Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania na skórę

digluconian chlorheksydyny / alkohol izopropylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bactiseptic Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bactiseptic Pharma
3. Jak stosować Bactiseptic Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bactiseptic Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bactiseptic Pharma i do czego służy

Bactiseptic Pharma to lek, którego substancjami czynnymi są chlorheksydyna diglutonian i alkohol izopropylowy.

Lek jest wskazany jako środek przeciwbakteryjny do skóry przed przeprowadzeniem zabiegów medycznych inwazyjnych, takich jak zastrzyki, wprowadzanie cewników śródnaczyniowych, małej i dużej chirurgii u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bactiseptic Pharma

Nie stosować Bactiseptic Pharma

Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na chlorheksydynę diglukonian, alkohol izopropylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bactiseptic Pharma.

Bactiseptic Pharma przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie należy stosować Bactiseptic Pharma:

• W pobliżu oczu ani wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może to powodować podrażnienia, ból, zaczerwienienie, zaburzenia wzroku, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

• Na ranach otwartych.

• W środkowym uchu.

• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).

• Materiałów tekstylnych, które miały kontakt z Bactiseptic Pharma, nie wolno prać z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować brunatne zabarwienie. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

• Bactiseptic Pharma nie powinien mieć kontaktu z oczami z powodu ryzyka uszkodzeń wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpi podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oczu, lub zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzeń powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy produkty podobne przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zastosowaną znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

Z ostrożnością stosować u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Bactiseptic Pharma może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Materiały nasączone, takie jak pole operacyjne czy materiały tekstylne, należy usunąć przed zastosowaniem. Nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu.

Bactiseptic Pharma może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie Bactiseptic Pharma i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Gdy roztwór jest zbyt intensywnie stosowany na bardzo wrażliwą lub delikatną skórę, lub po wielokrotnym użyciu, może dojść do lokalnej reakcji skórnej, takiej jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd, suchość i/lub łuszczenie skóry oraz ból w miejscu aplikacji. Przy pierwszych oznakach lokalnej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie Bactiseptic Pharma.

Roztwór jest łatwopalny. Zgłoszono przypadki pożarów w sali operacyjnej, które doprowadziły do poważnych oparzeń pacjenta.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, światło z włókna optycznego, wiertła/wiertarki o dużej prędkości…) łączy się z materiałem palnym (np. ściereczki, ręczniki…) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu…).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie stosować elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usunąć wszelkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie stosować nadmiernych ilości roztworu i unikać jego gromadzenia się w skórznych fałdach, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie Bactiseptic Pharma, należy szczególnie uważać, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Zmniejszyć dopływ tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5), oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza, zwiększają ryzyko pożaru chirurgicznego.

Dzieci

Bactiseptic Pharma należy stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie u wcześniaków.

Bactiseptic Pharma może być stosowany u dzieci poniżej 30. miesiąca życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Bactiseptic Pharma

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ostatnim czasie podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy naskórkowe w celu wykrycia alergii).

Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu środków anionowych (w tym środków powierzchniowo czynnych) i wybielaczy zawierających hipochloran. Skórę należy dokładnie opłukać po oczyszczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bactiseptic Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bactiseptic Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub pielęgniarka ustali dawkę w zależności od zabiegu medycznego i obszaru skóry do pokrycia.

Zaaplikuj produkt bezpośrednio na skórę w ilości wystarczającej do pokrycia wybranego obszaru dla danego zabiegu, bez pozostawiania wolnych miejsc, przez co najmniej 30 sekund. Poczekaj, aż produkt całkowicie wyschnie, zanim przeprowadzisz nakłucie lub wprowadzisz coś do skóry, aby zagwarantować, że roztwór przeniknie do warstw komórek naskórka. Każdy ml Bactiseptic Pharma pozwala na pokrycie maksymalnej powierzchni 100 cm² (10 cm x 10 cm).

Jeśli zastosujesz więcej Bactiseptic Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): zgłoszono reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypkę (np. rumieniową, grudkową lub plamisto-grudkową), świąd oraz pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia, podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, urazy oczu.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

Przestań stosować Bactiseptic Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że występuje u Ciebie reakcja alergiczna.

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub zapalona w miejscu, gdzie stosowałeś produkt do mycia skóry, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Bactiseptic Pharma

Łatwopalny. Unikaj narażania butelki i jej zawartości na otwarte ognie podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Unikaj narażania butelki i jej zawartości na otwarte ognie podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wyrzuć po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bactiseptic Pharma

• Substancje czynne to chlorheksydyna digluconian i alkohol izopropylowy. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny digluconianu i 0,70 ml alkoholu izopropylowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny (E330) i woda oczyszczona.

Wygląd leku Bactiseptic Pharma i zawartość opakowania

Bactiseptic Pharma to jednorodny, przezroczysty roztwór, dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierających 50 ml, 125 ml lub 250 ml. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowania kliniczne zawierające 36 butelek po 50 ml.
• Opakowania kliniczne zawierające 36 butelek po 125 ml.
• Opakowania kliniczne zawierające 15 butelek po 250 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/