Chloraprep Arancione 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ChloraPrep Arancione

20 mg/ml + 0,70 ml//ml soluzione cutanea

Clorhexidina digluconato / Alcol isopropilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ChloraPrep Arancione e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep Arancione

3. Come usare ChloraPrep Arancione

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ChloraPrep Arancione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ChloraPrep Arancione e a cosa serve

ChloraPrep Arancione è una soluzione cutanea contenente clorhexidina gluconato 20 mg/ml e alcol isopropilico 0,70 ml/ml, utilizzata per disinfettare la cute prima di effettuare procedure mediche invasive, come iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, interventi chirurgici minori e maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep Arancione

Non usi ChloraPrep Arancione:

• Se è allergico (ipersensibile) al digluconato di clorhexidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) all’arancio giallo S (E110).

Avvertenze e precauzioni

ChloraPrep Arancione è solo per uso esterno.

ChloraPrep Arancione non deve essere utilizzato:

• Nelle zone sensibili (membrane mucose), poiché può causare irritazione, dolore e ustioni chimiche. In caso di contatto con le mucose delle vie di ingresso nell’organismo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto nervoso (ad esempio, cervello e midollo spinale).

ChloraPrep Arancione non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consultare immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni corneali persistenti (lesioni della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Utilizzare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. ChloraPrep può causare ustioni chimiche sulla pelle.

ChloraPrep può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi che portano a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di ChloraPrep e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).

ChloraPrep Arancione deve essere applicato solo delicatamente sulla pelle. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore. Alla comparsa del primo segno di una qualsiasi di queste reazioni, interrompere l’applicazione di ChloraPrep Arancione.

Evitare il contatto prolungato con la pelle.

La soluzione è infiammabile. Sono stati segnalati casi di incendio in sala operatoria che hanno causato gravi ustioni al paziente.

Il rischio di incendio è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (unità elettrochirurgiche, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con una fonte di combustibile (ad esempio garze, teli…) e un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzare procedure di elettrocoagulazione o altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
• Rimuovere qualsiasi materiale inzuppato, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente.
• Quando si applica una medicazione oclusiva su aree precedentemente trattate con questo medicinale, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
• Ridurre l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante al minimo necessario. Le procedure eseguite sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione vicino a un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Altri medicinali e ChloraPrep

Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, può usare ChloraPrep Arancione, ma consulti prima il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ChloraPrep Arancione non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare ChloraPrep Arancione

La soluzione antisettica di ChloraPrep Arancione si trova all'interno dell'applicatore in plastica. Il medico o l'infermiere sceglierà le dimensioni dell'applicatore in base alla zona da trattare e all'area da coprire. Il medico o l'infermiere passerà delicatamente la spugna sulla pelle, coprendo la zona che necessita di essere preparata. A seconda della procedura medica, può essere utilizzato un solo applicatore o più applicatori.

ChloraPrep Arancione è destinato esclusivamente all'uso cutaneo e ogni applicatore è monouso.

In caso di dubbi, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000) sono state segnalate reazioni allergiche o irritazioni cutanee dovute ai componenti di ChloraPrep Anaranjado (digluconato di clorhexidina, alcol isopropilico e colorante giallo arancione E110).

Interrompa l'uso di ChloraPrep e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o se la pelle dovesse diventare rossa, pruriginosa, secca o infiammata nella zona in cui ha applicato il prodotto per la detersione cutanea, interrompa l'uso e consulti il medico o il farmacista.

Disturbi oculari:

Frequenza sconosciuta: Irritazione oculare, dolore, iperemia, lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione accidentale agli occhi durante interventi chirurgici a livello della testa, del viso e del collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ChloraPrep Arancione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale; l’applicatore è sterile se l’involucro è intatto.

Infiammabile. Evitare l’esposizione della fiala e del suo contenuto a fiamme libere durante l’uso, la conservazione e lo smaltimento del prodotto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ChloraPrep Arancione

I principi attivi sono digluconato di clorhexidina 20 mg/ml e alcol isopropilico 0,70 mg/ml.

Gli altri componenti sono acqua purificata e giallo arancio S (E110).

Aspetto di ChloraPrep Arancione e contenuto della confezione

ChloraPrep Arancione è una soluzione alcolica antisettica sterile contenente digluconato di clorhexidina e alcol isopropilico in un applicatore. L'applicatore è costituito da una spugna senza lattice fissata a un manico/cilindro in plastica che contiene un'ampolla di vetro con la soluzione antisettica e un film colorante senza lattice. Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml contengono un'unica ampolla nel manico di plastica. L'applicatore da 26 ml contiene due ampolle da 13 ml. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente con una pellicola trasparente.

Formati della confezione:

• 3 ml: 1 applicatore o 25 applicatori
• 10,5 ml: 1 applicatore o 25 applicatori
• 26 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia

Responsabile della fabbricazione:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgio

Rappresentante locale:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso degli applicatori ChloraPrep Arancione:

Per uso cutaneo. Solo per uso esterno.

• Estrarre l'applicatore dalla confezione e impugnarlo con la spugna rivolta verso il basso.

• Premere l'applicatore una sola volta:

  • 26 ml: premere la leva
  • Altri prodotti: premere le alette

• Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Eseguire un movimento delicato avanti e indietro per 30 secondi.

• L'applicatore da 26 ml include due bastoncini per la pulizia dell'ombelico, se necessario.

(inumidire i bastoncini premendoli contro la spugna dell'applicatore imbevuta di soluzione).

• Lasciare asciugare naturalmente l'area trattata.

ChloraPrep Arancione può rimanere sulla pelle dopo l'intervento.

Aree di copertura massima:

• 3 ml 15 x 15 cm
• 10,5 ml 25 x 30 cm
• 26 ml 50 x 50 cm

Precauzioni per l'uso:

• Lasciare che ChloraPrep Arancione si asciughi completamente prima di iniziare qualsiasi procedura medica.
• Per ridurre il rischio di incendio:
  • Non utilizzare procedure di elettrocauterizzazione o altre fonti di accensione finché la pelle non è completamente asciutta.
  • Rimuovere qualsiasi materiale inzuppato, garze o camici prima di iniziare l'intervento.
  • Non utilizzare quantità eccessive ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.
  • Quando si applica una medicazione occlusiva alle aree precedentemente esposte a ChloraPrep Incolore, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
  • Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l'uso di una fonte di accensione vicino a un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.
• Utilizzare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. ChloraPrep può causare ustioni chimiche sulla pelle.
• Non utilizzare vicino alle mucose, poiché può provocare irritazione, dolore e ustioni chimiche. In caso di contatto con le mucose, lavare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.
• ChloraPrep Arancione non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua. Consultare un oftalmologo.
• Non utilizzare su ferite aperte della pelle né su cute lesa o danneggiata.
• ChloraPrep Arancione non deve entrare in contatto con il tessuto neurale né con l'orecchio medio.
• La clorhexidina è incompatibile con il sapone e altri agenti anionici.
• L'alcol non deve entrare in contatto con determinati vaccini e iniezioni per test cutanei (test epicutaneo). In caso di dubbio, consultare le informazioni fornite dal produttore del vaccino.
• Non applicare la soluzione in modo troppo vigoroso su cute fragile o sensibile. Con l'uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema o infiammazione, prurito, secchezza cutanea e/o desquamazione e dolore localizzato nell'area di applicazione. Alla comparsa del primo segno di reazione cutanea locale, si deve interrompere l'applicazione di ChloraPrep Arancione.
• Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità nota alla soluzione di ChloraPrep o a uno qualsiasi dei suoi componenti, specialmente in coloro che hanno antecedenti di possibili reazioni allergiche legate alla clorhexidina. I prodotti contenenti clorhexidina sono causa nota di reazioni anafilattiche durante l'anestesia. Se si manifestano sintomi di una reazione anafilattica durante l'anestesia (ad esempio, brusca caduta della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica legata alla clorhexidina.

• Devono essere adottate precauzioni particolari per evitare l'esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorhexidina durante il trattamento.

Precauzioni speciali per lo smaltimento

La soluzione è infiammabile. Non utilizzare durante il fumo né in prossimità di fiamme libere o forti fonti di calore. Evitare l'esposizione del contenitore e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento. Smaltire l'applicatore dopo l'uso secondo le procedure stabilite.

Consultare il foglio illustrativo di ChloraPrep Arancione per informazioni più dettagliate.

Istruzioni per la conservazione

ChloraPrep Arancione è per uso singolo ed è sterile se la confezione è integra. Non utilizzare ChloraPrep Arancione dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Principi attivi

I principi attivi di ChloraPrep Arancione sono digluconato di clorhexidina 20 mg/ml e alcol isopropilico 0,7 ml/ml. Gli eccipienti di ChloraPrep Arancione sono acqua purificata e giallo arancio S (E110).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia