Clorxil con Alcohol Orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorxil con alcohol orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml soluzione cutanea

digluconato di clorhexidina/alcol etilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clorxil con alcohol orange e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil con alcohol orange
3. Come usare Clorxil con alcohol orange
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Clorxil con alcohol orange

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorxil con alcohol orange e a cosa serve

Clorxil con alcohol orange contiene clorhexidina digluconato ed alcol etilico, utilizzato come antisettico cutaneo.

È indicato come antisettico della pelle prima di prelievi, iniezioni, inserzione e mantenimento di cateteri, suture chirurgiche, pelle perilesionale, punture e campo operatorio negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil con alcol orange

Non usi Clorxil con alcol orange

Se è allergico (ipersensibile) alla clorhexidina digluconato, all'alcol etilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Clorxil con alcol orange.

Questo medicinale è solo per uso esterno. Non ingerirlo e non inalarlo.

La soluzione è infiammabile.

Il rischio di incendio è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (unità elettrochirurgiche, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con l’uso di un materiale combustibile (ad esempio garze, asciugamani…) e con l’uso di un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzare procedure di elettrocoagulazione o altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
• Rimuovere qualsiasi materiale imbevuto, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che impregni lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente. Evitare che la soluzione ristagni.
• Quando si applica una medicazione occlusiva su aree precedentemente trattate con Clorxil con alcol orange, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia un eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
• Ridurre al minimo indispensabile l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante. Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione vicino a un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Questo medicinale può, raramente, causare reazioni allergiche gravi che portano a una diminuzione della pressione arteriosa e persino alla perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzione cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4: “Possibili effetti indesiderati”).

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

Questo medicinale non deve essere applicato:

• In prossimità di zone sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione, dolore, arrossamento e ustioni chimiche. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, lavare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua.
• Clorxil con alcol orange non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I capi d’abbigliamento che sono entrati in contatto con Clorxil con alcol orange non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione brunastica dei tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato sodico.

Questo medicinale deve essere applicato solo delicatamente sulla pelle. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell’area di applicazione. Alla comparsa del primo segno di una di queste reazioni, deve interrompere l’applicazione di questo medicinale.

Bambini

Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Clorxil con alcol orange può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Questo medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore a 30 mesi.

Altri medicinali e Clorxil con alcol orange

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Deve essere evitato l’uso contemporaneo o successivo di altri antisettici per minimizzare il rischio di possibili interferenze tra questi.

Il prodotto è incompatibile con i derivati anionici (saponi), pertanto la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la detersione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se la clorhexidina digluconato o l’alcol etilico siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando si somministra Clorxil con alcol orange a donne in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clorxil con alcol orange non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clorxil con alcol orange

Applicare il prodotto delicatamente sulla zona della pelle che necessita di essere preparata. Applicare quante volte necessario in base alla procedura medica. Non diluire.

Il prodotto deve essere applicato direttamente sull'area da trattare e lasciato asciugare prima di qualsiasi procedura.

In caso di dubbio, chiedere al proprio medico o infermiere.

Se usa più Clorxil con alcol orange di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 persone) osservati a livello della cute e del tessuto sottocutaneo sono:

Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e bolle o vescicole nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono essere: sensazione di bruciore della pelle, dolore e infiammazione.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

-Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.

-Lesioni della cornea (lesioni della superficie dell'occhio) e lesioni oculari permanenti, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito a esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

-Dolore, iperemia e ustioni chimiche in caso di contatto accidentale.

-Dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, vesciche.

-Ustioni chimiche nei neonati.

Interrompa l’uso di Clorxil e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clorxil con alcohol orange

Questo medicinale è infiammabile. Evitare l'esposizione del flacone e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, il deposito e lo smaltimento del prodotto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorxil con alcol orange soluzione cutanea

I principi attivi sono: digluconato di clorhexidina ed etanolo

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerina, carmoisina, azorubina (E-122),
natracol curcumina (polisorbato 80, propilenglicole e curcumina (E-100)) e acqua purificata.

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di digluconato di clorhexidina e 0,49 ml di etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore rossastro contenuta in flaconi di plastica (HDPE/LDPE o HDPE) di colore arancione con tappo chiuso in HDPE/LDPE di colore bianco.

È disponibile in:

• Confezione clinica da 100 flaconi da 10 ml.

• Confezione clinica da 100 flaconi da 20 ml

• Confezione clinica da 50 flaconi da 100 ml

• Confezione clinica da 50 flaconi da 250 ml.

• Confezione clinica da 20 flaconi da 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefono: 91 642 18 18

Fax: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)