Budesonide Aldo-Union 200 microgrammi/erogazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi/erogazione

sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi
3. Come usare Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unione 200 microgrammi e a cosa serve

La budesonide è un corticosteroide non alogenato efficace nel trattamento dell'asma grazie alla sua capacità antiinfiammatoria.

È indicato in:

• Trattamento dell'asma bronchiale, in pazienti che in precedenza non abbiano risposto alla terapia con broncodilatatori e/o antiallergici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi

Non usi Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi.

Presti particolare attenzione con questo medicamento:

• se soffre di infezioni fungine o virali delle vie respiratorie o di tubercolosi polmonare.
• se in precedenza è stato trattato con corticosteroidi per via orale: il passaggio da un trattamento orale con corticosteroidi a un trattamento con budesonide inalata deve essere effettuato con particolare cautela, principalmente a causa della lenta normalizzazione della funzione ipotalamo-ipofisario-surrenalica precedentemente alterata dalla terapia cortisonica orale. Tale normalizzazione può richiedere alcuni mesi. Durante questo passaggio terapeutico, potrebbe riavere i sintomi iniziali (rinite, eczema) oppure manifestare stanchezza, cefalea, dolori muscolari o articolari e occasionalmente nausea e vomito. In questi casi dovrà essere avviato un trattamento sintomatico aggiuntivo.

Questo medicamento è utilizzato come trattamento di mantenimento e non deve essere impiegato per il trattamento delle crisi asmatiche acute (attacco improvviso di soffocamento e sibili).

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicamento.

Occorre considerare la possibilità che si verifichi un broncospasmo paradossale con aumento del sibilo “fischio” dopo l’assunzione. Se i fischi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato questo medicamento, smetta di usarlo e consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Si rivolga al medico se dovesse notare una vista offuscata o altri disturbi visivi.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi:

Si informano gli atleti che questo medicamento contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

È disponibile un’altra formulazione, Budesonide 50 microgrammi Aldo-Unión, particolarmente indicata per i bambini.

Altri medicinali e Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della budesonide; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se sospetta di essere incinta o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Questo medicamento sarà somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo quando, a giudizio medico, il beneficio atteso per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi contiene etanolo:

Questo medicamento contiene 0,5 mg di alcol (etanolo) per ogni inalazione. La quantità per inalazione di questo medicamento equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Budesonida Aldo-Unión 200 microgrammi

Ricordi di usare il suo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria.

Il dosaggio deve essere individualizzato.

Salvo diversa indicazione del medico, seguire la seguente posologia:

Uso negli adulti

Adulti: 200-1600 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini da 2 a 7 anni: 200-400 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Bambini a partire dai 7 anni: 200-800 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Una volta ottenuti gli effetti clinici desiderati, il medico potrà ridurre gradualmente la dose fino alla quantità minima necessaria per il controllo dei sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico. Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Dopo aver utilizzato l'inhalatore, si sciacqui la bocca con acqua, senza inghiottirla. In questo modo si riduce la probabilità che si verifichino effetti indesiderati nella bocca o nella gola.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Prima di utilizzare il medicinale, verifichi la data di scadenza.

1. Togliere il cappuccio (fig.1). Se si tratta di un nuovo inalatore o non è stato utilizzato per diversi giorni, agitare l'aerosol (fig. 2) ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inalatore. Se l'inalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni seguenti:
2. Agitare l'inalatore (fig. 2).
3. Espellere dai polmoni la massima quantità possibile di aria.
4. Posizionare l'aerosol in bocca come indicato nell'illustrazione (fig. 3).
5. Effettuare un'inspirazione il più profonda possibile.

Premere l'aerosol contemporaneamente all'inspirazione, seguendo le frecce indicate nell'illustrazione (fig. 4).

1. Togliere l'aerosol dalla bocca e trattenere l'aria nei polmoni per alcuni secondi.
2. Lavare periodicamente il pulsante-adattatore orale dell'aerosol. A tale scopo, rimuovere il pulsante dall'aerosol e pulirlo con un panno o con un fazzoletto di carta.
3. Conservare con il cappuccio applicato, per proteggerlo da polvere e sporcizia.

Il medico deve verificare che il paziente sappia utilizzare correttamente l'inalatore e che sincronizzi l'inspirazione con la pressione. Opzionalmente, possono essere utilizzate camere di inalazione per migliorare il rendimento della dose e facilitare l'arrivo del medicinale nei polmoni.

L'inalatore è dotato di un indicatore di dose visibile attraverso una piccola apertura o finestra sull'adattatore, che indica quante applicazioni rimangono. Su un inalatore nuovo, attraverso la finestra si legge “120” o “200” (a seconda della confezione prescritta). Questi numeri corrispondono alle dosi rimanenti nell'inalatore. Con l'utilizzo, l'indicatore di dose ruota in senso decrescente ogni 5-7 pressioni fino a raggiungere lo 0.

Quando rimangono circa 40 dosi, l'indicatore passa dal verde al rosso (vedi figura 5), per ricordare al paziente di consultare il medico per verificare se deve proseguire il trattamento o ha bisogno di una nuova ricetta. Gettare via l'inalatore quando l'indicatore raggiunge “0”.

(figura 5)

Se usa una quantità maggiore di Budesonida Aldo-Unión 200 microgrammi rispetto a quella prescritta

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal medico. Non aumenti né diminuisca la dose senza supervisione medica.

Anche se non ci si aspettano sintomi tossici in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, qualora avesse inalato una quantità maggiore di budesonide rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Qualora in particolari circostanze si manifestassero sintomi come edema, gonfiore del viso o facies lunare, ecc., li riferisca immediatamente al medico per le opportune misure.

Se ha dimenticato di usare Budesonida Aldo-Unión 200 microgrammi

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente sono stati riportati casi di lieve irritazione della gola, tosse e raucedine. Inoltre, sono stati osservati casi di sovrainfezione da Candida nella cavità orale, faringea e laringea. Nella maggior parte dei casi, tale condizione risponde a una terapia antimicotica topica, senza necessità di interrompere il trattamento con budesonide. In rari casi sono state descritte reazioni allergiche cutanee (orticaria, dermatite) associate all'uso di corticosteroidi topici.

Si deve considerare la possibilità che si verifichi broncospasmo paradossale con aumento del sibilo “fischio” dopo la somministrazione. Se i fischi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato questo medicamento, smetta di usarlo e consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, agitazione, nervosismo, eccitabilità o irritabilità (questi effetti sono più probabili nei bambini) e visione offuscata (vedere anche la sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unione 200 microgrammi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Proteggere dall’esposizione diretta alla luce solare e non congelare né raffreddare.

Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare il contenitore anche quando apparentemente è vuoto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo SCAD:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi.

• Il principio attivo è la budesonide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido oleico, etanolo e Norflurano (HFA134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

• Formato 120 applicazioni: ogni inalatore contiene 9,44 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0135 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).
• Formato 200 applicazioni: ogni inalatore contiene 14,52 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0208 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Budesonide Aldo-Unión 200 microgrammi si presenta sotto forma di sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione con indicatore di dose, in confezioni da 6 ml che consentono 120 applicazioni e da 10 ml che consentono 200 applicazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .