Chloraprep Pomarańczowy 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do użytku zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ChloraPrep Pomarańczowy

20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania na skórę

Chlorek hekzachlorofenyloguanidyny / alkohol izopropylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ChloraPrep Pomarańczowy i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep Pomarańczowy

3. Jak stosować ChloraPrep Pomarańczowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie ChloraPrep Pomarańczowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ChloraPrep Anaranjado i do czego jest stosowany

ChloraPrep Anaranjado to roztwór do stosowania na skórę zawierający chlorheksydynę w postaci gluconianu chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml, stosowany do dezynfekcji skóry przed przeprowadzeniem zabiegów medycznych inwazyjnych, takich jak zastrzyki, wprowadzanie cewników do naczyń krwionośnych, małych i dużych zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep Pomarańczowego

Nie stosuj ChloraPrep Pomarańczowego:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na barwnik pomarańczowy S (E110).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ChloraPrep Pomarańczowy przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

ChloraPrep Pomarańczowy nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienia, ból i poparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi wejść do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).

ChloraPrep Pomarańczowy nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oczu, bólu lub zaburzeń widzenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u noworodków, szczególnie u wcześniaków. ChloraPrep może powodować poparzenia chemiczne skóry.

ChloraPrep może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do spadku ciśnienia krwi i nawet do utraty przytomności. Początkowe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną lub astmę. Jeśli zauważysz takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep Pomarańczowego i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

ChloraPrep Pomarańczowy należy stosować wyłącznie delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie naniesiony na delikatną lub wrażliwą skórę lub po wielokrotnym stosowaniu, może wystąpić rumień, obrzęk, świąd, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból. W przypadku pierwszych objawów takich reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep Pomarańczowego.

Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Roztwór jest łatwopalny. Zgłoszono przypadki pożarów w sali operacyjnej, które doprowadziły do poważnych oparzeń pacjenta.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła światłowodowego, szybkoobrotowe frezy) jest stosowane w połączeniu z materiałem palnym (np. ręczniki, szmaty) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu).

W celu zmniejszenia ryzyka pożaru:

• Nie należy stosować elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Należy usunąć wszelkie nasączone materiały, gazy lub szpalty przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie należy stosować nadmiernych ilości roztworu oraz unikać jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie tego leku, należy zadbać o to, by nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Należy ograniczyć podawanie tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza stawiają pacjenta w bezpośrednim ryzyku pożaru chirurgicznego.

Inne leki i ChloraPrep

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ostatnim czasie podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach testu skórnego (testy naskórkowe w celu wykrycia alergii).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, możesz stosować ChloraPrep Pomarańczowy – skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ChloraPrep Pomarańczowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep Anaranjado

Roztwór antyseptyczny ChloraPrep Anaranjado znajduje się wewnątrz aplikatora plastikowego. Lekarz lub pielęgniarka dobierze wielkość aplikatora w zależności od obszaru do przetworzenia i powierzchni do pokrycia. Lekarz lub pielęgniarka delikatnie wtarze gąbkę w skórę, pokrywając obszar, który należy przygotować. W zależności od procedury medycznej może być użyty jeden lub więcej aplikatorów.

ChloraPrep Anaranjado stosuje się wyłącznie na skórę, a każdy aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób) zgłaszano reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry spowodowane składnikami ChloraPrep Anaranjado (digluconianem chlorheksydyny, alkoholem izopropylowym oraz barwnikiem pomarańczowym E110).

Przestań stosować ChloraPrep i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; swędzący, czerwony wysyp na skórze; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Może to być reakcja alergiczna.

Jeśli pojawi się wysyp na skórze lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub zapalona w miejscu, gdzie stosowałeś produkt do mycia skóry, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: Podrażnienie oka, ból, hiperemia, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen wywołany sztucznie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu ChloraPrep Orangowego

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu; aplikator jest sterylny, o ile opakowanie jest nienaruszone.

Łatwopalny. Unikać wystawiania butelki i jej zawartości na działanie otwartego ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ChloraPrep Anaranjado

Substancjami czynnymi są chlorheksydyny digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 mg/ml.

Pozostałymi składnikami są woda oczyszczona oraz barwnik pomarańczowy S (E110).

Wygląd ChloraPrep Anaranjado i zawartość opakowania

ChloraPrep Anaranjado to sterylny alkoholowy roztwór antyseptyczny zawierający chlorheksydyny digluconian i alkohol izopropylowy w aplikatorze. Aplikator składa się z gąbki bez lateksu przymocowanej do uchwytu/walca z tworzywa sztucznego, który zawiera fiolkę z szkła z roztworem antyseptycznym oraz warstwę barwnika bez lateksu. Aplikatory 3 ml i 10,5 ml zawierają pojedynczą fiolkę w uchwycie z tworzywa sztucznego. Aplikator 26 ml zawiera dwie fiolki po 13 ml. Sterylny aplikator jest pakowany indywidualnie w przezroczystą folię.

Wielkość opakowania:

• 3 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów
• 10,5 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów
• 26 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

Producent:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Instrukcje stosowania aplikatorów ChloraPrep Anaranjado:

Do użytku zewnętrznego na skórę. Tylko do użytku zewnętrznego.

• Wyjmij aplikator z opakowania i trzymaj go gąbką skierowaną w dół.

• Naciśnij aplikator tylko raz:

  • 26 ml: naciśnij dźwignię
  • Inne produkty: naciśnij skrzydełka

• Delikatnie dociskaj gąbkę do skóry pacjenta, aby zastosować roztwór antyseptyczny. Wykonaj delikatne ruchy do przodu i do tyłu przez 30 sekund.

• Aplikator 26 ml zawiera dwa patyczki do czyszczenia pępka, jeśli to konieczne.

(namocz patyczki, dociskając je do nasączonej roztworem gąbki aplikatora).

• Pozwól obszarowi na całkowite wyschnięcie w sposób naturalny.

ChloraPrep Anaranjado może pozostać na skórze po zabiegu.

Maksymalne obszary pokrycia:

• 3 ml 15 x 15 cm
• 10,5 ml 25 x 30 cm
• 26 ml 50 x 50 cm

Zasady bezpieczeństwa stosowania:

• Upewnij się, że ChloraPrep Anaranjado całkowicie wyschnie przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu medycznego.
• Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:
  • Nie stosuj elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
  • Usuń wszelkie nasączone materiały, gazy lub szpitalne szaty przed rozpoczęciem zabiegu.
  • Nie stosuj nadmiernych ilości środka i unikaj jego gromadzenia się w skórznych fałdach, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
  • W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego na obszarach wcześniej narażonych na działanie ChloraPrep Incoloro, należy zadbać o to, by nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
  • Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5), oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu tlenku mogą zwiększać ryzyko pożaru chirurgicznego.
• Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Nie stosować w pobliżu błon śluzowych, ponieważ może to powodować podrażnienia, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć obszar dużą ilością wody.
• ChloraPrep Anaranjado nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. Skonsultuj się z okulistą.
• Nie stosować na otwarte rany skóry ani na uszkodzoną lub chorej skórę.
• ChloraPrep Anaranjado nie powinien mieć kontaktu z tkanką nerwową ani z uchem środkowym.
• Chlorheksydyna jest niekompatybilna z mydłem i innymi środkami anionowymi.
• Alkohol nie powinien mieć kontaktu z niektórymi szczepionkami i zastrzykami do testów skórnych (testy naskórkowe). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z informacjami producenta szczepionki.
• Nie stosuj roztworu zbyt intensywnie na wrażliwą lub delikatną skórę. Po wielokrotnym stosowaniu może wystąpić miejscowa reakcja skórna w postaci rumienia lub obrzęku, świądu, sucha skóry i/lub łuszczenia oraz bólu lokalnego w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów miejscowej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ChloraPrep Anaranjado.
• Nie stosować u pacjentów z znaną nadwrażliwością na roztwór ChloraPrep lub którykolwiek z jego składników, szczególnie u osób z wywiadem możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znaną przyczyną reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej podczas znieczulenia (np. gwałtowny spadek ciśnienia, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) należy rozważyć możliwość reakcji alergicznej związanej z chlorheksydyną.

— Należy podjąć szczególne środki ostrożności, aby uniknąć narażenia pacjenta na inne produkty zawierające chlorheksydynę w trakcie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Roztwór jest łatwopalny. Nie używaj podczas palenia ani w pobliżu otwartego ognia lub silnych źródeł ciepła. Unikaj narażania pojemnika i jego zawartości na otwarty ogień podczas użytkowania, przechowywania i usuwania. Usuń aplikator po użyciu zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zapoznaj się z charakterystyką produktu ChloraPrep Anaranjado w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.

Instrukcje przechowywania

ChloraPrep Anaranjado przeznaczony jest do jednorazowego użytku i jest sterylny, jeśli opakowanie jest nietknięte. Nie stosuj ChloraPrep Anaranjado po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Substancje czynne

Substancjami czynnymi ChloraPrep Anaranjado są chlorheksydyny digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,7 ml/ml. Substancjami pomocniczymi ChloraPrep Anaranjado są woda oczyszczona oraz barwnik pomarańczowy S (E110).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja