Budezonid Aldo-Union 50 mikrogramów/naprysk zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów/oddech

zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów i kiedy jest stosowana

Budesonid to niehalogenowany kortykosteroid skuteczny w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne.

Wskazania obejmują:

• Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odpowiedzi na terapię bronchodilatatorami i/lub lekami przeciwhistaminowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Nie stosować Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów:

• Jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• jeśli chorujesz na grzybicze lub wirusowe infekcje dróg oddechowych lub na gruźlicę płucną,
• jeśli wcześniej stosowałeś kortykosteroidy doustnie: zmiana z leczenia doustnego kortykosteroidami na leczenie wstrzykiwane budezonidem powinna odbywać się z dużą ostrożnością, głównie z powodu powolnej normalizacji funkcji układu podwzgórze-przysadka-nadnercza, uprzednio zaburzonej przez kortykoterapię doustną. Normalizacja ta może trwać kilka miesięcy. Podczas tej zmiany leczenia możesz ponownie doświadczyć objawów pierwotnych (rzężawki, egzemy) lub odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni lub stawów oraz okazjonalnie nudności i wymioty. W takich przypadkach należy podjąć leczenie wspomagające objawowe.

Ten lek stosuje się wyłącznie jako leczenie utrzymujące, nie należy go stosować do leczenia ostrej krzykawki astmatycznej (nagły napad duszności i świstów).

Nie przerywaj leczenia budezonidem nagle.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów po podaniu leku. Jeśli świsty pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów:

Należy poinformować sportowców, że lek ten zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Inne leki i Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie budezonidu, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów zawiera etanol:

Lek ten zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej inhalacji. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Budesonid Aldo-Unión 50 mikrogramów

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się drogą inhalacyjną.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować następujące dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych

Dorośli: 200–1600 mikrogramów dziennie, podzielonych na 2–4 dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 2–7 lat: 200–400 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Dzieci od 7. roku życia: 200–800 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Gdy osiągnięte zostaną pożądane efekty kliniczne, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontroli objawów.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Płucz usta wodą po użyciu inhalatora, nie połykaj. Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań w jamie ustnej lub gardle.

Instrukcja właściwego stosowania leku:

Przed użyciem leku sprawdź datę ważności.

1. Zdejmij pokrywkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, potrząśnij aerosolem (ryc. 2) i naciśnij raz, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest stosowany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:
2. Potrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
3. Wydech do końca, wypuszczając jak najwięcej powietrza z płuc.
4. Umieść dyszę inhalatora w ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (ryc. 3).
5. Wykonaj jak najgłębszy wdech.

Podczas wdechu naciśnij na pojemnik zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (ryc. 4).

• Wyjmij inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach na kilka sekund.

• Należy regularnie czyścić dyszę do ust. Aby to zrobić, wyjmij dyszę z inhalatora i wyczyść ją szmatką lub chusteczką papierową.

• Przechowuj z założoną pokrywką, aby chronić przed kurzem i brudem.

Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent potrafi poprawnie używać inhalatora i czy synchronizuje wdech z naciśnięciem. Opcjonalnie można stosować komory do inhalacji, aby poprawić wykorzystanie dawki i ułatwić dotarcie leku do płuc.

Inhalator posiada wskaźnik dawek, który można zobaczyć przez małe otwarcie lub okienko na dyszy i który pokazuje, ile dawek pozostało. Na nowym inhalatorze przez okienko można przeczytać „200”. Ta liczba odpowiada liczbie pozostałych dawek. W miarę użytkowania inhalatora wskaźnik dawek obraca się co 5–7 naciśnieć, aż do osiągnięcia zera.

Gdy pozostało około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), przypominając pacjentowi o konieczności skonsultowania się z lekarzem w celu ustalenia kontynuacji leczenia lub uzyskania nowego receptu. Inhalator należy wyrzucić, gdy wskaźnik osiągnie „0”.

(ryc. 5)

Jeśli zastosujesz więcej Budesonidu Aldo-Unión 50 mikrogramów niż powinieneś

Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru lekarskiego.

Choć nie należy się spodziewać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, jeśli wciągnąłeś więcej Budesonidu Aldo-Unión 50 mikrogramów niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli w wyjątkowych przypadkach pojawiłyby się objawy takie jak obrzęk, opuchlizna twarzy lub tzw. „twarz księżyca”, należy niezwłocznie poinformować lekarza, aby podjąć odpowiednie działania.

Jeśli zapomniałeś zastosować Budesonidu Aldo-Unión 50 mikrogramów

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Czasami opisywano przypadki lekkiego podrażnienia gardła, kaszlu i chrypki. Ponadto stwierdzano przypadki nadkażenia grzybicą Candida w jamie ustnej, gardle i krtani. W większości przypadków dolegliwości te ustępują po zastosowaniu miejscowej terapii przeciwdrożdżycowej, bez konieczności przerywania leczenia budezonidem. W wyjątkowych przypadkach opisywano skórne reakcje alergiczne (np. pokrzywkę, zapalenie skóry) związane z zastosowaniem miejscowych glikokortykosteroidów.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów „pisków” po podaniu leku. Jeśli piski pojawiają się nagle po użyciu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, podniecenie lub drażliwość (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci), oraz zamazane widzenie (zobacz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać poniżej 30°C, chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym, nie zamrażać ani nie chłodzić.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebić opakowania, nawet jeśli wydaje się puste.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Budesonidum Aldo-Unión 50 mikrogramów.

• Substancją czynną jest budesonid.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas oleinowy, etanol i norfluran (HFA-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 14,52 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0208 tony CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego POG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonidum Aldo-Unión 50 mikrogramów jest dostępne w postaci zawiesiny do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem z wskaźnikiem dawek, w opakowaniu o pojemności 10 ml, umożliwiającym wykonanie 200 dawkowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.