Бактісептік Фарма 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бактісептік Фарма 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

хлоргексидину диглюконат / ізопропіловий спирт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

Зміст інструкції

1. Що таке Бактісептік Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Бактісептік Фарма
3. Як застосовувати Бактісептік Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бактісептік Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактісептік Фарма і для чого його застосовують

Бактісептік Фарма — це лікарський засіб, діючими речовинами якого є хлоргексидину диглюконат і ізопропіловий спирт.

Засіб призначений для використання як антисептик шкіри перед проведенням інвазивних медичних процедур, таких як ін’єкції, встановлення внутрішньосудинних катетерів, мала та велика хірургія у дорослих і дітей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бактісептік Фарма

Не застосовуйте Бактісептік Фарма

Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до хлоргексидину диглюконату, ізопропілового спирту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Бактісептік Фарма проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Бактісептік Фарма призначений виключно для зовнішнього застосування.

Бактісептік Фарма не повинен застосовуватися:

• Біля очей або чутливих ділянок (слизових оболонок), оскільки може спричинити подразнення, біль, почервоніння, порушення зору, хімічні опіки та ураження очей. У разі потрапляння на очі або слизові оболонки вхідних шляхів тіла необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

• На відкритих ранах.

• У внутрішній частині вуха (середнє вухо).

• У безпосередньому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозок і спинний мозок).

• Текстильні матеріали, які контактували з Бактісептік Фарма, не повинні пратися з використанням хлорного відбілювача або інших гіпохлоритів, оскільки це може призвести до жовтувато-коричневого забарвлення. Їх слід прати з побутовими миючими засобами на основі натрію перборату.

• Бактісептік Фарма не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо розчин потрапив в очі, негайно та ретельно промийте їх водою. У разі подразнення, почервоніння або болю в очах або порушення зору негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялися випадки тяжких стійких уражень рогівки (поверхні ока), які можуть вимагати трансплантації рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий сон, штучно викликаний без болю).

Застосовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у недоношених. Бактісептік Фарма може спричинити хімічні опіки шкіри.

Уникайте тривалого контакту зі шкірою.

Матеріали, просочені розчином, такі як хірургічні простирадла або текстильні матеріали, повинні бути видалені перед застосуванням. Не дозволяйте розчину застоюватися.

Бактісептік Фарма може в окремих випадках спричинити тяжкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть втрати свідомості. Першими симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути висип на шкірі або напади астми. Якщо Ви помітили ці симптоми, припиніть застосування Бактісептік Фарма та якомога швидше зв’яжіться з лікарем (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Якщо розчин надто інтенсивно наносити на дуже ніжну або чутливу шкіру або застосовувати повторно, може виникнути місцева шкірна реакція з почервонінням, запаленням, сверблячкою, сухістю та/або шелушінням шкіри та місцевим болем у місці застосування. При перших ознаках місцевої шкірної реакції застосування Бактісептік Фарма слід припинити.

Розчин є вибухонебезпечним. Повідомлялися випадки виникнення пожеж у операційній, що призводили до тяжких опіків пацієнта.

Ризик виникнення пожежі є високим, коли джерело запалення (електрохірургічні пристрої, лазери, джерела світла з волоконною оптикою, високошвидкісні свердла/фрези) поєднується з горючим матеріалом (наприклад, серветки, рушники) та окисником (кисень, повітря, закис азоту тощо).

Щоб зменшити ризик виникнення пожежі:

• Не застосовуйте електрокоагуляцію або інші джерела запалення, доки шкіра повністю не висохне.
• Видаліть усі матеріали, просочені розчином, марлю або халати перед початком втручання.
• Не застосовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або просочення простирадл чи інших матеріалів, що контактують із пацієнтом.
• При накладанні оклюзійних пов’язок на ділянки, які раніше піддавалися дії Бактісептік Фарма, слід особливо уважно переконатися, що не залишилося надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
• Зменште подачу кисню або іншого окисника до мінімуму, необхідного для лікування. Хірургічні втручання на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), а також застосування джерела запалення поблизу окисника ставлять пацієнта під загрозу виникнення пожежі під час операції.

Діти

Бактісептік Фарма слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у недоношених.

Бактісептік Фарма може застосовуватися у дітей молодше 30 місяців тільки за призначенням лікаря.

Інші лікарські засоби та Бактісептік Фарма

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Вам нещодавно вводили вакцину або ін’єкцію для шкірної пробы (епікутанні пробы для виявлення алергії).

Не повинен застосовуватися одночасно або після застосування аніонних агентів (включаючи ПАР) та відбілювачів на основі гіпохлориту. Після очищення шкіру слід добре промити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бактісептік Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бактісептік Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Ваш лікар або медсестра визначать кількість, яку потрібно нанести, залежно від медичного втручання та площі, що підлягає обробці.

Нанесіть препарат безпосередньо на шкіру в достатній кількості, щоб повністю покрити ділянку, обрану для кожного втручання, не залишаючи проміжків, протягом мінімум 30 секунд. Зачекайте, доки препарат повністю висохне, перш ніж виконувати будь-яке проколювання чи введення через шкіру, щоб забезпечити проникнення розчину в перші шари клітин епідермісу. Кожен мл Бактісептік Фарма дозволяє обробити максимальну площу 100 см² (10 см × 10 см).

Якщо ви застосували Бактісептік Фарма у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 людей): повідомлялося про алергічні реакції або шкірну іритацію, зокрема: еритему, висип (наприклад, еритематозний, папульозний або макуло-папульозний), свербіж та пухирці або везикули у місці застосування.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• дерматит, екзема, кропив’янка, подразнення шкіри, хімічні опіки у новонароджених, реакції гіперчутливості та анафілактичний шок під час анестезії, подразнення очей, біль, гіперемія, порушення зору, ураження очей.
• ураження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне ураження очей, включаючи тривале погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальною анестезією (штучно викликаний глибокий сон без болю).

Припиніть використовувати Бактісептік Фарма та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; червоний сверблячий висип; свистяче дихання або утруднення дихання; відчуття непритомності та запаморочення; незвичайний металевий присмак у роті; колапс. Можливо, у вас виникла алергічна реакція.

Якщо у вас з’явився висип або шкіра стала червоною, свербить, сухою або запаленою в місці, де ви застосовували засіб для миття шкіри, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бактісептік Фарма

Вогненебезпечний. Під час використання, зберігання та утилізації продукту уникайте відкритого вогню для флакона та його вмісту.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Уникайте відкритого вогню для флакона та його вмісту під час використання, зберігання та утилізації продукту.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Утилізуйте через 1 місяць після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактісептік Фарма

• Діючими речовинами є хлоргексидину диглюконат і ізопропіловий спирт. Кожен мл містить 20 мг хлоргексидину диглюконату та 0,70 мл ізопропілового спирту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна (Е330) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Бактісептік Фарма та вміст упаковки

Бактісептік Фарма — це однорідний прозорий розчин, який постачається у флаконах із поліетилену високої щільності місткістю 50 мл, 125 мл або 250 мл. Упаковки містять:

• Клінічні упаковки по 36 флаконів по 50 мл.
• Клінічні упаковки по 36 флаконів по 125 мл.
• Клінічні упаковки по 15 флаконів по 250 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/