Хлорапреп Аранж 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хлорапреп Аранж

20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

Диглюконат хлоргексидина / Изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обязательно обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорапреп Аранж и для чего он применяется.

2. Что вам необходимо знать перед применением Хлорапрепа Аранж

3. Как применять Хлорапреп Аранж

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Хлорапрепа Аранж

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорапреп Аранж и для чего он применяется

Хлорапреп Аранж — это раствор для наружного применения, содержащий глюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл, который используется для дезинфекции кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, введение внутрисосудистых катетеров, небольшие и обширные хирургические вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хлорапреп Аранж

Не используйте Хлорапреп Аранж:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к хлоргексидина диглюконату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к оранжевому красителю S (Е110).

Предупреждения и меры предосторожности

Хлорапреп Аранж предназначен только для наружного применения.

Хлорапреп Аранж не следует применять:

• вблизи чувствительных областей (слизистых оболочек), поскольку это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае попадания на слизистые оболочки входных путей в организм необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды;
• на открытые раны;
• на внутреннюю часть уха (среднее ухо);
• при непосредственном контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).

Хлорапреп Аранж не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза немедленно и тщательно промойте их водой. При появлении раздражения, покраснения или боли в глазах, а также нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.

Имеются сообщения о тяжёлых случаях стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которые в некоторых случаях могли потребовать пересадки роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общей анестезией (искусственным глубоким сном без боли).

С осторожностью применяйте препарат у новорождённых, особенно у недоношенных. Хлорапреп может вызвать химические ожоги кожи.

В редких случаях Хлорапреп может вызывать тяжёлые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые признаки тяжёлой аллергической реакции могут включать кожную сыпь или приступы астмы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Хлорапреп Аранж и как можно скорее свяжитесь с врачом (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

Хлорапреп Аранж следует наносить на кожу осторожно. При слишком интенсивном нанесении на нежную или чувствительную кожу, а также при повторном использовании могут возникнуть эритема, отёк, зуд, сухость и/или шелушение кожи и боль. При появлении первых признаков любой из этих реакций необходимо прекратить применение Хлорапреп Аранж.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Раствор является легковоспламеняющимся. Имелись случаи возгорания в операционной, приведшие к тяжёлым ожогам у пациента.

Риск возгорания высок при использовании источника воспламенения (электрохирургические устройства, лазеры, источники света из оптоволокна, высокоскоростные боры/фрезы) в сочетании с горючим материалом (салфетки, полотенца и др.) и окислителем (кислород, воздух, закись азота и др.).

Для снижения риска возгорания:

• не используйте электрохирургические методы или другие источники воспламенения до полного высыхания кожи;
• удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки или бинты перед началом операции;
• не используйте избыточные количества раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом, а также пропитывания простыней или других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом;
• при наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные этим препаратом, следует особо тщательно убедиться в отсутствии избытка продукта перед наложением повязки;
• снижайте подачу кислорода или любого другого окислителя до минимально необходимого уровня. Хирургические вмешательства на голове, шее и верхней части грудной клетки (выше Т5), а также использование источника воспламенения вблизи окислителя повышают риск возгорания у пациента.

Другие лекарственные средства и Хлорапреп

Сообщите врачу или медсестре, если Вам недавно была сделана прививка или инъекция для проведения кожной пробы (эпидермальные пробы на аллергию).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хлорапреп Аранж не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Хлорапреп Аранж

Антисептический раствор Хлорапреп Аранж находится внутри пластикового аппликатора. Ваш врач или медсестра выберут размер аппликатора в зависимости от обрабатываемой зоны и площади покрытия. Ваш врач или медсестра аккуратно протрут кожу губкой, обрабатывая область, которую необходимо подготовить. В зависимости от медицинской процедуры может использоваться один или несколько аппликаторов.

Хлорапреп Аранж предназначен только для наружного применения, каждый аппликатор используется однократно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек) сообщалось о возникновении аллергических реакций или раздражения кожи, вызванных компонентами препарата Хлорапреп Аранж (диглюконат хлоргексидина, изопропиловый спирт и краситель жёлтый апельсиновый Е110).

Прекратите использование Хлорапрепа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие реакции: отёк лица, губ, языка или горла; покраснение и зудящая сыпь; свистящее дыхание или затруднение дыхания; ощущение обморока и головокружение; необычный металлический привкус во рту; коллапс. Возможно, у вас развивается аллергическая реакция.

Если у вас появится сыпь или кожа в области нанесения средства для обработки кожи станет красной, зудящей, сухой или воспалённой, прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Заболевания глаз:

Частота неизвестна: раздражение глаз, боль, гиперемия, повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и стойкие повреждения глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубокий сон, вызванный безболезненно).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Хлорапреп Аранж

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке; аппликатор является стерильным, если упаковка не повреждена.

Воспламеняется. Во время использования, хранения и утилизации препарата необходимо избегать контакта флакона и его содержимого с открытым огнём.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорапреп Аранж

Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл.

Вспомогательные вещества: очищенная вода, амарантовый жёлтый S (Е110).

Внешний вид Хлорапреп Аранж и состав упаковки

Хлорапреп Аранж — это стерильный спиртовой антисептический раствор, содержащий хлоргексидина диглюконат и изопропиловый спирт, в аппликаторе. Аппликатор состоит из губки без латекса, прикреплённой к пластиковому держателю/цилиндру, внутри которого находится ампула из стекла с антисептическим раствором и плёнка с красителем без латекса. Аппликаторы объёмом 3 мл и 10,5 мл содержат одну ампулу в пластиковом держателе. Аппликатор объёмом 26 мл содержит две ампулы по 13 мл. Стерильные аппликаторы упакованы индивидуально в прозрачную плёнку.

Размеры упаковки:

• 3 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов
• 10,5 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов
• 26 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Франция

Производитель:

BD Infection Prevention B.V.
Erembodegem-Dorp 86
Erembodegem 9320
Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson, S.A.
Camino de Valdeoliva, s/n
28750 – Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Дата последнего обновления аннотации: 09/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Инструкции по применению аппликаторов Хлорапреп Аранж:

Для наружного применения. Только для наружного использования.

• Извлеките аппликатор из упаковки и держите его губкой вниз.

• Нажмите на аппликатор один раз:

  • 26 мл: нажмите на рычаг
  • Другие продукты: сожмите лепестки

• Аккуратно прижмите губку к коже пациента, чтобы нанести антисептический раствор. Наносите раствор плавными движениями вперёд и назад в течение 30 секунд.

• Аппликатор объёмом 26 мл включает два тампона для очистки пупочной области при необходимости.

(смочите тампоны, прижав их к губке аппликатора, пропитанной раствором).

• Дайте обработанному участку высохнуть естественным образом.

Хлорапреп Аранж можно оставлять на коже после вмешательства.

Максимальные площади обработки:

• 3 мл — 15 × 15 см
• 10,5 мл — 25 × 30 см
• 26 мл — 50 × 50 см

Меры предосторожности при использовании:

• Дождитесь полного высыхания Хлорапреп Аранж перед началом медицинской процедуры.
• Для снижения риска возгорания:
  • Не используйте электрокоагуляцию или другие источники зажигания до полного высыхания кожи.
  • Удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки или халаты до начала процедуры.
  • Не используйте избыточное количество раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней и других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
  • При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные Хлорапреп Бесцветный, необходимо особо тщательно убедиться в отсутствии избытка продукта перед наложением повязки.
  • Процедуры, проводимые на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника зажигания вблизи окислителя могут поставить пациента в группу риска хирургического возгорания.
• С осторожностью применяйте у новорождённых, особенно у недоношенных. Хлорапреп может вызвать химические ожоги кожи.
• Не используйте вблизи слизистых оболочек, так как это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. При попадании на слизистые немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.
• Хлорапреп Аранж не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза немедленно и тщательно промойте их водой. Обратитесь к офтальмологу.
• Не применяйте на открытых ранах, повреждённой или разрушенной коже.
• Хлорапреп Аранж не должен контактировать с нервной тканью или средним ухом.
• Хлоргексидин несовместим с мылом и другими анионными агентами.
• Спирт не должен контактировать с некоторыми вакцинами и инъекциями для кожных проб (эпидермальные пробы). При сомнениях проконсультируйтесь с информацией производителя вакцины.
• Не наносите раствор слишком интенсивно на чувствительную или повреждённую кожу. При повторном использовании может возникнуть местная кожная реакция: эритема, воспаление, зуд, сухость и/или шелушение кожи, локальная боль в месте нанесения. При первых признаках местной кожной реакции прекратите применение Хлорапреп Аранж.
• Не используйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору Хлорапреп или любому из его компонентов, особенно у пациентов с анамнезом возможных аллергических реакций на хлоргексидин. Продукты, содержащие хлоргексидин, известны как причина анафилактических реакций во время анестезии. При появлении симптомов анафилактической реакции во время анестезии (например, резкое падение артериального давления, крапивница, ангионевротический отёк) следует рассмотреть возможность аллергической реакции, связанной с хлоргексидином.

— Необходимо соблюдать особые меры предосторожности, чтобы избежать контакта пациента с другими продуктами, содержащими хлоргексидин, в течение всего курса лечения.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор является легковоспламеняющимся. Не используйте во время курения и вблизи открытого огня или сильных источников тепла. Избегайте воздействия открытого огня на ёмкость и её содержимое во время применения, хранения и утилизации. Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с установленными процедурами.

Более подробную информацию см. в инструкции по применению Хлорапреп Аранж.

Указания по хранению

Хлорапреп Аранж предназначен для однократного применения и является стерильным при условии целостности упаковки. Не используйте Хлорапреп Аранж после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Действующие вещества

Действующие вещества Хлорапреп Аранж: хлоргексидина диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,7 мл/мл. Вспомогательные вещества Хлорапреп Аранж: очищенная вода, амарантовый жёлтый S (Е110).

Держатель регистрационного удостоверения

Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Франция