Бактизептик Фарма 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бактизептик Фарма 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

хлоргексидина диглюконат / изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, или рекомендованные вашим врачом или медсестрой.

• Храните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции

1. Что такое Бактизептик Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бактизептик Фарма
3. Как применять Бактизептик Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бактизептик Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактизептик Фарма и для чего он применяется

Бактизептик Фарма — это лекарственное средство, действующими веществами которого являются хлоргексидина диглюконат и изопропиловый спирт.

Препарат показан в качестве антисептика кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, установка внутрисосудистых катетеров, хирургические вмешательства (малые и общие операции) у взрослых и детей.

2. Что нужно знать перед применением Бактизептик Фарма

Не используйте Бактизептик Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлоргексидину диглюконату, изопропиловому спирту или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Бактизептик Фарма.

Бактизептик Фарма предназначен только для наружного применения.

Бактизептик Фарма не должен применяться:

• Вблизи глаз или на чувствительных участках (слизистые оболочки), поскольку может вызвать раздражение, боль, покраснение, нарушение зрения, химические ожоги и повреждение глаз. В случае попадания на глаза или слизистые оболочки полостей тела необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

• На открытых ранах.

• Внутри уха (среднее ухо).

• При прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).

• Текстильные материалы, контактировавшие с Бактизептик Фарма, нельзя стирать с хлорсодержащими отбеливателями или другими гипохлоритами, так как это может привести к образованию бурых пятен. Рекомендуется стирка с бытовыми моющими средствами на основе пербората натрия.

• Бактизептик Фарма не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза необходимо немедленно и тщательно промыть их большим количеством воды. При появлении раздражения, покраснения или боли в глазах, а также нарушениях зрения немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях тяжёлого и стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которые в некоторых случаях требовали пересадки роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов, находящихся под общей анестезией (искусственный глубокий сон без боли).

С осторожностью применяйте у новорождённых, особенно у недоношенных. Бактизептик Фарма может вызвать химические ожоги кожи.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Материалы, пропитанные раствором, такие как хирургические салфетки или текстиль, должны быть удалены. Не допускайте застоя раствора.

Бактизептик Фарма может в редких случаях вызывать тяжёлые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые признаки тяжёлой аллергической реакции могут включать кожную сыпь или приступы астмы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите использование Бактизептик Фарма и как можно скорее обратитесь к врачу (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

При слишком интенсивном нанесении раствора на очень нежную или чувствительную кожу, а также при повторном применении может возникнуть местная кожная реакция: покраснение, отёк, зуд, сухость и/или шелушение кожи, а также локальная боль в месте нанесения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение Бактизептик Фарма.

Раствор является легковоспламеняющимся. Сообщалось о случаях возгорания в операционной, приведших к тяжёлым ожогам у пациентов.

Риск возгорания особенно высок при одновременном использовании источника воспламенения (электрохирургические устройства, лазеры, источники света с оптоволокном, высокоскоростные боры/фрезы), горючего материала (салфетки, полотенца) и окислителя (кислород, воздух, закись азота и др.).

Для снижения риска возгорания:

• Не используйте электрохирургическую коагуляцию или другие источники воспламенения до полного высыхания кожи.
• Удалите все пропитанные материалы, вату или халаты перед началом операции.
• Не используйте избыточные количества раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под телом пациента, а также пропитывания простыней и других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
• При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные Бактизептик Фарма, необходимо особо тщательно убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.
• Сведите подачу кислорода или любого другого окислителя к минимально необходимой. Хирургические вмешательства на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), а также использование источника воспламенения вблизи окислителя повышают риск возгорания в операционной.

Дети

Бактизептик Фарма следует применять с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных.

Бактизептик Фарма может применяться у детей младше 30 месяцев только по назначению врача.

Другие лекарственные препараты и Бактизептик Фарма

Сообщите врачу или медсестре, если вам недавно была сделана прививка или инъекция для кожной пробы (эпидермальные пробы на аллергию).

Не следует применять одновременно или после использования анионных агентов (включая ПАВ) и отбеливателей на основе гипохлорита. После очищения кожи необходимо тщательно её промыть.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение и управление механизмами

Бактизептик Фарма не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

3. Как применять Бактизептик Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данном листке-вкладыше, либо указания вашего врача или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач или медсестра определят количество препарата, которое необходимо нанести, в зависимости от медицинской процедуры и площади обрабатываемого участка кожи.

Наносите препарат непосредственно на кожу в количестве, достаточном для полного покрытия участка, предназначенного для обработки при каждой процедуре, не оставляя незакрытых участков, в течение не менее 30 секунд. Перед проколом или введением инструмента необходимо дождаться полного высыхания препарата, чтобы обеспечить проникновение раствора в верхние слои клеток эпидермиса. Каждый мл препарата Бактизептик Фарма позволяет обработать максимальную площадь 100 см² (10 см × 10 см).

Если вы применили Бактизептик Фарма в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество, которое было принято.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек): сообщалось о аллергических реакциях или раздражении кожи, включая: эритему, сыпь (например, эритематозную, папулезную или макулопапулезную), зуд, пузырьки или везикулы в месте нанесения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• дерматит, экзема, крапивница, раздражение кожи, химические ожоги у новорождённых, реакции гиперчувствительности и анафилактический шок во время анестезии, раздражение глаз, боль, гиперемия, нарушения зрения, повреждения глаз.
• повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаза, включая стойкое ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общей анестезией (искусственный глубокий сон без боли).

Прекратите использование препарата Бактизептик Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие реакции: отёк лица, губ, языка или горла; красная зудящая сыпь; свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение обморока и головокружение; необычный металлический привкус во рту; коллапс. Возможно, у вас развивается аллергическая реакция.

Если у вас появилась сыпь или кожа в месте применения средства для мытья кожи стала красной, сухой, зудящей или воспалённой, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бактизептик Фарма

Воспламеняющийся. Во избежание возгорания не подвергать флакон и его содержимое воздействию открытого огня при использовании, хранении и утилизации продукта.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не подвергать флакон и его содержимое воздействию открытого огня при использовании, хранении и утилизации продукта.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Утилизировать через 1 месяц после первой открывки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Если у вас возникли сомнения по поводу утилизации упаковки или ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бактизептик Фарма

• Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат и изопропиловый спирт. Каждый мл содержит 20 мг хлоргексидина диглюконата и 0,70 мл изопропилового спирта.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная (Е330) и очищенная вода.

Внешний вид Бактизептик Фарма и содержимое упаковки

Бактизептик Фарма — это однородный прозрачный раствор, выпускаемый во флаконах из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл, 125 мл или 250 мл. Представлен в следующих упаковках:

• Клинические упаковки по 36 флаконов по 50 мл.
• Клинические упаковки по 36 флаконов по 125 мл.
• Клинические упаковки по 15 флаконов по 250 мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vesismin S.L.U.

Улица Арибау, 230–240, 6-й этаж, Л–О

08006 Барселона

Испания

Производитель

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Гран-Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/