Бактісептік Фарма Оранж 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бактісептік Фарма Оранж 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

хлоргексидину диглюконат / ізопропіловий спирт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бактісептік Фарма Оранж і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Бактісептік Фарма Оранж
3. Як застосовувати Бактісептік Фарма Оранж
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бактісептік Фарма Оранж
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактісептік Фарма Оранж і для чого його застосовують

Бактісептік Фарма Оранж — це лікарський засіб, діючими речовинами якого є хлоргексидину диглюконат та ізопропіловий спирт.

Засіб призначений для антисептичної обробки шкіри перед проведенням інвазивних медичних процедур, таких як ін'єкції, встановлення внутрішньосудинних катетерів, невеликі та великі хірургічні втручання у дорослих і дітей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бактісептік Фарма Оранж

Не застосовуйте Бактісептік Фарма Оранж

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлоргексидину диглюконату, ізопропілового спирту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Бактісептік Фарма Оранж.

Бактісептік Фарма Оранж призначений виключно для зовнішнього застосування.

Бактісептік Фарма Оранж не повинен застосовуватися:

• В безпосередній близькості від очей або чутливих ділянок (слизових оболонок), оскільки може викликати подразнення, біль, почервоніння, порушення зору, хімічні опіки та ураження очей. У разі потрапляння на очі або слизові оболонки вхідних шляхів тіла необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• У внутрішній частині вуха (середнє вухо).
• У безпосередньому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозок та спинний мозок).
• Текстильні матеріали, які контактували з Бактісептік Фарма Оранж, не слід прати з хлорним відбілювачем або іншими гіпохлоритами, оскільки це може призвести до бурого фарбування. Їх слід прати побутовими миючими засобами на основі натрію перборату.
• Бактісептік Фарма не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо це сталося, негайно та рясно промийте очі водою. При виникненні подразнення, почервоніння або болю в очах або порушень зору негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялися випадки тяжких постійних уражень рогівки (пошкодження поверхні ока), що можуть призвести до необхідності пересадки рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий сон, індукований безболісно).

Застосовуйте з обережністю у новонароджених, особливо недоношених. Бактісептік Фарма Оранж може викликати хімічні опіки шкіри.

Уникайте тривалого контакту зі шкірою.

Матеріали, просочені розчином, такі як хірургічні простирадла або текстильні матеріали, слід видалити перед застосуванням. Не дозволяйте розчину застоюватися.

Бактісептік Фарма Оранж може в окремих випадках викликати тяжкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Перші симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип або астму. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно припиніть застосування Бактісептік Фарма Оранж і якомога швидше зв’яжіться з лікарем (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Якщо розчин надто інтенсивно наносити на дуже вразливу або чутливу шкіру або при повторному застосуванні, може виникнути місцева шкірна реакція: почервоніння шкіри, набряк, свербіж, сухість і/або шелушіння шкіри та місцевий біль у місці застосування. При перших ознаках місцевої шкірної реакції слід припинити застосування Бактісептік Фарма Оранж.

Розчин є вибухонебезпечним. Повідомлялися випадки виникнення пожежі в операційній, що призводили до тяжких опіків пацієнта.

Ризик пожежі зростає при одночасному використанні джерела запалення (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла з оптоволокна, швидкісні бори/фрези), джерела пального (серветки, рушники тощо) та окислювача (кисень, повітря, закис азоту тощо).

Щоб зменшити ризик пожежі:

• Не застосовуйте електрокоагуляцію або інші джерела запалення, доки шкіра повністю не висохне.
• Видаліть усі просочені матеріали, серветки або халати перед початком втручання.
• Не застосовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або просочення простирадл або інших матеріалів, що контактують із пацієнтом.
• При накладанні оклюзійної пов’язки на ділянки, що попередньо піддавалися дії Бактісептік Фарма Оранж, слід особливо уважно переконатися, що не залишилося надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
• Зменште подачу кисню або іншого окислювача до мінімально необхідного рівня. Процедури, що проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та застосування джерела запалення поблизу окислювача ставлять пацієнта під ризик виникнення хірургічної пожежі.

Діти

Бактісептік Фарма Оранж слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо недоношених.

Бактісептік Фарма Оранж слід застосовувати у дітей молодше 30 місяців тільки за рецептом лікаря.

Інші лікарські засоби та Бактісептік Фарма Оранж

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Вам нещодавно вводили вакцину або ін’єкцію для шкірної пробы (епікутанні пробы для виявлення алергій).

Не слід застосовувати одночасно або після застосування аніонних агентів (включаючи ПАР) та відбілювачів на основі гіпохлориту. Після очищення шкіру слід добре промити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бактісептік Фарма Оранж не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бактісептік Фарма Оранж

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи медсестри. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лікар або медсестра визначать кількість засобу, яку потрібно застосувати, залежно від медичного втручання та ділянки, яку необхідно обробити.

Нанесіть засіб безпосередньо на шкіру в кількості, достатній для покриття ділянки, вибраної для кожного втручання, без пропусків, протягом мінімум 30 секунд. Дочекайтеся повного висихання засобу перед будь-яким проколом або введенням через шкіру, щоб забезпечити проникнення розчину в перші шари клітин епідермісу. Кожен мл Бактісептік Фарма Оранж дозволяє обробити максимальну площу 100 см² (10 см × 10 см).

Якщо ви застосували Бактісептік Фарма Оранж у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 людей): повідомлялося про алергічні реакції або подразнення шкіри, зокрема: еритему, висипання (наприклад, еритематозні, папульозні або макуло-папульозні), свербіж та пухирці або везикули у місці застосування.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• дерматит, екзема, кропив’янка, подразнення шкіри, хімічні опіки у новонароджених, реакції гіперчутливості та анафілактичний шок під час анестезії, подразнення очей, біль, гіперемія, проблеми зі зором, ураження очей.
• ураження рогівки (ураження поверхні ока) та постійні ураження очей, включаючи стійке погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (штучно викликаний глибокий сон без болю).

Припиніть використовувати Бактісептік Фарма Оранж і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; червоний сверблячий висип; свистяче дихання або утруднення дихання; відчуття непритомності та запаморочення; незвичайний металевий присмак у роті; колапс. Можливо, у вас виникла алергічна реакція.

Якщо у вас з’явиться висипання або шкіра стане червоною, сверблячою, сухою або запаленою в місці, де ви застосовували засіб для миття шкіри, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бактісептік Фарма Оранж

Вибухонебезпечний. Уникайте впливу відкритого вогню на флакон і його вміст під час використання, зберігання та утилізації продукту.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Уникайте впливу відкритого вогню на флакон і його вміст під час використання, зберігання та утилізації продукту.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Утилізуйте через 1 місяць після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактісептік Фарма Оранж

• Діючими речовинами є хлоргексидину диглюконат та ізопропіловий спирт. Кожен мл містить 20 мг хлоргексидину диглюконату та 0,70 мл ізопропілового спирту.

• Інші компоненти (наповнювачі): гліцерол (Е422), полісорбат 80, лимонна кислота безводна (Е330), куркумін (Е100), Аллурарум червоний АС (Е129), очищена вода.

Зовнішній вигляд Бактісептік Фарма Оранж та вміст упаковки

Бактісептік Фарма Оранж — це прозора розчинна рідина червонувато-помаранчевого кольору, яка постачається в пляшечках із поліетилену високої щільності з кришкою з поліетилену високої щільності, ємністю 50 мл, 250 мл або 500 мл. Упаковки містять:

• Клінічні упаковки по 36 пляшечок по 50 мл.
• Клінічні упаковки по 15 пляшечок по 250 мл.
• Клінічні упаковки по 15 пляшечок по 500 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Сант-Хуан-Деспі (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/