Бактисептик Фарма Оранж 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бактисептик Фарма Оранж 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

хлоргексидина диглюконат / изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго следуйте инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям врача или медсестры.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции

1. Что такое Бактисептик Фарма Оранж и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бактисептик Фарма Оранж
3. Как применять Бактисептик Фарма Оранж
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бактисептик Фарма Оранж
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактисептик Фарма Оранж и для чего он применяется

Бактисептик Фарма Оранж — это лекарственное средство, действующими веществами которого являются хлоргексидина диглюконат и изопропиловый спирт.

Препарат показан в качестве антисептика кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, установка внутрисосудистых катетеров, небольшие и обширные хирургические операции у взрослых и детей.

2. Что нужно знать перед применением Бактисептик Фарма Оранж

Не используйте Бактисептик Фарма Оранж

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлоргексидина диглюконату, изопропиловому спирту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Бактисептик Фарма Оранж.

Бактисептик Фарма Оранж предназначен только для наружного применения.

Бактисептик Фарма Оранж не должен использоваться:

• Вблизи глаз или чувствительных участков (слизистых оболочек), поскольку может вызвать раздражение, боль, покраснение, нарушение зрения, химические ожоги и повреждение глаз. При попадании на глаза или слизистые оболочки полостей тела необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• Внутри уха (на среднем ухе).
• При прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).
• Текстильные материалы, контактировавшие с Бактисептик Фарма Оранж, нельзя стирать с хлорсодержащими отбеливателями или другими гипохлоритами, так как это вызовет буроватое окрашивание. Стирку следует проводить с использованием бытовых моющих средств на основе пербората натрия.
• Бактисептик Фарма не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза необходимо немедленно и тщательно промыть их водой. При появлении раздражения, покраснения или боли в глазах, а также нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о тяжёлых случаях стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которые могут потребовать трансплантации роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общей анестезией (глубокий сон, вызванный безболезненно).

С осторожностью применяйте у новорождённых, особенно у недоношенных. Бактисептик Фарма Оранж может вызвать химические ожоги кожи.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Пропитанные материалы, такие как хирургические салфетки или текстиль, должны быть удалены перед использованием. Не допускайте застоя раствора.

Бактисептик Фарма Оранж может в редких случаях вызывать тяжёлые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые признаки тяжёлой аллергической реакции могут включать кожную сыпь или приступы астмы. При появлении этих симптомов прекратите использование Бактисептик Фарма Оранж и как можно скорее свяжитесь с врачом (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

При слишком интенсивном нанесении раствора на очень чувствительную или повреждённую кожу, а также при повторном использовании может возникнуть местная кожная реакция: покраснение, отёк, зуд, сухость и/или шелушение кожи, а также локальная боль в месте нанесения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение Бактисептик Фарма Оранж.

Раствор является легковоспламеняющимся. Имеются сообщения о случаях возгорания в операционной, приведших к тяжёлым ожогам у пациента.

Риск возгорания высок при использовании источника воспламенения (электрохирургические устройства, лазеры, источники света с оптоволоконным освещением, высокоскоростные боры/фрезы) в сочетании с горючими материалами (салфетки, полотенца и др.) и окислителями (кислород, воздух, закись азота и др.).

Для снижения риска возгорания:

• Не применяйте электрохирургические методы или другие источники воспламенения до полного высыхания кожи.
• Удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки или халаты перед началом операции.
• Не используйте избыточные количества раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом, а также пропитывания простыней или других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
• При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные Бактисептик Фарма Оранж, необходимо особо тщательно убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.
• Сведите подачу кислорода или любого другого окислителя к минимально необходимой. Хирургические вмешательства на голове, шее и верхней части грудной клетки (выше Т5), а также использование источника воспламенения вблизи окислителя повышают риск возгорания во время операции.

Дети

Бактисептик Фарма Оранж следует применять с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных.

Бактисептик Фарма Оранж может применяться у детей младше 30 месяцев только по назначению врача.

Другие лекарственные средства и Бактисептик Фарма Оранж

Сообщите врачу или медсестре, если вам недавно была сделана прививка или инъекция для кожной пробы (эпидермальные пробы на аллергию).

Не следует применять одновременно или после применения анионных агентов (включая ПАВ) и отбеливателей на основе гипохлорита. После очистки кожи необходимо тщательно её промыть.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бактисептик Фарма Оранж не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Бактисептик Фарма Оранж

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Врач или медсестра определят количество препарата в зависимости от медицинской процедуры и площади обрабатываемого участка.

Наносите препарат непосредственно на кожу в достаточном количестве, чтобы полностью покрыть участок, предназначенный для обработки при каждой процедуре, без пропусков, в течение не менее 30 секунд. Перед проколом или введением чего-либо через кожу необходимо дождаться полного высыхания препарата, чтобы обеспечить проникновение раствора в верхние слои клеток эпидермиса. Каждый мл Бактисептик Фарма Оранж позволяет обработать максимальную площадь 100 см² (10 см × 10 см).

Если вы применили Бактисептик Фарма Оранж в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек): сообщалось о аллергических реакциях или раздражении кожи, включая: эритему, сыпь (например, эритематозную, папулезную или макулопапулезную), зуд, а также пузыри или везикулы в месте нанесения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• дерматит, экзема, крапивница, раздражение кожи, химические ожоги у новорождённых, реакции гиперчувствительности и анафилактический шок во время анестезии, раздражение глаз, боль, гиперемия, нарушения зрения, повреждения глаз.
• повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и стойкое повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общей анестезией (искусственный глубокий сон без боли).

Прекратите использование Бактисептик Фарма Оранж и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие реакции: отёк лица, губ, языка или горла; красная зудящая сыпь; свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение обморока и головокружение; необычный металлический привкус во рту; коллапс. Возможно, у вас развивается аллергическая реакция.

Если у вас появится сыпь или кожа станет красной, зудящей, сухой или воспалённой в области, где вы наносили средство для мытья кожи, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бактисептик Фарма Оранж

Воспламеняется. Избегайте контакта флакона и его содержимого с открытым огнём во время применения, хранения и утилизации препарата.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Избегайте контакта флакона и его содержимого с открытым огнём во время применения, хранения и утилизации препарата.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и за пределами их поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизируйте препарат спустя 1 месяц после первой распечатки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. При необходимости уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бактисептик Фарма Оранж

• Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат и изопропиловый спирт. В 1 мл содержится 20 мг хлоргексидина диглюконата и 0,70 мл изопропилового спирта.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глицерол (Е422), полисорбат 80, лимонная кислота безводная (Е330), куркумин (Е100), азорубин (Е129), вода очищенная.

Внешний вид Бактисептик Фарма Оранж и содержимое упаковки

Бактисептик Фарма Оранж — это прозрачный раствор красно-оранжевого цвета, выпускаемый во флаконах из полиэтилена высокой плотности с пробкой из полиэтилена высокой плотности, ёмкостью 50 мл, 250 мл или 500 мл. Препарат выпускается в следующих упаковках:

• Клинические упаковки по 36 флаконов по 50 мл.
• Клинические упаковки по 15 флаконов по 250 мл.
• Клинические упаковки по 15 флаконов по 500 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Барселона

Испания

Производитель

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/