дорослих

Дорослі: 200–1600 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Використання у дітей та підлітків

Діти віком від 2 до 7 років: 200–400 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Діти від 7 років і старші: 200–800 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Після досягнення бажаного клінічного ефекту лікар може поступово зменшити дозу до мінімально необхідної для контролю симптомів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві. Не змінюйте дозу самостійно, не порадившись спочатку з лікарем.

Полоскайте рот після використання інгалятора, але не проковтуйте воду. Це зменшить імовірність виникнення побічних ефектів у роті або горлі.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Перед застосуванням лікарського засобу перевірте термін придатності.

1. Зніміть ковпачок (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або він не використовувався кілька днів, потрясіть аерозоль (мал. 2) та зробіть одну дозу, щоб переконатися у належній роботі інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор (мал. 2).
3. Видихніть з легень якомога більше повітря.
4. Помістіть аерозоль у рот, як показано на малюнку (мал. 3).
5. Зробіть якомога глибший вдих.

Під час вдиху натисніть на балончик, як показано стрілками на малюнку (мал. 4).

• Після цього вийміть аерозоль з рота та постійте затримати повітря в легенях на кілька секунд.

• Періодично промивайте дозуючий пристрій (насадку) для інгаляції. Для цього зніміть насадку з аерозолю та протріть її серветкою або паперовою салфеткою.

• Зберігайте інгалятор із закритим ковпачком, щоб захистити від пилу та забруднення.

Лікар повинен переконатися, що пацієнт правильно використовує інгалятор і синхронізує вдих із натисканням дози. За бажанням можна використовувати камеру-інгалятор, щоб покращити доставку ліків у легені та полегшити їх застосування.

Інгалятор має індикатор дози, який видно через маленький отвір або віконце на дозаторі, і який показує, скільки доз залишилося. У новому інгаляторі через віконце видно цифру «200». Це число відповідає кількості доз, що залишилися в інгаляторі. По мірі використання інгалятора індикатор дози обертається, зменшуючись кожні 5–7 натискань, доки не досягне нуля.

Коли залишається приблизно 40 доз, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. мал. 5), щоб нагадати пацієнтові про необхідність звернутися до лікаря щодо продовження лікування або отримання нового рецепта. Викиньте інгалятор, коли індикатор досягне «0».

(мал. 5)

Якщо ви використали більше Будесоніду Алдо-Юніон 50 мкг, ніж потрібно

Дуже важливо застосовувати дозу точно так, як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Хоча при передозуванні або випадковому прийомі не очікується виникнення токсичних симптомів, якщо ви вдихнули більше Будесоніду Алдо-Юніон 50 мкг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо в особливих випадках виникнуть симптоми набряку, набрякання обличчя або «місяцеподібне» обличчя тощо, негайно повідомте лікареві, щоб він призначив відповідні заходи.

Якщо ви забули використати Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді спостерігалися випадки незначного подразнення горла, кашлю та хрипоти. Також повідомлялося про випадки надмірного росту грибка Candida у порожнині рота, глотці та гортані. У більшості випадків це добре піддається лікуванню за допомогою місцевих протигрибкових засобів без необхідності припинення лікування будесонідом. У окремих випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (крур, дерматит), пов’язані з використанням топічних кортикостероїдів.

Слід мати на увазі можливість виникнення парадоксального бронхоспазму зі збільшенням свистячих хрипів після застосування. Якщо свистячі хрипи з’являються раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

порушення сну, депресія або почуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудливість або дратівливість (ці ефекти більш імовірні у дітей), а також розмите зору (див. також розділ 2: Попередження та застереження).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будесоніду Алдо-Юніон 50 мкг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C, захищати від прямого сонячного світла, не заморожувати і не охолоджувати.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколювати упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після надпису CAD:. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будесоніду Алдо-Юніон 50 мкг.

• Діюча речовина: будесонід.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): олеїнова кислота, етанол та норфлуран (HFA-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 14,52 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0208 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Будесонід Алдо-Юніон 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском подається у вигляді суспензії для інгаляцій у балончику під тиском із дозатором у форматі упаковки об’ємом 10 мл, яка дозволяє зробити 200 інгаляцій.

Власник дозволу на обіг та виробник

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .