Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Будезоніду Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація
3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого застосовується

Будезонід — це не галогенований кортикостероїд, що ефективно застосовується у лікуванні астми завдяки своїй протизапальній дії.

Застосування показане у таких випадках:

• Лікування бронхіальної астми у пацієнтів, які раніше не реагували на терапію бронходилататорами та/або антиалергічними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Не застосовуйте Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів або туберкульоз легень.
• якщо раніше Ви отримували лікування кортикостероїдами перорально: перехід від перорального прийому кортикостероїдів до інгаляційного застосування будесоніду слід здійснювати з особливою обережністю через головним чином повільну нормалізацію функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, яка була порушена попередньою кортикостероїдною терапією. Цей процес нормалізації може тривати кілька місяців. Під час зміни терапії у Вас можуть повернутися початкові симптоми (риніт, екзема) або виникнути втому, головний біль, м’язові або суглобові болі, а іноді — нудота та блювота. У таких випадках слід проводити симптоматичне лікування.

Цей препарат призначений для підтримувальної терапії, його не слід застосовувати для лікування гострих нападів астми (раптових нападів задухи та свистячого дихання).

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу раптово.

Слід мати на увазі можливість виникнення парадоксального бронхоспазму зі збільшенням свистячого дихання після застосування препарату. Якщо свистяче дихання з’являється раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна терапії.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникла нечітка зіркість або інші порушення зору.

Важлива інформація щодо деяких складових Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском:

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Існує інша форма випуску — Будезонід 50 мкг Альдо-Юніон, яка спеціально призначена для дітей.

Інші лікарські засоби та Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі препарати можуть підвищувати дію будесоніду, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат застосовується під час вагітності або годування груддю лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відзначено.

Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском містить етанол:

Цей препарат містить 0,5 мг алкоголю (етанолу) в одній інгаляції. Кількість алкоголю в одній інгаляції цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, яку містить цей препарат, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно.

Дозування має бути індивідуальним.

Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, дотримуйтесь наступної дози:

Застосування у дорослих

Дорослі: 200–1600 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 2 до 7 років: 200–400 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Діти від 7 років: 200–800 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Після досягнення бажаного клінічного ефекту ваш лікар може поступово зменшити дозу до мінімальної кількості, необхідної для контролю симптомів.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікарю. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Полоскайте рот водою після використання інгалятора, але не проковтуйте воду. Це зменшить імовірність виникнення побічних ефектів у роті або горлі.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Перед застосуванням лікарського засобу перевірте термін придатності.

1. Зніміть ковпачок (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або він не використовувався кілька днів, потрясіть аерозоль (мал. 2) та зробіть одну інгаляцію, щоб переконатися в належній роботі інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор (мал. 2).
3. Видихніть з легень якомога більше повітря.
4. Помістіть інгалятор у рот, як показано на малюнку (мал. 3).
5. Зробіть якомога глибший вдих.

При цьому вдиханні натисніть на балончик, як показано стрілками на малюнку (мал. 4).

1. Вийміть інгалятор із рота та намагайтеся затримати повітря в легенях на кілька секунд.
2. Регулярно промивайте дозуючий пристрій-адаптер для рота. Для цього зніміть дозуючий пристрій з інгалятора та протріть його ганчіркою або паперовим рушником.
3. Зберігайте інгалятор із закритим ковпачком, щоб захистити його від пилу та бруду.

Лікар повинен переконатися, що пацієнт знає, як користуватися інгалятором, і що він синхронізує вдих із натисканням. За бажанням можуть застосовуватися камери для інгаляцій, щоб покращити використання дози та полегшити потрапляння лікарського засобу в легені.

Інгалятор має індикатор дози, який видно через маленький отвір або віконце на дозуючому пристрої, і який показує, скільки застосувань залишилося. На новому інгаляторі через віконце видно «120» або «200» (залежно від розміру упаковки, яку вам виписали). Ці цифри відповідають кількості доз, що залишилися в інгаляторі. По мірі використання інгалятора індикатор дози обертається, зменшуючись кожні 5–7 інгаляцій, доки не досягне 0.

Коли залишається приблизно 40 доз, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. мал. 5), щоб нагадати пацієнтові про необхідність звернутися до лікаря, чи потрібно продовжувати лікування або чи потрібно отримати нове рецептове призначення. Викиньте інгалятор, коли індикатор досягне «0».

(малюнок 5)

Якщо ви застосували більше Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, ніж слід

Дуже важливо, щоб ви приймали дозу саме так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Хоча при передозуванні або випадковому проковтуванні не очікується виникнення токсичних симптомів, якщо ви вдихнули більше будесоніду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо в особливих випадках виникнуть симптоми набряку, набрякання обличчя або місяцеподібне обличчя тощо, повідомте про це свого лікаря, щоб він призначив відповідні заходи.

Якщо ви забули застосувати Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді спостерігалися випадки незначного подразнення горла, кашлю та хриплого голосу. Також мали місце випадки надмірного інфікування Candida в порожнині рота, глотці та гортані. У більшості випадків це добре піддається лікуванню місцевими протигрибковими засобами без необхідності припинення лікування будезонідом. У окремих випадках описані шкірні алергічні реакції (крур, дерматит), пов’язані з застосуванням місцевих кортикостероїдів.

Слід мати на увазі можливість виникнення парадоксального бронхоспазму зі збільшенням свистячих хрипів «свисту» після застосування. Якщо свист з’являється раптово після використання цього препарату, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

порушення сну, депресія або почуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудженість або дратівливість (ці ефекти найімовірніше виникають у дітей), а також розмите зору (див. також розділ 2: Попередження та застереження).

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон 200 мкг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від прямого сонячного світла. Не заморожувати і не охолоджувати.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати дії температур, що перевищують 50 °C. Не проколювати упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD:. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будезоніду Альдо-Юніон 200 мкг.

• Діючою речовиною є будезонід.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): олеїнова кислота, етанол та норфлуран (HFA-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

• Форма 120 застосувань: кожен інгалятор містить 9,44 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0135 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).
• Форма 200 застосувань: кожен інгалятор містить 14,52 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0208 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Будезонід Альдо-Юніон 200 мкг/пульсація суспензія для інгаляцій у балончику під тиском випускається у вигляді суспензії для інгаляцій у балончику під тиском з індикатором дози, у формі упаковки об’ємом 6 мл, яка дозволяє зробити 120 застосувань, та об’ємом 10 мл, яка дозволяє зробити 200 застосувань.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .