Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione cutanea

clorhexidina digluconato / alcol isopropilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Consulti un medico qualora il suo stato peggiori o non migliori.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bactiseptic Pharma Orange e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bactiseptic Pharma Orange
3. Come usare Bactiseptic Pharma Orange
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactiseptic Pharma Orange
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bactiseptic Pharma Orange e a cosa serve

Bactiseptic Pharma Orange è un medicamento i cui principi attivi sono clorhexidina digluconato e alcol isopropilico.

È indicato come antisettico della cute prima di effettuare procedure mediche invasive, come iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, chirurgia minore e maggiore negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bactiseptic Pharma Orange

Non usi Bactiseptic Pharma Orange

Se è allergico (ipersensibile) alla clorhexidina digluconato, all’alcol isopropilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Bactiseptic Pharma Orange.

Bactiseptic Pharma Orange è solo per uso esterno.

Bactiseptic Pharma Orange non deve essere utilizzato:

• In prossimità degli occhi o di zone sensibili (membrane mucose), poiché può causare irritazione, dolore, arrossamento, disturbi della vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi. In caso di contatto con gli occhi o le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I tessuti entrati in contatto con Bactiseptic Pharma Orange non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione marroncina; devono invece essere lavati con detergenti domestici a base di perborato di sodio.
• Bactiseptic Pharma non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Usi con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Bactiseptic Pharma Orange può causare ustioni chimiche della pelle.

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

I materiali imbevuti, come campi chirurgici o tessuti, devono essere rimossi prima dell’uso. Non permetta che la soluzione ristagni.

Bactiseptic Pharma Orange può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi, con conseguente calo della pressione arteriosa e persino perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzione cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Bactiseptic Pharma Orange e contatti il medico il prima possibile (vedi sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).

Quando la soluzione viene applicata con troppa energia su pelle molto fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con arrossamento, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell’area di applicazione. Al primo segno di reazione cutanea locale, interrompa l’applicazione di Bactiseptic Pharma Orange.

La soluzione è infiammabile. Sono stati segnalati casi di incendio in sala operatoria che hanno causato ustioni gravi al paziente.

Il rischio di incendio è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (unità elettrochirurgiche, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con una fonte di combustibile (come garze, asciugamani…) e un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzare procedure di elettrocoagulazione né altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
• Rimuovere qualsiasi materiale imbevuto, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che impregni lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.
• Quando si applica una medicazione occlusiva alle zone precedentemente esposte a Bactiseptic Pharma Orange, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia un eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
• Ridurre l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante al minimo necessario. Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione in prossimità di un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Bambini

Bactiseptic Pharma Orange deve essere usato con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri.

Bactiseptic Pharma Orange deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Altri medicinali e Bactiseptic Pharma Orange

Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di agenti anionici (inclusi tensioattivi) e sbiancanti a base di ipoclorito; pertanto, la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bactiseptic Pharma Orange non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Bactiseptic Pharma Orange

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il medico o l'infermiere decideranno la quantità da applicare in base alla procedura medica e all'area da trattare.

Applicare il prodotto direttamente sulla pelle, in quantità sufficiente per coprire l'area prescelta per ogni procedura, senza lasciare spazi vuoti, per un tempo minimo di 30 secondi. Attendere che il prodotto si asciughi completamente prima di effettuare qualsiasi puntura o inserzione sulla pelle, al fine di garantire che la soluzione penetri negli strati superficiali delle cellule dell'epidermide. Ogni ml di Bactiseptic Pharma Orange permette di coprire un'area massima di 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Se usa una quantità di Bactiseptic Pharma Orange superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): sono state segnalate reazioni allergiche o irritazione cutanea, comprese: eritema, eruzione cutanea (ad esempio eritematosa, papulare o maculopapulare), prurito e vesciche o bolle nella zona di applicazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, ustioni chimiche nei neonati, reazioni di ipersensibilità e shock anafilattico durante l'anestesia, irritazione oculare, dolore, iperemia, disturbi della vista, lesioni agli occhi.
• lesione corneale (lesione alla superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione accidentale all'occhio durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Interrompa l'uso di Bactiseptic Pharma Orange e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o se la pelle dovesse diventare rossa, pruriginosa, secca o infiammata nella zona in cui ha applicato il prodotto per la detersione cutanea, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bactiseptic Pharma Orange

Infiammabile. Evitare l'esposizione del flacone e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento del prodotto.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Evitare l'esposizione del flacone e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento del prodotto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire entro 1 mese dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bactiseptic PharmaOrange

• I principi attivi sono clorhexidina digluconato e alcol isopropilico. Ogni ml contiene 20 mg di clorhexidina digluconato e 0,70 ml di alcol isopropilico.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E422), polisorbato 80, acido citrico anidro (E330), curcumina (E100), rosso Allura AC (E129) e acqua purificata.

Aspetto di Bactiseptic PharmaOrange e contenuto della confezione

Bactiseptic Pharma Orange è una soluzione trasparente di colore rosso arancione, contenuta in flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polietilene ad alta densità, da 50 ml, 250 ml o 500 ml. È disponibile in:

• Confezioni cliniche da 36 flaconi da 50 ml.
• Confezioni cliniche da 15 flaconi da 250 ml.
• Confezioni cliniche da 15 flaconi da 500 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ª piano, L-O

08006 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/