Budezonid Aldo-Union 200 mikrogramów/naprysk zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów/odcisk

susz do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów i do czego służy

Budezonid to niehalogenowy glikokortykosteroid skuteczny w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne.

Wskazany jest w:

• Leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, którzy wcześniej nie odpowiadali na leczenie bronchodilatatorami i/lub lekami przeciwalergicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonid Aldo-Unión 200 mikrogramów

Nie stosować Budesonid Aldo-Unión 200 mikrogramów:

• Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• jeśli chorujesz na grzybicze lub wirusowe infekcje dróg oddechowych lub na gruźlicę płucną.
• jeśli wcześniej stosowałeś kortykosteroidy doustnie: przejście z leczenia kortykosteroidami doustnymi na leczenie wdechowe budysonidem należy przeprowadzać z dużą ostrożnością, głównie ze względu na powolne przywrócenie prawidłowego funkcjonowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, które zostało uprzednio zaburzone przez kortykoterapię doustną. Normalizacja ta może trwać kilka miesięcy. W trakcie zmiany leczenia możesz ponownie doświadczyć objawów pierwotnych (rzinita, egzema) lub odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni lub stawów oraz okazjonalnie nudności i wymioty. W takich przypadkach należy rozważyć leczenie wspomagające objawowe.

Ten lek stosuje się jako leczenie utrzymujące, nie należy go używać do leczenia ostrych napadów astmy (nagły napad duszności i świstów).

Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów „pisków” po podaniu leku. Jeśli pojawiają się świsty bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów:

Należy poinformować sportowców, że lek ten zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Dzieci i młodzież

Dostępna jest inna postać leku – Budesonida 50 mikrogramów Aldo-Unión, szczególnie wskazana dla dzieci.

Inne leki i Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie budysonidu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz takie leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów zawiera etanol:

Lek ten zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w jednym wdechu. Ilość alkoholu w jednym wdechu tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Budesonid Aldo-Unión 200 mikrogramów

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się drogą inhalacyjną.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować następujące dawki:

Stosowanie u dorosłych

Dorośli: 200–1600 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci w wieku 2–7 lat: 200–400 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Dzieci od 7. roku życia: 200–800 mikrogramów dziennie, podzielone na 2–4 dawki.

Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontroli objawów.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Po użyciu inhalatora przepłucz usta wodą, nie połykaj. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w jamie ustnej lub gardle.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Przed użyciem leku sprawdź datę ważności.

1. Zdejmij nakrywkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij aerosolem (ryc. 2) i wykonaj jedno wciśnięcie, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:
2. Wstrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
3. Wydychaj z płuc jak najwięcej powietrza.
4. Umieść inhalator w ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (ryc. 3).
5. Wykonaj jak najgłębszy wdech.

Podczas wdechu naciśnij urządzenie zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (ryc. 4).

1. Wyciągnij inhalator z ust i staraj się zatrzymać oddech na kilka sekund.
2. Regularnie czyść dyszę-wskaźnik ustny inhalatora. Aby to zrobić, wyjmij dyszę z inhalatora i wyczyść ją szmatką lub chusteczką higieniczną.
3. Przechowuj z założoną nakrywką, aby chronić przed kurzem i brudem.

Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent potrafi prawidłowo posługiwać się inhalatorem i czy synchronizuje wdech z naciśnięciem. Opcjonalnie można stosować komory inhalacyjne, aby poprawić wykorzystanie dawki i ułatwić dotarcie leku do płuc.

Inhalator posiada wskaźnik dawek, który można zobaczyć przez małe otwory lub okienko na dyszy i który pokazuje, ile dawek pozostało. Na nowym inhalatorze przez okienko można odczytać „120” lub „200” (w zależności od wielkości opakowania przepisanego pacjentowi). Te liczby odpowiadają liczbie dawek pozostałych w inhalatorze. W miarę użytkowania inhalatora wskaźnik dawek obraca się co 5–7 wciśnięć, aż do osiągnięcia zera.

Gdy pozostało około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor zielony na czerwony (patrz ryc. 5), przypominając pacjentowi o konieczności skonsultowania się z lekarzem w celu przedłużenia leczenia lub uzyskania nowego receptu. Wyrzuć inhalator po osiągnięciu „0” na wskaźniku.

(ryc. 5)

Jeśli użyłeś więcej Budesonid Aldo-Unión 200 mikrogramów niż powinieneś

Należy ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez nadzoru lekarskiego.

Chociaż nie należy oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, jeśli wciągnąłeś więcej budesonidu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli w wyjątkowych okolicznościach pojawią się objawy takie jak obrzęk, opuchlizna twarzy lub tzw. „twarz księżyca”, należy niezwłocznie poinformować lekarza, aby podjąć odpowiednie działania.

Jeśli zapomniałeś użyć Budesonid Aldo-Unión 200 mikrogramów

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Czasami opisywano przypadki lekkiego podrażnienia gardła, kaszlu i chrypki. Również opisywano przypadki nadkażenia grzybicą Candida w jamie ustnej, gardle i krtani. W większości przypadków odpowiada ono na leczenie przeciwdrożdżycowe miejscowe, bez konieczności przerywania leczenia budezonidem. W wyjątkowych przypadkach opisywano reakcje alergiczne skórne (koprzywica, zapalenie skóry) związane z zastosowaniem glikokortykosteroidów miejscowych.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem się świstów („pisków”) po podaniu leku. Jeśli pojawiają się świsty bezpośrednio po użyciu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, pobudzenie nerwowe lub drażliwość (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci) oraz rozmyte widzenie (zobacz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Budesonidu Aldo-Unión 200 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie zamrażać ani nie chłodzić.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Budesonidum Aldo-Unión 200 mikrogramów.

• Substancją czynną jest budesonid.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas oleinowy, etanol i norfluran (HFA134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

• Opakowanie 120 dawek: Każdy inhalator zawiera 9,44 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0135 tony równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1.430).
• Opakowanie 200 dawek: Każdy inhalator zawiera 14,52 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0208 tony równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1.430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonidum Aldo-Unión 200 mikrogramów jest dostępne w postaci zawiesiny do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem z wskaźnikiem dawki, w opakowaniach o pojemności 6 ml umożliwiających wykonanie 120 dawek oraz 10 ml umożliwiających wykonanie 200 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .