Clorxil z alkoholem Orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorxil z alkoholem orange 20 mg/ml + 0,49 ml/ml roztwór do stosowania zewnętrznego

digluconian chlorheksydyny/alkohol etylowy

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clorxil z alkoholem orange i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorxil z alkoholem orange

3. Jak stosować Clorxil z alkoholem orange

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Clorxil z alkoholem orange

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorxil z alkoholem orange i do czego służy

Clorxil z alkoholem orange zawiera chlorheksydynę digluconian i etanol, stosowane jako środek przeciwdrobnoustrojowy do skóry.

Wskazany jest jako środek przeciwdrobnoustrojowy skóry przed zastrzykami, wstrzyknięciami, wprowadzaniem i utrzymaniem cewników, szwami chirurgicznymi, skórą w okolicach zmiany, nakłuciami oraz polem operacyjnym u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorxil z alkoholem orange

Nie stosować Chlorxil z alkoholem orange

Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na chlorheksydynę digluconian, alkohol etylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Chlorxil z alkoholem orange.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie poływać ani nie wdychać.

Roztwór jest łatwopalny.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy stosuje się źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, światło włókien optycznych, frezy o wysokiej prędkości…) w połączeniu z materiałem palnym (np. ręczniki, szmaty…) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu…).

W celu zmniejszenia ryzyka pożaru:

• Nie stosować elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
• Usunąć wszelkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie stosować nadmiernych ilości roztworu i unikać jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie dopuszczać do stania się roztworu.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na Chlorxil z alkoholem orange, należy szczególnie uważać, by nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Zredukować dopływ tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza stawiają pacjenta w ryzyku wystąpienia pożaru chirurgicznego.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienia, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Chlorxil z alkoholem orange nie powinien dostawać się do oczu ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. Jeśli produkt dostał się do oczu, należy natychmiast przemyć je obficie wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oczu lub zaburzeń widzenia należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepienia rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo dostały się do oczu podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• Wewnętrznej części ucha (środkowym uchu).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Chlorxil z alkoholem orange, nie powinny być pracone z wybielaczami ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować brązowe zabarwienie tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek należy stosować wyłącznie delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie stosowany na wrażliwą lub delikatną skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem, świądem, suchą i/lub łuszczącą się skórą oraz lokalnym bólem w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Chlorxil z alkoholem może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek powinien być stosowany u dzieci poniżej 30 miesięcy życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Chlorxil z alkoholem orange

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnego testu alergii (testy epikutane na alergie).

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zminimalizowania ryzyka możliwych wzajemnych interakcji.

Produkt jest niekompatybilny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dokładnie opłukać po jej oczyszczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna digluconian lub alkohol etylowy wydzielają się w mleku matki. Ponieważ wiele leków wydziela się w mleku matki, należy zachować ostrożność podczas stosowania Chlorxil z alkoholem orange u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorxil z alkoholem orange nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Delikatnie nałożyć produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Stosować tyle razy, ile jest to konieczne, w zależności od zabiegu medycznego. Nie rozcieńczać.

Produkt należy nałożyć bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed jakimkolwiek zabiegiem.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zastosuje się więcej Clorxil z alkoholem pomarańczowym niż przewidziano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji. Inne objawy lokalne mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

– Reakcje alergiczne, w tym szok anafilaktyczny.

– Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (w wyniku przypadkowego narażenia oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów pod ogólnym znieczeniem (głębokim, bezbolesnym śnie wywołanym sztucznie).

– Ból, hiperemia i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

– Zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

– Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestanьте stosować Clorxil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że występuje u Ciebie reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Chlorxilu z alkoholem pomarańczowym

Ten lek jest łatwopalny. Unikać wystawiania opakowania i jego zawartości na działanie otwartego ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać butelkę dokładnie zamkniętą, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorxil z alkoholem orange roztwór do stosowania zewnętrznego

Substancje czynne to: chlorheksydyna digluconian i etanol

Pozostałe składniki (niewskazane) to: gliceryna, karmin, azorubina (E-122)

natracol kurkumina (polisorbat 80, glikol propylenowy i kurkumina (E-100)) oraz woda oczyszczona

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg chlorheksydyny digluconianu i 0,49 ml etanolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Przezroczysty, czerwonawy roztwór, zawarty w butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE/LDPE lub HDPE) o kolorze pomarańczowym z białym korkiem uszczelniającym z HDPE/LDPE.

Dostępne w:

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 100 butelek po 10 ml.

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 100 butelek po 20 ml

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 100 ml

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 250 ml.

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 20 butelek po 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madryt)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)