Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione cutanea

clorhexidina digluconato / alcol isopropilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bactiseptic Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bactiseptic Pharma
3. Come usare Bactiseptic Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactiseptic Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bactiseptic Pharma e a cosa serve

Bactiseptic Pharma è un medicamento i cui principi attivi sono clorhexidina digluconato e alcol isopropilico.

È indicato come antisettico della pelle prima di effettuare procedure mediche invasive, come iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, interventi chirurgici minori e maggiori negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bactiseptic Pharma

Non usi Bactiseptic Pharma

Se è allergico (ipersensibile) al cloruro digluconato di clorexidina, all’alcol isopropilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Bactiseptic Pharma.

Bactiseptic Pharma è solo per uso esterno.

Bactiseptic Pharma non deve essere utilizzato:

• In prossimità degli occhi o di zone sensibili (membrane mucose), poiché può causare irritazione, dolore, arrossamento, disturbi della vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi. In caso di contatto con gli occhi o con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.

• Su ferite aperte.

• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).

• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).

• I tessuti entrati in contatto con Bactiseptic Pharma non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione bruna; devono invece essere lavati con detergenti domestici a base di perborato di sodio.

• Bactiseptic Pharma non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni oculari. In caso di contatto con gli occhi, si lavi immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesione persistente della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Usi con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Bactiseptic Pharma può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

I materiali imbevuti, come i campi chirurgici o i tessuti, devono essere rimossi prima dell’uso. Non lasci che la soluzione si accumuli.

Bactiseptic Pharma può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi, portando a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di Bactiseptic Pharma e contatti il medico il prima possibile (vedi sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).

Quando la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle molto fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con arrossamento, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell’area di applicazione. Alla comparsa dei primi segni di reazione cutanea locale, deve interrompere l’applicazione di Bactiseptic Pharma.

La soluzione è infiammabile. Sono stati segnalati casi di incendio in sala operatoria che hanno causato gravi ustioni al paziente.

Il rischio di incendio è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (elettrochirurgia, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con l’uso di un materiale combustibile (come stracci, asciugamani…) e di un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzare procedure di elettrocoagulazione né altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
• Rimuovere qualsiasi materiale imbevuto, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che impregni lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente.
• Quando si applica una medicazione occlusiva alle zone precedentemente esposte a Bactiseptic Pharma, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
• Ridurre l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante al minimo necessario. Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione vicino a un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Bambini

Bactiseptic Pharma deve essere usato con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri.

Bactiseptic Pharma deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Altri medicinali e Bactiseptic Pharma

Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di agenti anionici (inclusi tensioattivi) e sbiancanti a base di ipoclorito; pertanto, la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la detersione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bactiseptic Pharma non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Bactiseptic Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico o l'infermiere decideranno la quantità da applicare in base alla procedura medica e all'area da trattare.

Applicare il prodotto direttamente sulla pelle, in quantità sufficiente a coprire l'area prescelta per ogni procedura, senza lasciare spazi scoperti, per un tempo minimo di 30 secondi. Attendere che il prodotto si asciughi completamente prima di effettuare qualsiasi puntura o inserzione sulla pelle, al fine di garantire che la soluzione penetri negli strati superficiali delle cellule dell'epidermide. Ogni ml di Bactiseptic Pharma permette di coprire un'area massima di 100 cm² (10 cm x 10 cm).

Se usa una quantità di Bactiseptic Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): sono state segnalate reazioni allergiche o irritazione cutanea, compresi: eritema, eruzioni cutanee (ad esempio eritematose, papulari o maculo-papulari), prurito e vesciche o bolle nella zona di applicazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, ustioni chimiche nei neonati, reazioni di ipersensibilità e shock anafilattico durante l'anestesia, irritazione oculare, dolore, iperemia, disturbi della vista, lesioni agli occhi.
• lesione corneale (lesione alla superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici a testa, volto e collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Interrompa l'uso di Bactiseptic Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea o se la pelle diventa rossa, pruriginosa, secca o infiammata nella zona in cui ha applicato il prodotto per il lavaggio della pelle, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bactiseptic Pharma

Infiammabile. Evitare l'esposizione del flacone e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento del prodotto.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Evitare l'esposizione del flacone e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento del prodotto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire dopo 1 mese dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bactiseptic Pharma

• I principi attivi sono clorhexidina digluconato e alcol isopropilico. Ogni ml contiene 20 mg di clorhexidina digluconato e 0,70 ml di alcol isopropilico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E330) e acqua purificata.

Aspetto di Bactiseptic Pharma e contenuto della confezione

Bactiseptic Pharma è una soluzione omogenea e trasparente, disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità da 50 ml, 125 ml o 250 ml. È commercializzato in:

• Confezioni cliniche da 36 flaconi da 50 ml.
• Confezioni cliniche da 36 flaconi da 125 ml.
• Confezioni cliniche da 15 flaconi da 250 ml.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despi (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/