Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania miejscowego na skórę

chlorheksydyna digluconian / alkohol izopropylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bactiseptic Pharma Orange i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bactiseptic Pharma Orange
3. Jak stosować Bactiseptic Pharma Orange
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bactiseptic Pharma Orange
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bactiseptic Pharma Orange i kiedy jest stosowany

Bactiseptic Pharma Orange to lek, którego substancjami czynnymi są chlorheksydyna digluconian i alkohol izopropylowy.

Lek jest wskazany jako środek przeciwdrobnoustrojowy do dezynfekcji skóry przed wykonaniem inwazyjnych zabiegów medycznych, takich jak zastrzyki, wprowadzanie wenflonów, małych i dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bactiseptic Pharma Orange

Nie stosuj Bactiseptic Pharma Orange

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian, alkohol izopropylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bactiseptic Pharma Orange skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Bactiseptic Pharma Orange przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie należy stosować Bactiseptic Pharma Orange:

• W pobliżu oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienia, ból, zaczerwienienie, zaburzenia widzenia, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi w otworach ciała, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (środek ucha).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Materiałów tekstylnych, które miały kontakt z Bactiseptic Pharma Orange, nie wolno prać z wybielaczami ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować brunatne zabarwienie tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.
• Bactiseptic Pharma nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia, bólu oczu lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo dostały się do oczu podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głębokim, bezbolesnym snem wywołanym sztucznie).

Stosuj ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Bactiseptic Pharma Orange może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Unikaj długotrwałego kontaktu z skórą.

Materiały nasączone, takie jak pole operacyjne lub tkaniny, należy usunąć przed użyciem. Nie pozwalaj, aby roztwór gromadził się w kałużach.

Bactiseptic Pharma Orange może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną lub astmę. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować Bactiseptic Pharma Orange i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Gdy roztwór jest zbyt intensywnie stosowany na bardzo kruchą lub wrażliwą skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna, w postaci zaczerwienienia, opuchlizny, świądu, sucha lub/ i łuszcząca się skóra oraz ból w miejscu aplikacji. Przy pierwszych oznakach miejscowej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie Bactiseptic Pharma Orange.

Roztwór jest łatwopalny. Zgłoszono przypadki pożarów w sali operacyjnej, które doprowadziły do poważnych oparzeń u pacjenta.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła światłowodowego, wiertła/frezy o dużej prędkości…) jest używane w połączeniu z materiałem palnym (np. ściereczki, ręczniki…) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu…).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie należy stosować elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Należy usunąć wszelkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie stosuj nadmiernych ilości roztworu i unikaj jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie Bactiseptic Pharma Orange, należy szczególnie uważać, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Zmniejsz dopływ tlenu lub innego utleniacza do minimum koniecznego. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza zwiększają ryzyko pożaru chirurgicznego.

Dzieci

Bactiseptic Pharma Orange należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków.

Bactiseptic Pharma Orange może być stosowany jedynie na pisemne zlecenie lekarza u dzieci poniżej 30. miesiąca życia.

Inne leki i Bactiseptic Pharma Orange

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ostatnim czasie podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy epikutaniczne na wykrywanie alergii).

Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu środków anionowych (w tym środków powierzchniowo czynnych) i wybielaczy zawierających hipochoryt – należy dokładnie opłukać skórę po jej oczyszczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bactiseptic Pharma Orange nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bactiseptic Pharma Orange

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub pielęgniarka ustali dawkę w zależności od procedury medycznej i obszaru, który ma zostać pokryty.

Zaaplikuj produkt bezpośrednio na skórę w ilości wystarczającej do pokrycia wybranego obszaru przeznaczonego do danej procedury, bez zostawiania wolnych przestrzeni, przez co najmniej 30 sekund. Poczekaj, aż produkt całkowicie wyschnie, zanim przeprowadzisz jakiekolwiek nakłucie lub wprowadzisz coś do skóry, aby zapewnić wniknięcie roztworu do warstw komórek naskórka. Każdy mililitr Bactiseptic Pharma Orange pozwala na pokrycie maksymalnego obszaru 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Jeśli użyjesz więcej Bactiseptic Pharma Orange niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): zgłaszano reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypkę (np. rumieniową, grudkową lub plamogrudkową), świąd oraz pęcherze lub pęcherzyki w miejscu stosowania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwościowe i wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia, podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, zaburzenia wzroku, uszkodzenia oczu.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

Przestań stosować Bactiseptic Pharma Orange i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub zaczerwieniona w miejscu, gdzie stosowałeś produkt do mycia skóry, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie środka Bactiseptic Pharma Orange

Łatwopalny. Unikać narażania butelki i jej zawartości na otwarte źródła ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Unikać narażania butelki i jej zawartości na otwarte źródła ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Usunąć po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bactiseptic PharmaOrange

• Substancjami czynnymi są chlorheksydyna digluconian i alkohol izopropylowy. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny digluconianu i 0,70 ml alkoholu izopropylowego.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: gliceryna (E422), polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny (E330), kurkumina (E100), czerwień Allura AC (E129) i woda oczyszczona.

Wygląd Bactiseptic PharmaOrange i zawartość opakowania

Bactiseptic Pharma Orange to przejrzysty, czerwonawo-pomarańczowy roztwór, dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości, o pojemnościach 50 ml, 250 ml lub 500 ml. Dostępny w:

• Opakowaniach klinicznych zawierających 36 butelek po 50 ml.
• Opakowaniach klinicznych zawierających 15 butelek po 250 ml.
• Opakowaniach klinicznych zawierających 15 butelek po 500 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/